Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af opfølgningsdata fra CP-690.550-behandlede nyretransplantationsmodtagere

25. september 2013 opdateret af: Pfizer

En observationsundersøgelse for at indsamle opfølgende kliniske data fra nyretransplantationsmodtagere, der modtog tofacitinib (CP-690.550) i afsluttede fase 2-studier

Dette er et observationsstudie designet til at indsamle opfølgende klinisk dato på forsøgspersoner, der blev behandlet med tofacitinib i 2 afsluttede fase 2-studier, som enten ophørte med behandlingen for tidligt eller ikke valgte at deltage i langtidsforlængelsestudier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner identificeres ud fra, om de modtog tofacitinib i 2 afsluttede fase 2-studier, som enten afbrød behandlingen for tidligt, eller som ikke valgte at melde sig til langsigtede forlængelsesstudier. Emner er på forhånd identificeret

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfiled, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7211
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Praha 4 - Krc, Tjekkiet, 14021
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der modtog behandling med tofacitinib i 2 gennemførte fase 2-studier, som enten ophørte med behandlingen for tidligt, eller som ikke valgte at melde sig til langvarige forlængelsesstudier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner har seponeret tofacitinib før den planlagte behandlingsvarighed i 2 afsluttede fase 2-studier; eller ikke har tilmeldt sig længerevarende forlængelsesstudier.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre fag er kvalificerede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner fra undersøgelse A3921009
Medicin: Tofacitinib
Forsøgspersoner, der tidligere tog 15 mg BID eller 30 mg BID
Medicin: Tofacitinib
Forsøgspersoner, der tidligere tog 15 mg BID i 3 måneder derefter 10 mg BID, eller 15 mg BID i 6 måneder derefter 10 mg BID
Emner fra undersøgelse A3921030
Medicin: Tofacitinib
Forsøgspersoner, der tidligere tog 15 mg BID eller 30 mg BID
Medicin: Tofacitinib
Forsøgspersoner, der tidligere tog 15 mg BID i 3 måneder derefter 10 mg BID, eller 15 mg BID i 6 måneder derefter 10 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk resultat af post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
Alle lymfoproliferative lidelser diagnosticeret lokalt som PTLD baseret på histopatologi blev rapporteret.
Baseline til og med måned 12
Antal deltagere med infektion i centralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
Deltagere med CNS-infektion, der involverede hjernen eller rygmarven, inden for 12 måneder efter den sidste dosis tofacitinib blev rapporteret.
Baseline til og med måned 12
Antal deltagere med graftfejl
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
Graftsvigt, som opstod inden for 12 måneder efter den sidste dosis tofacitinib, blev rapporteret. Graftsvigt blev defineret som transplantatnefrektomi, re-transplantation eller tilbagevenden til dialyse i mere end eller lig med (>=) 6 på hinanden følgende uger.
Baseline til og med måned 12
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
Baseline til og med måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner