Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palonosetron, Ondansetron og Dexamethason mod forsinket kvalme og opkastning hos autologe transplantationspatienter

16. marts 2017 opdateret af: Northside Hospital, Inc.

Et unikt skema for Palonosetron, Ondansetron og Dexamethason til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning hos patienter, der modtager moderat emetogen myeloablativ kemoterapi

I denne undersøgelse vil patienter modtage ondansetron 8 mg og dexamethason 10 mg intravenøst ​​30 minutter før myeloablativ præparativ kemoterapi indtil den sidste dag med kemoterapi. På den sidste dag af kemoterapi vil palonosetron 0,25 mg og dexamethason 10 mg blive administreret intravenøst ​​30 minutter før kemoterapien. Hvis kemoterapiregimet kun er 1 dag af kemoterapien, vil kun palonosetron og dexamethason blive administreret 30 minutter før kemoterapi. Dexamethason 8 mg én gang dagligt vil blive givet oralt i 2 dage efter kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at mindske denne forsinkede CINV har efterforskerne udviklet et unikt skema med antiemetika, der udnytter palonosetrons lange eliminationshalveringstid (40 timer). I denne undersøgelse vil patienter modtage ondansetron 8 mg og dexamethason 10 mg intravenøst ​​30 minutter før myeloablativ præparativ kemoterapi indtil den sidste dag med kemoterapi. På den sidste dag af kemoterapi vil palonosetron 0,25 mg og dexamethason 10 mg blive administreret intravenøst ​​30 minutter før kemoterapien. Hvis kemoterapiregimet kun er 1 dag af kemoterapien, vil kun palonosetron og dexamethason blive administreret 30 minutter før kemoterapi. Dexamethason 8 mg én gang dagligt vil blive givet oralt i 2 dage efter kemoterapi. Efterforskerne antager, at denne antiemetiske tidsplan betydeligt vil reducere den forsinkede CINV sammenlignet med historiske kontroller

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kandidat til højdosis kemoterapi og autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Karnofsky præstationsstatus >/= 60 %
  • planlagt til at modtage en af ​​følgende konditioneringsregimer
  • BJÆLKE
  • Oral Busulfan/cyclophosphamid med eller uden etoposid
  • Carboplatin/Etoposid
  • Melphalan
  • Negativ graviditetstest
  • Skal kunne udfylde et dagligt kvalme/opkastningsskema og Livskvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika
  • Kendt aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C eller HIV-infektion
  • tidligere ikke-hæmatologiske maligniteter på andre steder undtagen kirurgisk behandlet ikke-melanom hudkræft, overfladisk livmoderhalskræft eller anden cancer, hvor patienten havde været sygdomsfri i >/= 5 år
  • Ukontrollerede medicinske problemer, herunder et af følgende
  • Diabetes mellitus
  • Hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom
  • myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Sygelig fedme (BMT >40)
  • Anamnese med CNS-metastaser, psykiatriske eller CNS-lidelser, der forstyrrer evnen til at overholde undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed over for 5-HT3-antagonister, dexamethason og/eller deres komponenter
  • Intratekal behandling inden for 24 timer før påbegyndelse af forberedende regime
  • Modtagelse af enhver antiemetisk behandling 24 timer før påbegyndelse af den forberedende behandling
  • Enhver 5-HT3-antagonist, der anvendes som redningsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palonosetron

Alle patienter vil modtage følgende medicin før og under deres højdosis kemoterapi til autolog stamcelletransplantation

Før IV kemoterapi - ondansetron 8mg IV & Dexamethason 10 mg IV på den sidste dag af kemoterapi - Palonosetron ,25 mg IV, dexamethason 10mg IV Dag 1-2 efter IV kemoterapi - Dexamethason 8 mg PO
Medicin: Palonosetron
Før IV kemoterapi - ondansetron 8mg IV & Dexamethason 10 mg IV På den sidste dag af kemoterapi - Palonosetron ,25 mg IV, dexamethason 10mg IV Dag 1-2 efter IV kemoterapi - Dexamethason 8 mg PO
Andre navne:
  • Aloxi
Medicin: ondansetron
Før IV kemoterapi - ondansetron 8mg IV & Dexamethason 10 mg IV På den sidste dag af kemoterapi - Palonosetron ,25 mg IV, dexamethason 10mg IV
Andre navne:
  • zofran
Medicin: Dexamethason
Før IV kemoterapi - ondansetron 8mg IV & Dexamethason 10 mg IV På den sidste dag af kemoterapi - Palonosetron ,25 mg IV, dexamethason 10mg IV
Andre navne:
  • Dex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate for forsinket kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: 120 timer
Andel af patienter, der opnår et forsinket CINV komplet respons (CR), defineret som ingen emetisk episode og ingen brug af redningsmedicin i løbet af 24-120 timers perioden efter kemoterapi.
120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission under akut fase efter kemoterapi
Tidsramme: 24 timer
Andel af patienter, der opnår en akut CINV CR i den akutte fase efter kemoterapi (0-24 timer)
24 timer
Fuldstændig remission under den samlede kemoterapiperiode
Tidsramme: 120 timer
Andel af patienter, der opnår en CR i løbet af den kumulative samlede 0-120 timers periode
120 timer
Fuldstændig kontrolhastighed for kvalme og opkastning
Tidsramme: 120 timer
Fuldstændig kontrolrate (CC; defineret som ingen emetiske episoder, ingen brug af redningsmedicin og ikke mere end mild kvalme)
120 timer
Emetiske episoder
Tidsramme: 120 timer
Antal emetiske episoder
120 timer
Patienter, der oplever den første emetiske episode inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter med første emetiske episode oplevet inden for 24 timer
24 timer
Antal patienter, der krævede første administration af redningsmedicin inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter, der krævede brug af redningsmedicin (lorazepam, prochlorperazin, promethazin, metoclopramid, scopolamin eller dronabinol) inden for de første 24 timer
24 timer
Antal patienter, der oplever behandlingssvigt inden for de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter med første emetiske episode eller tid til administration af redningsterapi, alt efter hvad der indtrådte først, inden for de første 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Samarbejdspartnere

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott R Solomon, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSH 940

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palonosetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner