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Raccolta di dati di follow-up da destinatari di trapianto di rene trattati con CP-690.550

25 settembre 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio osservazionale per raccogliere dati clinici di follow-up da pazienti sottoposti a trapianto di rene che hanno ricevuto tofacitinib (CP-690,550) negli studi di fase 2 completati

Questo è uno studio osservazionale progettato per raccogliere dati clinici di follow-up su soggetti trattati con tofacitinib in 2 studi di fase 2 completati che hanno interrotto il trattamento prematuramente o che non hanno scelto di arruolarsi in studi di estensione a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti vengono identificati in base al fatto che abbiano ricevuto tofacitinib in 2 studi di fase 2 completati che hanno interrotto prematuramente il trattamento o che non hanno scelto di arruolarsi in studi di estensione a lungo termine. I soggetti sono pre-identificati

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francia, 75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Praha 4 - Krc, Repubblica Ceca, 14021
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfiled, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7211
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che hanno ricevuto il trattamento con tofacitinib in 2 studi di fase 2 completati che hanno interrotto il trattamento prematuramente o che non hanno scelto di arruolarsi in studi di estensione a lungo termine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno interrotto tofacitinib prima della durata del trattamento pianificata in 2 studi di Fase 2 completati; o non si sono iscritti a studi di estensione a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Nessun altro soggetto è eleggibile per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti dello studio A3921009
Droga: Tofacitinib
Soggetti che in precedenza avevano assunto 15 mg BID o 30 mg BID
Droga: Tofacitinib
Soggetti che in precedenza hanno assunto 15 mg BID per 3 mesi poi 10 mg BID o 15 mg BID per 6 mesi poi 10 mg BID
Soggetti dello studio A3921030
Droga: Tofacitinib
Soggetti che in precedenza avevano assunto 15 mg BID o 30 mg BID
Droga: Tofacitinib
Soggetti che in precedenza hanno assunto 15 mg BID per 3 mesi poi 10 mg BID o 15 mg BID per 6 mesi poi 10 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esito clinico di malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Sono stati segnalati tutti i disturbi linfoproliferativi diagnosticati localmente come PTLD sulla base dell'istopatologia.
Basale fino al mese 12
Numero di partecipanti con infezione del sistema nervoso centrale (SNC).
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Sono stati segnalati partecipanti con infezione del sistema nervoso centrale che coinvolge il cervello o il midollo spinale, entro 12 mesi dall'ultima dose di tofacitinib.
Basale fino al mese 12
Numero di partecipanti con fallimento del trapianto
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Fallimento del trapianto verificatosi entro 12 mesi dall'ultima dose di tofacitinib. Il fallimento del trapianto è stato definito come nefrectomia del trapianto, nuovo trapianto o ritorno alla dialisi per un periodo maggiore o uguale a (>=) 6 settimane consecutive.
Basale fino al mese 12
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Basale fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A3921053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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