Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af kombinationer med faste doser og samtidig administrerede individuelle tabletter af saxagliptin/metformin-Brazil

21. april 2015 opdateret af: AstraZeneca

Bioækvivalensundersøgelse af faste dosiskombinationer af saxagliptin/metformin forlænget frigivelse (XR) i forhold til samtidig administration af de individuelle komponenter hos raske forsøgspersoner i fastende og fødende stater

For at demonstrere bioækvivalensen af ​​saxagliptin og metformin i en saxagliptin, 5-mg/metformin forlænget-frigivelse (XR), 500-mg, fast-dosis kombination (FDC) tablet med saxagliptin, 5-mg og metformin, 500-mg XR-tabletter administreres sammen i både fastende og fodret tilstand. For at demonstrere bioækvivalensen af ​​saxagliptin og metformin i en saxagliptin, 5-mg/metformin XR, 1000-mg, FDC-tablet med saxagliptin, 5-mg og metformin, 1000-mg XR-tabletter administreret sammen i både fastende og fodrede stater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13073
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • kvinder i den fødedygtige alder, som bruger en acceptabel præventionsmetode
  • Kvinder, der ikke er gravide eller ammende
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 29,9 kg/m^2 inklusive. BMI=vægt(kg)/højde(m)^2.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom.
  • Anamnese med gastrointestinal (GI) sygdom
  • Større operation inden for 4 uger efter administration af studiemedicin
  • Enhver GI-operation, der kan påvirke undersøgelse af lægemiddelabsorption
  • Donation af blod eller plasma til en blodbank eller i et klinisk studie (undtagen et screeningsbesøg) inden for de 6 måneder efter administration af studielægemidlet.
  • Blodtransfusion inden for 3 måneder efter administration af undersøgelsesmedicin til kvinder og inden for 2 måneder for mænd
  • Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang
  • Aktuel ryger eller nylig (inden for 1 måned) historie med regelmæssig tobaksbrug
  • Nyligt (inden for 6 måneder efter administration af undersøgelsesmedicin) stof- eller alkoholmisbrug
  • Deltagelse i et bioækvivalensstudie inden for de sidste 6 måneder efter administration af studiemedicin
  • Estimeret kreatininclearance på <80 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault formel
  • Anamnese med allergi over for lægemiddelklassen eller relaterede forbindelser
  • Anamnese med allergi over for metformin eller andre lignende virkende stoffer
  • Anamnese med enhver betydelig lægemiddelallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Behandlinger A,B/B,A

Periode 1: Deltagerne modtog en enkelt oral dosis saxagliptin, 5 mg/metformin, 500 mg fast-dosiskombination (FDC) i fastende tilstand (behandling A), efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Derefter modtog deltagerne enkelte orale doser saxagliptin, 5 mg og metformin-tabletter med forlænget frigivelse (XR), 500 mg, sammen i fastende tilstand (behandling B). Efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 4 dage.

Periode 2: Deltagerne modtog enkelt orale doser saxagliptin, 5 mg og metformin XR, 500 mg tabletter sammen i fastende tilstand (behandling B), efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Derefter modtog deltagerne en enkelt oral dosis saxagliptin, 5 mg/metformin, 500 mg FDC, i fastende tilstand (behandling A).
Medicin: Saxagliptin/metformin fastdosis kombination (FDC)
Tablet, oral, 5 mg/500 mg FDC, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navne:
  • Onglyza/Glucophage extended release (XR)
Medicin: Saxagliptin
Tablet, oral, 5 mg, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navne:
  • Onglyza
Medicin: Metformin forlænget frigivelse (XR)
Tablet, oral, 500 mg, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navne:
  • Glifage XR
Eksperimentel: Arm 2: Behandlinger C,D/D,C

Periode 1: Deltagerne modtog en enkelt oral dosis saxagliptin, 5 mg/metformin, 500 mg fastdosiskombination (FDC), i fødetilstand (Behandling C), efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Derefter modtog deltagerne en enkelt oral dosis saxagliptin, 5 mg og metformin forlænget frigivelse (XR), 500 mg tabletter sammen i fødetilstand (Behandling D). Efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 4 dage.

Periode 2: Deltagerne modtog en enkelt oral dosis saxagliptin, 5 mg og metforminXR, 500 mg tabletter sammen i fødetilstand (behandling D), efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Deltagerne modtog en enkelt oral dosis saxagliptin, 5 mg/metformin, 500 mg FDC, i fødetilstand (behandling C).
Medicin: Saxagliptin/metformin fastdosis kombination (FDC)
Tablet, oral, 5 mg/500 mg FDC, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navne:
  • Onglyza/Glucophage extended release (XR)
Medicin: Saxagliptin
Tablet, oral, 5 mg, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navne:
  • Onglyza
Medicin: Metformin forlænget frigivelse (XR)
Tablet, oral, 500 mg, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navne:
  • Glifage XR
Eksperimentel: Arm 3: Behandlinger E, F/F, E

Periode 1: Deltagerne modtog en enkelt oral dosis saxagliptin, 5 mg/metformin, 1000 mg fast-dosiskombination (FDC), i fastende tilstand (behandling E), efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Deltagerne modtog enkelt orale doser saxagliptin, 5 mg og metformin forlænget frigivelse (XR), 1000 mg tabletter sammen i fastende tilstand (behandling F). Efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 4 dage.

Periode 2: Deltagerne modtog enkelt orale doser saxagliptin, 5 mg og metformin XR, 1000 mg tabletter sammen i fastende tilstand (behandling F), efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Deltagerne modtog en enkelt oral dosis saxagliptin, 5 mg/metformin, 1000 mg FDC, i fastende tilstand (behandling E).
Medicin: Saxagliptin
Tablet, oral, 5 mg, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navne:
  • Onglyza
Medicin: Saxagliptin/Metformin FDC
Tablet, oral, 5 mg/1000 mg FDC, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navne:
  • Onglyza/Glucophage XR
Medicin: Metformin
Tablet, oral, 1000 mg, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navne:
  • Glifage XR
Eksperimentel: Arm 4: Behandlinger G,H/H,G

Periode 1: Deltagerne modtog en enkelt oral dosis saxagliptin, 5 mg/metformin, 1000 mg fastdosiskombination (FDC), i fødetilstand (Behandling G), efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Deltagerne modtog en enkelt oral dosis saxagliptin, 5 mg og metformin forlænget frigivelse (XR), 1000 mg tabletter sammen i fødetilstand (Behandling H). Efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 4 dage.

Periode 2: Deltagerne modtog en enkelt oral dosis saxagliptin, 5 mg og metformin XR, 1000 mg tabletter sammen i fødetilstand (behandling H), efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Deltagerne modtog en enkelt oral dosis saxagliptin, 5 mg/metformin, 1000 mg FDC, i fødetilstand (Behandling G).
Medicin: Saxagliptin
Tablet, oral, 5 mg, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navne:
  • Onglyza
Medicin: Saxagliptin/Metformin FDC
Tablet, oral, 5 mg/1000 mg FDC, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navne:
  • Onglyza/Glucophage XR
Medicin: Metformin
Tablet, oral, 1000 mg, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navne:
  • Glifage XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af metformin, saxagliptin og 5-hydroxy (5-OH) saxagliptin som en fastdosis kombination (FDC) og som individuelle tabletter
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 i periode 1 og 2
Dag 1, 2 og 3 i periode 1 og 2
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-T]) af metformin, saxagliptin og 5-hydroxy (5-OH) saxagliptin som en fastdosiskombination (FDC) og som individuelle tabletter
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 i periode 1 og 2
AUC=Areal under koncentration-tid-kurven
Dag 1, 2 og 3 i periode 1 og 2
AUC fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[0-inf]) for metformin, saxagliptin og 5-hydroxy (5-OH) saxagliptin som en fastdosiskombination (FDC) og som individuelle tabletter
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 i periode 1 og 2
AUC=Areal under koncentration-tidskurven
Dag 1, 2 og 3 i periode 1 og 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med død som resultat og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Kontinuerligt, fra screening gennem dag 1 til inden for 30 dage efter seponering af lægemidlet på dag 1
SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse.
Kontinuerligt, fra screening gennem dag 1 til inden for 30 dage efter seponering af lægemidlet på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV181-162

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger