Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af opfølgningsdata fra CP-690.550-behandlede nyretransplantationsmodtagere

25. september 2013 opdateret af: Pfizer

En observationsundersøgelse for at indsamle opfølgende kliniske data fra nyretransplantationsmodtagere, der modtog tofacitinib (CP-690.550) i afsluttede fase 2-studier

Dette er et observationsstudie designet til at indsamle opfølgende klinisk dato på forsøgspersoner, der blev behandlet med tofacitinib i 2 afsluttede fase 2-studier, som enten ophørte med behandlingen for tidligt eller ikke valgte at deltage i langtidsforlængelsestudier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner identificeres ud fra, om de modtog tofacitinib i 2 afsluttede fase 2-studier, som enten afbrød behandlingen for tidligt, eller som ikke valgte at melde sig til langsigtede forlængelsesstudier. Emner er på forhånd identificeret

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfiled, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7211
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Praha 4 - Krc, Tjekkiet, 14021
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der modtog behandling med tofacitinib i 2 gennemførte fase 2-studier, som enten ophørte med behandlingen for tidligt, eller som ikke valgte at melde sig til langvarige forlængelsesstudier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner har seponeret tofacitinib før den planlagte behandlingsvarighed i 2 afsluttede fase 2-studier; eller ikke har tilmeldt sig længerevarende forlængelsesstudier.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre fag er kvalificerede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Emner fra undersøgelse A3921009
Medicin: Tofacitinib
Forsøgspersoner, der tidligere tog 15 mg BID eller 30 mg BID
Medicin: Tofacitinib
Forsøgspersoner, der tidligere tog 15 mg BID i 3 måneder derefter 10 mg BID, eller 15 mg BID i 6 måneder derefter 10 mg BID
Emner fra undersøgelse A3921030
Medicin: Tofacitinib
Forsøgspersoner, der tidligere tog 15 mg BID eller 30 mg BID
Medicin: Tofacitinib
Forsøgspersoner, der tidligere tog 15 mg BID i 3 måneder derefter 10 mg BID, eller 15 mg BID i 6 måneder derefter 10 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk resultat af post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
Alle lymfoproliferative lidelser diagnosticeret lokalt som PTLD baseret på histopatologi blev rapporteret.
Baseline til og med måned 12
Antal deltagere med infektion i centralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
Deltagere med CNS-infektion, der involverede hjernen eller rygmarven, inden for 12 måneder efter den sidste dosis tofacitinib blev rapporteret.
Baseline til og med måned 12
Antal deltagere med graftfejl
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
Graftsvigt, som opstod inden for 12 måneder efter den sidste dosis tofacitinib, blev rapporteret. Graftsvigt blev defineret som transplantatnefrektomi, re-transplantation eller tilbagevenden til dialyse i mere end eller lig med (>=) 6 på hinanden følgende uger.
Baseline til og med måned 12
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
Baseline til og med måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A3921053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger