Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind sham-kontrolleret undersøgelse for at evaluere indflydelsen af ​​lavfrekvent gentagen transkraniel stimulering (r-TMS) på motoriske og kognitive målinger hos patienter med asymmetrisk Parkinsons sygdom

10. september 2014 opdateret af: Dr. Oren Cohen, Sheba Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af lavfrekvent dyb rTMS ved hjælp af den nye H-spole på de motoriske, affektive og kognitive underskud hos patienter med asymmetrisk Parkinsons sygdom (PD), for at fastslå dets sikkerhed i denne population og at teste virkningerne af vedligeholdelsesbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PD-patienter med asymmetrisk sygdom i alderen 40 år eller ældre, diagnosticeret som idiopatisk PD i henhold til UK Brain Bank-kriterierne, med Hoehn & Yahr stadier II - IV mens "off" vil blive rekrutteret. Deltagere på antidepressiva bør være mindst 2 måneder i stabil behandling.

Patienten vil blive udelukket, hvis:

  1. Patienter med samtidig epilepsi, tidligere krampeanfald eller varmekramper eller tidligere epilepsi i første grads slægtning.
  2. Patienter i neuroleptika.
  3. Patienter med ustabil medicinsk lidelse.
  4. Anamnese eller nuværende ustabil hypertension.
  5. Anamnese med hovedskade eller neurokirurgiske indgreb.
  6. Historie om ethvert metal i hovedet (uden for munden).
  7. Kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker, implanterede neurostimulatorer, kirurgiske clips (over skulderlinjen) eller medicinske pumper.
  8. Anamnese med migræne eller hyppig eller svær hovedpine.
  9. Aktuelt høretab.
  10. Tilstedeværelsen af ​​cochleaimplantater
  11. Aktuelt stofmisbrug eller alkoholisme.
  12. Graviditet eller ikke ved hjælp af en pålidelig præventionsmetode.
  13. Deltagelse i igangværende klinisk undersøgelse eller klinisk undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.

Patienterne vil blive randomiseret til en aktiv rTMS-arm eller til en falsk stimuleringsarm. Hver patient får 12 stimulationssessioner over en periode på 4 uger og derefter en vedligeholdelsesfase bestående af 8 stimulationssessioner i de første 4 uger og yderligere 4 stimulationssessioner i løbet af de efterfølgende 4 uger.

Aktiv behandling med H-spolen vil omfatte stimulering over den motoriske cortex (1 Hz stimulering 110 % af den motoriske tærskel i 15 minutter) og over den præfrontale cortex (10 Hz stimulation 100 % af den motoriske tærskel, 2 sekunder hvert tog, 20 sekunder mellem tog, i 15 minutter). Kontrolarmgruppen vil modtage simulerede stimuleringer i identiske behandlings- og vedligeholdelsesplaner. Patienter fra den falske gruppe, der skal gennemføre undersøgelsen, vil få mulighed for at modtage 12 sessioner med ægte r-TMS-behandling over 4 uger som behandlingsgruppe.

Følgende resultatmål vil blive taget før behandlingen (screeningsbesøg) og på dag 1, 10, 30, 60 og 90. Evaluering vil foregå, mens fagene er både på "on" og "off".

Motor:

  1. Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
  2. Clinical Global Impression of Severity (CGIS)
  3. Pegboard test.
  4. Taptest
  5. Up & Go test
  6. Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Stemning og affekt

1. Beck Depression Inventory (BDI) kognition

  1. Mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
  2. Cifret frem og tilbage test.
  3. Ord flydende.
  4. Frontal Assessment Battery (FAB)

Bivirkninger vil blive nøje overvåget af forskerne og vil straks blive rapporteret til IRB.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD-patienter med asymmetrisk sygdom i alderen 40 år eller ældre, diagnosticeret som idiopatisk PD i henhold til UK Brain Bank-kriterierne, med Hoehn & Yahr-stadier II - IV, mens de er "off".
  • Deltagere på antidepressiva bør være mindst 2 måneder i stabil behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med samtidig epilepsi, tidligere krampeanfald eller varmekramper eller tidligere epilepsi i første grads slægtning.
  2. Patienter i neuroleptika.
  3. Patienter med ustabil medicinsk lidelse.
  4. Anamnese eller nuværende ustabil hypertension.
  5. Anamnese med hovedskade eller neurokirurgiske indgreb.
  6. Historie om ethvert metal i hovedet (uden for munden).
  7. Kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker, implanterede neurostimulatorer, kirurgiske clips (over skulderlinjen) eller medicinske pumper.
  8. Anamnese med migræne eller hyppig eller svær hovedpine.
  9. Aktuelt høretab.
  10. Tilstedeværelsen af ​​cochleaimplantater
  11. Aktuelt stofmisbrug eller alkoholisme.
  12. Graviditet eller ikke ved hjælp af en pålidelig præventionsmetode.
  13. Deltagelse i igangværende klinisk undersøgelse eller klinisk undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv gentagen transkraniel stimulering
Hver patient får 12 stimulationssessioner over en periode på 4 uger og derefter en vedligeholdelsesfase bestående af 8 stimulationssessioner i de første 4 uger og yderligere 4 stimulationssessioner i løbet af de efterfølgende 4 uger.
Enhed: gentagen transkraniel stimulation (r-TMS)
Aktiv behandling med H-spolen vil omfatte stimulering over den motoriske cortex (1 Hz stimulering 110 % af den motoriske tærskel i 15 minutter) og over den præfrontale cortex (10 Hz stimulation 100 % af den motoriske tærskel, 2 sekunder hvert tog, 20 sekunder mellem tog, i 15 minutter).
Enhed: gentagen transkraniel stimulation (r-TMS)
Sham-behandling med H-spolen vil omfatte sham-stimulering over den motoriske cortex og over den præfrontale cortex.
Sham-komparator: Sham-stimulering
Kontrolarmgruppen vil modtage simulerede stimuleringer i identiske behandlings- og vedligeholdelsesplaner.
Enhed: gentagen transkraniel stimulation (r-TMS)
Aktiv behandling med H-spolen vil omfatte stimulering over den motoriske cortex (1 Hz stimulering 110 % af den motoriske tærskel i 15 minutter) og over den præfrontale cortex (10 Hz stimulation 100 % af den motoriske tærskel, 2 sekunder hvert tog, 20 sekunder mellem tog, i 15 minutter).
Enhed: gentagen transkraniel stimulation (r-TMS)
Sham-behandling med H-spolen vil omfatte sham-stimulering over den motoriske cortex og over den præfrontale cortex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) score
Tidsramme: 3 måneder
Et fald i den samlede UPDRS-score generelt og i den motoriske UPDRS-score (del 3).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGIS
Tidsramme: 3 måneder
Bedømmer og patientens mening om ændringen i deres PD på grund af TMS-behandlingen
3 måneder
Fald i tid i Pegboard-test
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forøgelse af tappetest
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Fald i Time Up&Go test
Tidsramme: 3 måneder
Patienten skal rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om og vende tilbage for at sidde på stolen.
3 måneder
Forøgelse af ord flydende
Tidsramme: 3 måneder
Antal ord, patienten kan tænke på, der starter med et certian-bogstav eller hører til en certian-kategori på et minut.
3 måneder
Forøgelse af cifre frem og tilbage test
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheba Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brainsway

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oren Cohen, MD, Sheba medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHEBA-11-8470-OC-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger