Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DVS SR w leczeniu ambulatoryjnym dzieci i młodzieży z MDD

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję bursztynianu deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (Dvs Sr) w leczeniu ambulatoryjnym dzieci i młodzieży z dużym zaburzeniem depresyjnym

Jest to podwójnie ślepe badanie oceniające przedłużone uwalnianie bursztynianu deswenlafaksyny (DVS SR) w porównaniu z placebo w leczeniu ambulatoryjnym dzieci i młodzieży z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
363

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320325
        • Optima Salud
  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 064460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Departamento de Psiquiatria
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama Laboratory
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Office of Psychiatric Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Center for Advanced Improvement
    • California
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Institute of Living
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Bliss Basement Pharmacy - Hartford Hospital
    • Florida
      • Destin, Florida, Stany Zjednoczone, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Clinco
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Psychopharmacology Research Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Drug:University Health Shreveport Outpatient
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, North Shore-Long Island Jewish Health System
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Bioscience Research, LLC.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8790
        • Stony Brook University Medical Center, Child And Adolescent Psychiatry
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Discovery and Wellness Center for Children/University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Alliance Research Group
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Treatment Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=7 i <18 lat
  • Pierwotna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
  • Wynik CDRS-R >40

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zachowań samobójczych lub wymaga środków ostrożności przed samobójstwem
  • Nie w ogólnie zdrowym stanie zdrowia
  • Historia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Zaburzenie napadowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Ramię placebo
Lek: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia otrzymującego placebo otrzymają tabletki placebo
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 1 – wysoka dawka
Lek: Bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia DVS SR otrzymają 25, 35 lub 50 mg/dobę w zależności od masy ciała podczas wizyty wyjściowej.
Lek: Bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia DVS SR otrzymają 20, 25 lub 35 mg/dobę w zależności od masy ciała podczas wizyty początkowej.
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 2 – mała dawka
Lek: Bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia DVS SR otrzymają 25, 35 lub 50 mg/dobę w zależności od masy ciała podczas wizyty wyjściowej.
Lek: Bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia DVS SR otrzymają 20, 25 lub 35 mg/dobę w zależności od masy ciała podczas wizyty początkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 8. tygodnia w skorygowanej skali oceny depresji u dzieci (CDRS-R) Całkowity wynik (n=102, 104, 106)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skala oparta na wywiadach ocenianych przez klinicystów (zarówno z dzieckiem, jak i rodzicem lub opiekunem) w celu oceny 17 różnych obszarów objawów w celu uzyskania wskaźnika nasilenia depresji. Rozbieżności między odpowiedziami informatorów zostały rozwiązane przy użyciu najbardziej upośledzonej oceny podanej przez ważnego informatora. Oceniane w 7-stopniowej skali; wahają się od 1 (brak utraty wartości) do 7 (wskazuje na większą utratę wartości). Wynik całkowity obliczony jako suma 17 pozycji (zakres od 1 do 119); wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej skorygowano o łączną punktację wyjściową, grupę wiekową i płeć.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 8. tygodnia w punktacji CGI-S (n=102, 105, 106)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
7-punktowa skala oceniana przez klinicystę do oceny ciężkości aktualnego stanu chorobowego uczestnika; zakres: od 1 (normalny – wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych). Wyższy wynik = większy wpływ. Zmiana: wynik podczas obserwacji minus wynik na początku badania. Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej skorygowano o łączną punktację wyjściową, grupę wiekową i płeć.
Wartość bazowa i tydzień 8
Odsetek uczestników na podstawie ogólnego wyniku poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
7-punktowa skala oceny klinicysty od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) lub 3 (minimalna poprawa) na skali. Wyższy wynik oznacza (=) większy wpływ.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Odsetek uczestników z odpowiedzią CGI-I zdefiniowaną jako wynik „bardzo poprawiony” lub „znacznie poprawiony”
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
7-punktowa skala oceny klinicysty od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali. Wyższy wynik = większy wpływ.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2061032
  • 3151A6-3343 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2008-001875-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami