Effekten af ​​lokale pulverprofylaktika

Forsøgspersonerne vil blive opdelt i tre grupper baseret på den procedure, der anvendes til påføring af antibiotika

1. Ingen lokale antibiotika (kontrolgruppe): I denne gruppe vil individer kun blive udsat for perioperative intravenøse* antibiotika
2. Gram-positivt antibiotikum: I denne gruppe påføres gram-positivt (pulveriseret vancomycin)+ på operationsstedet før lukning af såret sammen med perioperative intravenøse antibiotika*

3. Gram-positiv og gram-negativ: I denne gruppe vil gram-positiv (vancomycin i pulverform) blive indpodet på operationsstedet, før såret lukkes, og gram-negativt antibiotikum (gentamycin blandet med knoglecement)+ vil blive brugt sammen med peri- operative intravenøse antibiotika* (kun i tilfælde af implantatfiksering).

   • Intravenøs antibiotikadosering: 1 præoperativ dosis Cefuroxim 1,5 g og 2 postoperative doser Cefuroxim 750 mg.

     • Vancomycin og Gentamycin dosering: 500 mg vancomycin pulver vil blive brugt og i gruppe 'c' vil gentamycin blandet med knoglecement blive brugt sammen med vancomycin pulver.

Prøvestørrelse: Baseret på at finde mindst 4 % forskel mellem andelen af ​​infektioner fundet i kontrol (generelt 5 %, 4 % i tilfælde af ledudskiftning) og casegrupper (1 %) (andele blev antaget fra litteratur og vores institutregistre ), vil en stikprøvestørrelse på minimum 285 i hver gruppe (424 for ledudskiftningstilfælde) blive overvejet, for at observationen er signifikant ved et alfa-niveau på 0,05. Dette vil give undersøgelsen en minimumseffekt på 80 %.

Rygsøjletilfælde: Kontrol = 143, Gram-P = 143; Traumetilfælde: Kontrol = 143, Gram-P = 143; Lederstatningstilfælde: Kontrol = 424, Gram-P = 424, Gram-P+Gram-N = 424; I alt = 1844; Hvor Kontrol - Tilfælde med intravenøs antibiotikadosis; Gram-P - Tilfælde med intravenøst ​​antibiotika + lokalt antibiotikum (Vancomycin, virker mod gram-positive bakterier); Gram-N - Tilfælde med intravenøst ​​antibiotika + lokalt antibiotikum (Vancomycin, virker mod gram-positive bakterier) + lokal Gentamycin-cement (virker mod gram-negative bakterier).

Procedure: Prøveudtagning vil være baseret på stratificeret procedure. Den samlede prøve vil blive opdelt i kategorier baseret på typen af ​​operation, som er rygsøjle, traumer og ledudskiftning. Emner inden for hver kategori vil blive tilfældigt udvalgt til de tre antibiotikabehandlinger. Til denne undersøgelse vil vi bruge computersoftware til at generere begrænset randomisering for at opnå balance mellem grupper i størrelse. Inden for denne begrænsede randomisering vil enkelt blok tilfældig størrelse blive brugt for at sikre randomisering inden for hver gruppe.

Mens kategorien ledkirurgi vil have alle de tre grupper af tilfælde (a, b og c), vil kategorien rygsøjle- og traumekirurgi kun have to grupper (a og b). Operationer vil blive udført i overensstemmelse hermed, dvs. kontrolgruppeindivider vil gennemgå obligatoriske hospitalspolitikkrav + perioperativ intravenøs antibiotikabehandling, og tilfælde vil gennemgå obligatoriske hospitalspolitikkrav + vancomycin i pulverform, eller begge vancomycin, lige før lukningen af ​​såret, og gentamycin som en blanding med knoglecement. Patienter, der udviser både overfladisk og dyb træinfektion, vil blive betragtet som inficerede og medregnet i statistisk analyse.