Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DVS SR i behandling af børn og unge ambulante patienter med MDD

30. januar 2017 opdateret af: Pfizer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​desvenlafaxinsuccinat vedvarende frigivelse (Dvs Sr) til behandling af børn og unge ambulante patienter med svær depressiv lidelse

Dette er et dobbeltblindt studie, der evaluerer Desvenlafaxin Succinate Sustained-Release (DVS SR) versus placebo i behandlingen af ​​ambulante børn og unge med Major Depressive Disorder (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320325
        • Optima Salud
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama Laboratory
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Office of Psychiatric Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Center for Advanced Improvement
    • California
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Institute of Living
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Bliss Basement Pharmacy - Hartford Hospital
    • Florida
      • Destin, Florida, Forenede Stater, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Clinco
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Psychopharmacology Research Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Drug:University Health Shreveport Outpatient
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, North Shore-Long Island Jewish Health System
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research, LLC.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8790
        • Stony Brook University Medical Center, Child And Adolescent Psychiatry
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Discovery and Wellness Center for Children/University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Alliance Research Group
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Treatment Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 064460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Departamento de Psiquiatria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=7 og <18 år
  • Primær diagnose af svær depressiv lidelse (MDD)
  • CDRS-R score >40

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med selvmordsadfærd eller kræver forholdsregler mod selvmord
  • Ikke i almindelig sund medicinsk tilstand
  • Anamnese med psykose eller bipolar lidelse
  • Anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo-behandlingsarmen, vil modtage placebotabletter
Eksperimentel: Eksperimentel arm 1 - høj dosis
Medicin: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release
Forsøgspersoner, der er randomiseret til DVS SR-behandlingsarmen, vil modtage 25, 35 eller 50 mg/dag baseret på forsøgspersonens vægt ved baseline-besøget.
Medicin: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release
Forsøgspersoner, der er randomiseret til DVS SR-behandlingsarmen, vil modtage 20, 25 eller 35 mg/dag baseret på forsøgspersonens vægt ved baseline-besøget.
Eksperimentel: Eksperimentel arm 2 - lav dosis
Medicin: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release
Forsøgspersoner, der er randomiseret til DVS SR-behandlingsarmen, vil modtage 25, 35 eller 50 mg/dag baseret på forsøgspersonens vægt ved baseline-besøget.
Medicin: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release
Forsøgspersoner, der er randomiseret til DVS SR-behandlingsarmen, vil modtage 20, 25 eller 35 mg/dag baseret på forsøgspersonens vægt ved baseline-besøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i vurderingsskalaen for børns depression, revideret (CDRS-R) totalscore (n=102, 104, 106)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Klinikervurderet interviewbaseret skala (med både barn og forælder eller værge) til vurdering af 17 forskellige symptomområder for at udlede et indeks for depressions sværhedsgrad. Uoverensstemmelser mellem informanternes svar blev løst ved at bruge den mest svækkede vurdering givet af valid informant. Vurderet på en 7-trins skala; spænder fra 1 (ingen værdiforringelse) til 7 (indikerer større værdiforringelse). Samlet score beregnet som summen af ​​de 17 elementer (interval 1 til 119); højere score indikerer større svækkelse. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for baseline total score, aldersgruppe og køn.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score (n=102, 105, 106)
Tidsramme: Baseline og uge 8
En 7-punkts kliniker vurderet skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdomstilstand; interval: 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Højere score = mere påvirket. Ændring: score ved observation minus score ved baseline. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for baseline total score, aldersgruppe og køn.
Baseline og uge 8
Procentdel af deltagere efter Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-score i uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
En 7-punkts kliniker vurderede skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Forbedring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Højere score er lig med (=) mere påvirket.
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Procentdel af deltagere med et CGI-I-svar defineret som en score på "meget forbedret" eller "meget forbedret"
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
En 7-punkts kliniker vurderede skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen. Højere score = mere påvirket.
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2011

Først opslået (Skøn)

13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2061032
  • 3151A6-3343 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2008-001875-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner