Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af kombinationer med faste doser og samtidig administrerede individuelle tabletter af saxagliptin/metformin-Brazil

21. april 2015 opdateret af: AstraZeneca

Bioækvivalensundersøgelse af faste dosiskombinationer af saxagliptin/metformin forlænget frigivelse (XR) i forhold til samtidig administration af de individuelle komponenter hos raske forsøgspersoner i fastende og fødende stater

For at demonstrere bioækvivalensen af ​​saxagliptin og metformin i en saxagliptin, 5-mg/metformin forlænget-frigivelse (XR), 500-mg, fast-dosis kombination (FDC) tablet med saxagliptin, 5-mg og metformin, 500-mg XR-tabletter administreres sammen i både fastende og fodret tilstand. For at demonstrere bioækvivalensen af ​​saxagliptin og metformin i en saxagliptin, 5-mg/metformin XR, 1000-mg, FDC-tablet med saxagliptin, 5-mg og metformin, 1000-mg XR-tabletter administreret sammen i både fastende og fodrede stater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13073
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • kvinder i den fødedygtige alder, som bruger en acceptabel præventionsmetode
  • Kvinder, der ikke er gravide eller ammende
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 29,9 kg/m^2 inklusive. BMI=vægt(kg)/højde(m)^2.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom.
  • Anamnese med gastrointestinal (GI) sygdom
  • Større operation inden for 4 uger efter administration af studiemedicin
  • Enhver GI-operation, der kan påvirke undersøgelse af lægemiddelabsorption
  • Donation af blod eller plasma til en blodbank eller i et klinisk studie (undtagen et screeningsbesøg) inden for de 6 måneder efter administration af studielægemidlet.
  • Blodtransfusion inden for 3 måneder efter administration af undersøgelsesmedicin til kvinder og inden for 2 måneder for mænd
  • Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang
  • Aktuel ryger eller nylig (inden for 1 måned) historie med regelmæssig tobaksbrug
  • Nyligt (inden for 6 måneder efter administration af undersøgelsesmedicin) stof- eller alkoholmisbrug
  • Deltagelse i et bioækvivalensstudie inden for de sidste 6 måneder efter administration af studiemedicin
  • Estimeret kreatininclearance på <80 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault formel
  • Anamnese med allergi over for lægemiddelklassen eller relaterede forbindelser
  • Anamnese med allergi over for metformin eller andre lignende virkende stoffer
  • Anamnese med enhver betydelig lægemiddelallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Behandlinger A,B/B,A

Periode 1: Deltagerne modtog en enkelt oral dosis saxagliptin, 5 mg/metformin, 500 mg fast-dosiskombination (FDC) i fastende tilstand (behandling A), efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Derefter modtog deltagerne enkelte orale doser saxagliptin, 5 mg og metformin-tabletter med forlænget frigivelse (XR), 500 mg, sammen i fastende tilstand (behandling B). Efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 4 dage.

Periode 2: Deltagerne modtog enkelt orale doser saxagliptin, 5 mg og metformin XR, 500 mg tabletter sammen i fastende tilstand (behandling B), efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Derefter modtog deltagerne en enkelt oral dosis saxagliptin, 5 mg/metformin, 500 mg FDC, i fastende tilstand (behandling A).
Medicin: Saxagliptin/metformin fastdosis kombination (FDC)
Tablet, oral, 5 mg/500 mg FDC, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navne:
  • Onglyza/Glucophage extended release (XR)
Medicin: Saxagliptin
Tablet, oral, 5 mg, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navne:
  • Onglyza
Medicin: Metformin forlænget frigivelse (XR)
Tablet, oral, 500 mg, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navne:
  • Glifage XR
Eksperimentel: Arm 2: Behandlinger C,D/D,C

Periode 1: Deltagerne modtog en enkelt oral dosis saxagliptin, 5 mg/metformin, 500 mg fastdosiskombination (FDC), i fødetilstand (Behandling C), efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Derefter modtog deltagerne en enkelt oral dosis saxagliptin, 5 mg og metformin forlænget frigivelse (XR), 500 mg tabletter sammen i fødetilstand (Behandling D). Efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 4 dage.

Periode 2: Deltagerne modtog en enkelt oral dosis saxagliptin, 5 mg og metforminXR, 500 mg tabletter sammen i fødetilstand (behandling D), efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Deltagerne modtog en enkelt oral dosis saxagliptin, 5 mg/metformin, 500 mg FDC, i fødetilstand (behandling C).
Medicin: Saxagliptin/metformin fastdosis kombination (FDC)
Tablet, oral, 5 mg/500 mg FDC, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navne:
  • Onglyza/Glucophage extended release (XR)
Medicin: Saxagliptin
Tablet, oral, 5 mg, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navne:
  • Onglyza
Medicin: Metformin forlænget frigivelse (XR)
Tablet, oral, 500 mg, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navne:
  • Glifage XR
Eksperimentel: Arm 3: Behandlinger E, F/F, E

Periode 1: Deltagerne modtog en enkelt oral dosis saxagliptin, 5 mg/metformin, 1000 mg fast-dosiskombination (FDC), i fastende tilstand (behandling E), efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Deltagerne modtog enkelt orale doser saxagliptin, 5 mg og metformin forlænget frigivelse (XR), 1000 mg tabletter sammen i fastende tilstand (behandling F). Efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 4 dage.

Periode 2: Deltagerne modtog enkelt orale doser saxagliptin, 5 mg og metformin XR, 1000 mg tabletter sammen i fastende tilstand (behandling F), efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Deltagerne modtog en enkelt oral dosis saxagliptin, 5 mg/metformin, 1000 mg FDC, i fastende tilstand (behandling E).
Medicin: Saxagliptin
Tablet, oral, 5 mg, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navne:
  • Onglyza
Medicin: Saxagliptin/Metformin FDC
Tablet, oral, 5 mg/1000 mg FDC, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navne:
  • Onglyza/Glucophage XR
Medicin: Metformin
Tablet, oral, 1000 mg, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navne:
  • Glifage XR
Eksperimentel: Arm 4: Behandlinger G,H/H,G

Periode 1: Deltagerne modtog en enkelt oral dosis saxagliptin, 5 mg/metformin, 1000 mg fastdosiskombination (FDC), i fødetilstand (Behandling G), efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Deltagerne modtog en enkelt oral dosis saxagliptin, 5 mg og metformin forlænget frigivelse (XR), 1000 mg tabletter sammen i fødetilstand (Behandling H). Efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 4 dage.

Periode 2: Deltagerne modtog en enkelt oral dosis saxagliptin, 5 mg og metformin XR, 1000 mg tabletter sammen i fødetilstand (behandling H), efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Deltagerne modtog en enkelt oral dosis saxagliptin, 5 mg/metformin, 1000 mg FDC, i fødetilstand (Behandling G).
Medicin: Saxagliptin
Tablet, oral, 5 mg, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navne:
  • Onglyza
Medicin: Saxagliptin/Metformin FDC
Tablet, oral, 5 mg/1000 mg FDC, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navne:
  • Onglyza/Glucophage XR
Medicin: Metformin
Tablet, oral, 1000 mg, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navne:
  • Glifage XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af metformin, saxagliptin og 5-hydroxy (5-OH) saxagliptin som en fastdosis kombination (FDC) og som individuelle tabletter
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 i periode 1 og 2
Dag 1, 2 og 3 i periode 1 og 2
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-T]) af metformin, saxagliptin og 5-hydroxy (5-OH) saxagliptin som en fastdosiskombination (FDC) og som individuelle tabletter
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 i periode 1 og 2
AUC=Areal under koncentration-tid-kurven
Dag 1, 2 og 3 i periode 1 og 2
AUC fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[0-inf]) for metformin, saxagliptin og 5-hydroxy (5-OH) saxagliptin som en fastdosiskombination (FDC) og som individuelle tabletter
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 i periode 1 og 2
AUC=Areal under koncentration-tidskurven
Dag 1, 2 og 3 i periode 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med død som resultat og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Kontinuerligt, fra screening gennem dag 1 til inden for 30 dage efter seponering af lægemidlet på dag 1
SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse.
Kontinuerligt, fra screening gennem dag 1 til inden for 30 dage efter seponering af lægemidlet på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV181-162

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Saxagliptin/metformin fastdosis kombination (FDC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner