Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Palonosetron, Ondansetron und Dexamethason für verzögerte Übelkeit und Erbrechen bei autologen Transplantationspatienten

16. März 2017 aktualisiert von: Northside Hospital, Inc.

Ein einzigartiges Schema von Palonosetron, Ondansetron und Dexamethason zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die eine mäßig emetogene myeloablative Chemotherapie erhalten

In dieser Studie erhalten die Patienten 8 mg Ondansetron und 10 mg Dexamethason intravenös 30 Minuten vor der myeloablativen präparativen Chemotherapie bis zum letzten Tag der Chemotherapie. Am letzten Tag der Chemotherapie werden Palonosetron 0,25 mg und Dexamethason 10 mg intravenös 30 Minuten vor der Chemotherapie verabreicht. Wenn das Chemotherapieschema nur 1 Tag der Chemotherapie umfasst, werden nur Palonosetron und Dexamethason 30 Minuten vor der Chemotherapie verabreicht. Dexamethason 8 mg einmal täglich wird oral für 2 Tage nach der Chemotherapie verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um diese verzögerte CINV zu verringern, haben die Forscher ein einzigartiges Antiemetika-Konzept entwickelt, das sich die lange Eliminationshalbwertszeit von Palonosetron (40 Stunden) zunutze macht. In dieser Studie erhalten die Patienten 8 mg Ondansetron und 10 mg Dexamethason intravenös 30 Minuten vor der myeloablativen präparativen Chemotherapie bis zum letzten Tag der Chemotherapie. Am letzten Tag der Chemotherapie werden Palonosetron 0,25 mg und Dexamethason 10 mg intravenös 30 Minuten vor der Chemotherapie verabreicht. Wenn das Chemotherapieschema nur 1 Tag der Chemotherapie umfasst, werden nur Palonosetron und Dexamethason 30 Minuten vor der Chemotherapie verabreicht. Dexamethason 8 mg einmal täglich wird oral für 2 Tage nach der Chemotherapie verabreicht. Die Forscher gehen davon aus, dass dieses antiemetische Schema die verzögerte CINV im Vergleich zu historischen Kontrollen signifikant reduzieren wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für Hochdosis-Chemotherapie und autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Karnofsky-Leistungsstatus >/= 60 %
  • geplant, eines der folgenden Konditionierungsschemata zu erhalten
  • STRAHL
  • Busulfan/Cyclophosphamid oral mit oder ohne Etoposid
  • Carboplatin/Etoposid
  • Melphalan
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Muss in der Lage sein, einen täglichen Fragebogen zu Übelkeit / Erbrechen und zur Lebensqualität auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion, die IV-Antibiotika erfordert
  • Bekannte aktive Hepatitis B und/oder Hepatitis C oder HIV-Infektion
  • frühere nicht-hämatologische Malignome an anderen Stellen außer chirurgisch behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs, oberflächlichem Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, von dem der Patient seit >/= 5 Jahren krankheitsfrei war
  • Unkontrollierte medizinische Probleme, einschließlich eines der folgenden
  • Diabetes Mellitus
  • Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMT >40)
  • Vorgeschichte von ZNS-Metastasen, psychiatrischen oder ZNS-Störungen, die die Fähigkeit zur Einhaltung der Studie beeinträchtigen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-HT3-Antagonisten, Dexamethason und/oder deren Bestandteile
  • Intrathekale Therapie innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des präparativen Regimes
  • Erhalt einer antiemetischen Therapie 24 Stunden vor Beginn des präparativen Regimes
  • Jeder 5-HT3-Antagonist, der als Notfallmedikation verwendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Palonosetron

Alle Patienten erhalten die folgenden Medikamente vor und während ihrer Hochdosis-Chemotherapie für die autologe Stammzelltransplantation

Vor IV-Chemotherapie – Ondansetron 8 mg IV & Dexamethason 10 mg IV am letzten Tag der Chemotherapie – Palonosetron 0,25 mg IV, Dexamethason 10 mg IV Tag 1–2 nach IV-Chemotherapie – Dexamethason 8 mg p.o
Arzneimittel: Palonosetron
Vor IV Chemotherapie – Ondansetron 8 mg IV & Dexamethason 10 mg IV Am letzten Tag der Chemotherapie – Palonosetron 0,25 mg IV, Dexamethason 10 mg IV Tag 1-2 nach IV Chemotherapie – Dexamethason 8 mg PO
Andere Namen:
  • Aloxi
Arzneimittel: ondansetron
Vor IV-Chemotherapie – Ondansetron 8 mg IV & Dexamethason 10 mg IV Am letzten Tag der Chemotherapie – Palonosetron 0,25 mg IV, Dexamethason 10 mg IV
Andere Namen:
  • zofran
Arzneimittel: Dexamethason
Vor IV-Chemotherapie – Ondansetron 8 mg IV & Dexamethason 10 mg IV Am letzten Tag der Chemotherapie – Palonosetron 0,25 mg IV, Dexamethason 10 mg IV
Andere Namen:
  • Dex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate für durch verzögerte Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 120 Stunden
Anteil der Patienten, die eine verzögerte vollständige CINV-Remission (CR) erreichen, definiert als keine emetische Episode und keine Verwendung von Notfallmedikationen während des Zeitraums von 24 bis 120 Stunden nach der Chemotherapie.
120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission während der akuten Phase nach der Chemotherapie
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten, die während der akuten Phase nach der Chemotherapie (0-24 Stunden) eine akute CINV-CR erreichen
24 Stunden
Vollständige Remission während des gesamten Zeitraums der Chemotherapie
Zeitfenster: 120 Stunden
Anteil der Patienten, die während des kumulativen Gesamtzeitraums von 0–120 Stunden eine CR erreichten
120 Stunden
Vollständige Kontrollrate für Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 120 Stunden
Vollständige Kontrollrate (CC; definiert als keine emetischen Episoden, keine Verwendung von Notfallmedikamenten und nicht mehr als leichte Übelkeit)
120 Stunden
Emetische Episoden
Zeitfenster: 120 Stunden
Anzahl emetischer Episoden
120 Stunden
Patienten, bei denen innerhalb von 24 Stunden die erste emetische Episode auftritt
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten mit erster emetischer Episode innerhalb von 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden die erste Verabreichung von Notfallmedikamenten benötigten
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden die Anwendung von Notfallmedikamenten (Lorazepam, Prochlorperazin, Promethazin, Metoclopramid, Scopolamin oder Dronabinol) benötigten
24 Stunden
Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb der ersten 24 Stunden ein Behandlungsversagen auftritt
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten mit erster emetischer Episode oder Zeit bis zur Verabreichung einer Notfalltherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, innerhalb der ersten 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northside Hospital, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott R Solomon, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NSH 940

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten