Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palonosetron, Ondansetron og Dexamethason mod forsinket kvalme og opkastning hos autologe transplantationspatienter

16. marts 2017 opdateret af: Northside Hospital, Inc.

Et unikt skema for Palonosetron, Ondansetron og Dexamethason til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning hos patienter, der modtager moderat emetogen myeloablativ kemoterapi

I denne undersøgelse vil patienter modtage ondansetron 8 mg og dexamethason 10 mg intravenøst ​​30 minutter før myeloablativ præparativ kemoterapi indtil den sidste dag med kemoterapi. På den sidste dag af kemoterapi vil palonosetron 0,25 mg og dexamethason 10 mg blive administreret intravenøst ​​30 minutter før kemoterapien. Hvis kemoterapiregimet kun er 1 dag af kemoterapien, vil kun palonosetron og dexamethason blive administreret 30 minutter før kemoterapi. Dexamethason 8 mg én gang dagligt vil blive givet oralt i 2 dage efter kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at mindske denne forsinkede CINV har efterforskerne udviklet et unikt skema med antiemetika, der udnytter palonosetrons lange eliminationshalveringstid (40 timer). I denne undersøgelse vil patienter modtage ondansetron 8 mg og dexamethason 10 mg intravenøst ​​30 minutter før myeloablativ præparativ kemoterapi indtil den sidste dag med kemoterapi. På den sidste dag af kemoterapi vil palonosetron 0,25 mg og dexamethason 10 mg blive administreret intravenøst ​​30 minutter før kemoterapien. Hvis kemoterapiregimet kun er 1 dag af kemoterapien, vil kun palonosetron og dexamethason blive administreret 30 minutter før kemoterapi. Dexamethason 8 mg én gang dagligt vil blive givet oralt i 2 dage efter kemoterapi. Efterforskerne antager, at denne antiemetiske tidsplan betydeligt vil reducere den forsinkede CINV sammenlignet med historiske kontroller

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kandidat til højdosis kemoterapi og autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Karnofsky præstationsstatus >/= 60 %
  • planlagt til at modtage en af ​​følgende konditioneringsregimer
  • BJÆLKE
  • Oral Busulfan/cyclophosphamid med eller uden etoposid
  • Carboplatin/Etoposid
  • Melphalan
  • Negativ graviditetstest
  • Skal kunne udfylde et dagligt kvalme/opkastningsskema og Livskvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika
  • Kendt aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C eller HIV-infektion
  • tidligere ikke-hæmatologiske maligniteter på andre steder undtagen kirurgisk behandlet ikke-melanom hudkræft, overfladisk livmoderhalskræft eller anden cancer, hvor patienten havde været sygdomsfri i >/= 5 år
  • Ukontrollerede medicinske problemer, herunder et af følgende
  • Diabetes mellitus
  • Hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom
  • myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Sygelig fedme (BMT >40)
  • Anamnese med CNS-metastaser, psykiatriske eller CNS-lidelser, der forstyrrer evnen til at overholde undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed over for 5-HT3-antagonister, dexamethason og/eller deres komponenter
  • Intratekal behandling inden for 24 timer før påbegyndelse af forberedende regime
  • Modtagelse af enhver antiemetisk behandling 24 timer før påbegyndelse af den forberedende behandling
  • Enhver 5-HT3-antagonist, der anvendes som redningsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Palonosetron

Alle patienter vil modtage følgende medicin før og under deres højdosis kemoterapi til autolog stamcelletransplantation

Før IV kemoterapi - ondansetron 8mg IV & Dexamethason 10 mg IV på den sidste dag af kemoterapi - Palonosetron ,25 mg IV, dexamethason 10mg IV Dag 1-2 efter IV kemoterapi - Dexamethason 8 mg PO
Medicin: Palonosetron
Før IV kemoterapi - ondansetron 8mg IV & Dexamethason 10 mg IV På den sidste dag af kemoterapi - Palonosetron ,25 mg IV, dexamethason 10mg IV Dag 1-2 efter IV kemoterapi - Dexamethason 8 mg PO
Andre navne:
  • Aloxi
Medicin: ondansetron
Før IV kemoterapi - ondansetron 8mg IV & Dexamethason 10 mg IV På den sidste dag af kemoterapi - Palonosetron ,25 mg IV, dexamethason 10mg IV
Andre navne:
  • zofran
Medicin: Dexamethason
Før IV kemoterapi - ondansetron 8mg IV & Dexamethason 10 mg IV På den sidste dag af kemoterapi - Palonosetron ,25 mg IV, dexamethason 10mg IV
Andre navne:
  • Dex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate for forsinket kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: 120 timer
Andel af patienter, der opnår et forsinket CINV komplet respons (CR), defineret som ingen emetisk episode og ingen brug af redningsmedicin i løbet af 24-120 timers perioden efter kemoterapi.
120 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission under akut fase efter kemoterapi
Tidsramme: 24 timer
Andel af patienter, der opnår en akut CINV CR i den akutte fase efter kemoterapi (0-24 timer)
24 timer
Fuldstændig remission under den samlede kemoterapiperiode
Tidsramme: 120 timer
Andel af patienter, der opnår en CR i løbet af den kumulative samlede 0-120 timers periode
120 timer
Fuldstændig kontrolhastighed for kvalme og opkastning
Tidsramme: 120 timer
Fuldstændig kontrolrate (CC; defineret som ingen emetiske episoder, ingen brug af redningsmedicin og ikke mere end mild kvalme)
120 timer
Emetiske episoder
Tidsramme: 120 timer
Antal emetiske episoder
120 timer
Patienter, der oplever den første emetiske episode inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter med første emetiske episode oplevet inden for 24 timer
24 timer
Antal patienter, der krævede første administration af redningsmedicin inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter, der krævede brug af redningsmedicin (lorazepam, prochlorperazin, promethazin, metoclopramid, scopolamin eller dronabinol) inden for de første 24 timer
24 timer
Antal patienter, der oplever behandlingssvigt inden for de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter med første emetiske episode eller tid til administration af redningsterapi, alt efter hvad der indtrådte først, inden for de første 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northside Hospital, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott R Solomon, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSH 940

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger