Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DVS SR i behandling af børn og unge ambulante patienter med MDD

30. januar 2017 opdateret af: Pfizer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​desvenlafaxinsuccinat vedvarende frigivelse (Dvs Sr) til behandling af børn og unge ambulante patienter med svær depressiv lidelse

Dette er et dobbeltblindt studie, der evaluerer Desvenlafaxin Succinate Sustained-Release (DVS SR) versus placebo i behandlingen af ​​ambulante børn og unge med Major Depressive Disorder (MDD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
363

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320325
        • Optima Salud
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama Laboratory
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Office of Psychiatric Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Center for Advanced Improvement
    • California
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Institute of Living
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Bliss Basement Pharmacy - Hartford Hospital
    • Florida
      • Destin, Florida, Forenede Stater, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Clinco
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Psychopharmacology Research Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Drug:University Health Shreveport Outpatient
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, North Shore-Long Island Jewish Health System
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research, LLC.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8790
        • Stony Brook University Medical Center, Child And Adolescent Psychiatry
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Discovery and Wellness Center for Children/University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Alliance Research Group
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Treatment Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 064460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Departamento de Psiquiatria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=7 og <18 år
  • Primær diagnose af svær depressiv lidelse (MDD)
  • CDRS-R score >40

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med selvmordsadfærd eller kræver forholdsregler mod selvmord
  • Ikke i almindelig sund medicinsk tilstand
  • Anamnese med psykose eller bipolar lidelse
  • Anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo arm
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo-behandlingsarmen, vil modtage placebotabletter
Eksperimentel: Eksperimentel arm 1 - høj dosis
Medicin: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release
Forsøgspersoner, der er randomiseret til DVS SR-behandlingsarmen, vil modtage 25, 35 eller 50 mg/dag baseret på forsøgspersonens vægt ved baseline-besøget.
Medicin: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release
Forsøgspersoner, der er randomiseret til DVS SR-behandlingsarmen, vil modtage 20, 25 eller 35 mg/dag baseret på forsøgspersonens vægt ved baseline-besøget.
Eksperimentel: Eksperimentel arm 2 - lav dosis
Medicin: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release
Forsøgspersoner, der er randomiseret til DVS SR-behandlingsarmen, vil modtage 25, 35 eller 50 mg/dag baseret på forsøgspersonens vægt ved baseline-besøget.
Medicin: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release
Forsøgspersoner, der er randomiseret til DVS SR-behandlingsarmen, vil modtage 20, 25 eller 35 mg/dag baseret på forsøgspersonens vægt ved baseline-besøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i vurderingsskalaen for børns depression, revideret (CDRS-R) totalscore (n=102, 104, 106)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Klinikervurderet interviewbaseret skala (med både barn og forælder eller værge) til vurdering af 17 forskellige symptomområder for at udlede et indeks for depressions sværhedsgrad. Uoverensstemmelser mellem informanternes svar blev løst ved at bruge den mest svækkede vurdering givet af valid informant. Vurderet på en 7-trins skala; spænder fra 1 (ingen værdiforringelse) til 7 (indikerer større værdiforringelse). Samlet score beregnet som summen af ​​de 17 elementer (interval 1 til 119); højere score indikerer større svækkelse. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for baseline total score, aldersgruppe og køn.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score (n=102, 105, 106)
Tidsramme: Baseline og uge 8
En 7-punkts kliniker vurderet skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdomstilstand; interval: 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Højere score = mere påvirket. Ændring: score ved observation minus score ved baseline. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for baseline total score, aldersgruppe og køn.
Baseline og uge 8
Procentdel af deltagere efter Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-score i uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
En 7-punkts kliniker vurderede skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Forbedring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Højere score er lig med (=) mere påvirket.
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Procentdel af deltagere med et CGI-I-svar defineret som en score på "meget forbedret" eller "meget forbedret"
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
En 7-punkts kliniker vurderede skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen. Højere score = mere påvirket.
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2061032
  • 3151A6-3343 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2008-001875-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger