Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby w celu oceny wpływu powtarzalnej stymulacji przezczaszkowej o niskiej częstotliwości (r-TMS) na pomiary motoryczne i poznawcze u pacjentów z asymetryczną chorobą Parkinsona

10 września 2014 zaktualizowane przez: Dr. Oren Cohen, Sheba Medical Center
Celem tego badania jest przetestowanie wpływu głębokiego rTMS o niskiej częstotliwości przy użyciu nowej cewki H na deficyty motoryczne, afektywne i poznawcze u pacjentów z asymetryczną chorobą Parkinsona (PD), aby ustalić jego bezpieczeństwo w tej populacji i przetestować efekty zabiegów pielęgnacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą pacjenci z chorobą asymetryczną w wieku 40 lat lub starszą, zdiagnozowaną jako idiopatyczna chP zgodnie z kryteriami UK Brain Bank, ze stopniem II - IV według Hoehna i Yahra, z wyłączeniem. Uczestnicy na lekach przeciwdepresyjnych powinni mieć co najmniej 2 miesiące na stabilnej terapii.

Pacjent zostanie wykluczony, jeśli:

  1. Pacjenci ze współistniejącą padaczką, napadami padaczkowymi lub drgawkami cieplnymi w wywiadzie lub padaczką u krewnych pierwszego stopnia.
  2. Pacjenci na neuroleptykach.
  3. Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami medycznymi.
  4. Historia lub obecne niestabilne nadciśnienie.
  5. Historia urazu głowy lub interwencji neurochirurgicznych.
  6. Historia jakiegokolwiek metalu w głowie (poza ustami).
  7. Znana historia jakichkolwiek cząstek metalicznych w oku, wszczepiony rozrusznik serca, wszczepione neurostymulatory, klipsy chirurgiczne (powyżej linii barków) lub pompy medyczne.
  8. Historia migreny lub częstych lub silnych bólów głowy.
  9. Aktualny ubytek słuchu.
  10. Obecność implantów ślimakowych
  11. Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholizm.
  12. Ciąża lub niestosowanie niezawodnej metody antykoncepcji.
  13. Udział w bieżącym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia aktywnego rTMS lub do ramienia pozorowanej stymulacji. Każdy pacjent otrzyma 12 sesji stymulacji w okresie 4 tygodni, a następnie fazę podtrzymującą składającą się z 8 sesji stymulacji przez pierwsze 4 tygodnie i dodatkowych 4 sesji stymulacji w ciągu kolejnych 4 tygodni.

Aktywne leczenie cewką H obejmuje stymulację nad korą ruchową (stymulacja 1 Hz 110% progu motorycznego przez 15 minut) i nad korą przedczołową (stymulacja 10 Hz 100% progu motorycznego, 2 sekundy na każdy pociąg, 20 sekund między pociągami przez 15 minut). Grupa ramienia kontrolnego otrzyma pozorowaną stymulację w identycznych schematach leczenia i leczenia podtrzymującego. Pacjenci z grupy pozorowanej, którzy ukończą badanie, będą mieli możliwość otrzymania 12 sesji prawdziwego leczenia r-TMS w ciągu 4 tygodni jako grupa leczona.

Następujące pomiary wyniku zostaną podjęte przed leczeniem (wizyta przesiewowa) oraz w dniu 1, 10, 30, 60 i 90. Ocena zostanie przeprowadzona, gdy badani będą zarówno w stanie „włączony”, jak i „wyłączony”.

Silnik:

  1. Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
  2. Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości (CGIS)
  3. Test tablicy perforowanej.
  4. Próba stukania
  5. Test Up & Go
  6. Skala nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS) Nastrój i afekt

1. Inwentarz Depresji Becka (BDI) Poznanie

  1. Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
  2. Cyfrowe testy do przodu i do tyłu.
  3. Płynność słowa.
  4. Bateria oceny czołowej (FAB)

Skutki uboczne będą ściśle monitorowane przez badaczy i niezwłocznie zgłaszane do IRB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą asymetryczną w wieku 40 lat lub starsi, zdiagnozowaną jako idiopatyczna chP zgodnie z kryteriami UK Brain Bank, ze stadiami II - IV Hoehna i Yahra przy wyłączonym leczeniu.
  • Uczestnicy na lekach przeciwdepresyjnych powinni mieć co najmniej 2 miesiące na stabilnej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącą padaczką, napadami padaczkowymi lub drgawkami cieplnymi w wywiadzie lub padaczką u krewnych pierwszego stopnia.
  2. Pacjenci na neuroleptykach.
  3. Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami medycznymi.
  4. Historia lub obecne niestabilne nadciśnienie.
  5. Historia urazu głowy lub interwencji neurochirurgicznych.
  6. Historia jakiegokolwiek metalu w głowie (poza ustami).
  7. Znana historia jakichkolwiek cząstek metalicznych w oku, wszczepiony rozrusznik serca, wszczepione neurostymulatory, klipsy chirurgiczne (powyżej linii barków) lub pompy medyczne.
  8. Historia migreny lub częstych lub silnych bólów głowy.
  9. Aktualny ubytek słuchu.
  10. Obecność implantów ślimakowych
  11. Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholizm.
  12. Ciąża lub niestosowanie niezawodnej metody antykoncepcji.
  13. Udział w bieżącym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywna powtarzalna stymulacja przezczaszkowa
Każdy pacjent otrzyma 12 sesji stymulacji w okresie 4 tygodni, a następnie fazę podtrzymującą składającą się z 8 sesji stymulacji przez pierwsze 4 tygodnie i dodatkowych 4 sesji stymulacji w ciągu kolejnych 4 tygodni.
Urządzenie: powtarzalna stymulacja przezczaszkowa (r-TMS)
Aktywne leczenie cewką H obejmuje stymulację nad korą ruchową (stymulacja 1 Hz 110% progu motorycznego przez 15 minut) i nad korą przedczołową (stymulacja 10 Hz 100% progu motorycznego, 2 sekundy na każdy pociąg, 20 sekund między pociągami przez 15 minut).
Urządzenie: powtarzalna stymulacja przezczaszkowa (r-TMS)
Terapia pozorowana za pomocą cewki H obejmuje pozorowaną stymulację nad korą ruchową i nad korą przedczołową.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Grupa ramienia kontrolnego otrzyma pozorowaną stymulację w identycznych schematach leczenia i leczenia podtrzymującego.
Urządzenie: powtarzalna stymulacja przezczaszkowa (r-TMS)
Aktywne leczenie cewką H obejmuje stymulację nad korą ruchową (stymulacja 1 Hz 110% progu motorycznego przez 15 minut) i nad korą przedczołową (stymulacja 10 Hz 100% progu motorycznego, 2 sekundy na każdy pociąg, 20 sekund między pociągami przez 15 minut).
Urządzenie: powtarzalna stymulacja przezczaszkowa (r-TMS)
Terapia pozorowana za pomocą cewki H obejmuje pozorowaną stymulację nad korą ruchową i nad korą przedczołową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wyniku w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spadek ogólnego wyniku UPDRS oraz wyniku Motor UPDRS (część 3).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGIS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniający i opinia pacjenta na temat zmiany PD w wyniku leczenia TMS
3 miesiące
Spadek czasu w teście Pegboard
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zwiększenie testu stukania
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Spadek w teście Time Up&Go
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjent musi wstać z krzesła, przejść 3 metry, obrócić się i ponownie usiąść na krześle.
3 miesiące
Zwiększenie płynności Worda
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba słów, które pacjent może wymyślić, zaczynających się na literę certian lub należących do kategorii certian, w ciągu jednej minuty.
3 miesiące
Zwiększenie testu cyfr do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheba Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brainsway

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oren Cohen, MD, Sheba medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHEBA-11-8470-OC-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami