Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Punchgrafting-teknikker til vitiligo (MiniSNIP)

20. juni 2011 opdateret af: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Autolog punchtransplantation hos vitiligopatienter: virkningen af ​​punchdepth og punchstørrelse

Begrundelse: Punch grafting er en sikker, enkel og meget brugt teknik til in vitiligo. Der er dog ingen pålidelige data tilgængelige om virkningen af ​​stansedybde og stempelstørrelse.

Mål: Primært: at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige stansedybder og stempelstørrelser ved punchtransplantation hos patienter med segmental og non-segmental vitiligo. Sekundært: at vurdere de praktiske aspekter og patienters præference ved forskellige punch-grafting-teknikker.

Studiedesign: Prospektiv observatør blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsespopulation: 35 patienter ≥ 18 år med segmental eller stabil ikke-segmental vitiligo, som vil modtage regelmæssig behandling ved punch-transplantation ved det nederlandske institut for pigmentforstyrrelser (SNIP) ved Academic Medical Center University of Amsterdam.

Metoder: Fire depigmenterede områder på stammen eller de øvre ekstremiteter vil blive tilfældigt allokeret til enten epidermal 1,5 mm punch-transplantation, epidermal 1 mm punch-transplantation, dermal 1,5 mm punch-transplantation og dermal 1 mm punch-transplantation. Efter podning vil alle regioner modtage UV-terapi to gange om ugen i 3 måneder. Tre og seks måneder efter podningen vil repigmenteringen af ​​læsionerne blive vurderet ved at måle udvæksten.

Hovedundersøgelsesparameter/endepunkt: Udvækst af pigment efter seks måneder.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Undersøgelsen involverer 16 yderligere punch-grafts, men ingen yderligere besøg på vores institut. Patienterne vil ikke gå glip af nogen almindelig behandling. Den ekstra tid på grund af deltagelse i undersøgelsen vil være omkring 40 minutter. Der forventes ingen stigning i risikoen for bivirkninger ved at placere 16 ekstra punch-grafts. 1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Netherlands Institute for Pigmentdisorders
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Charlotte Vrijman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med non-segmental og segmental vitiligo under medicinsk behandling ved det hollandske institut for pigmentforstyrrelser
  • Alder mellem 18 og 60 år
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Vitiligo stabil siden 12 måneder uden systemisk terapi eller 6 måneder uden topisk terapi som defineret ved fravær af nye læsioner og/eller forstørrelse af eksisterende læsioner.
  • Vitiligo læsioner på ekstremiteter eller trunk større end 5x5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • UV-behandling eller systemisk immunsuppressiv behandling i løbet af de sidste 12 måneder
  • Lokal behandling af vitiligo inden for de sidste 6 måneder
  • Vitiligo læsioner med follikulære eller ikke-follikulære repigmenteringer
  • Hudtype 1
  • Hypertrofiske ar
  • Keloid
  • Hjerteinsufficiens
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for (UVB) lys og allergi over for lokalbedøvelse.
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der ikke er kompetente til at forstå, hvad procedurerne involverede
  • Patienter med en personlig historie med melanom eller ikke-melanom hudkræft
  • Patienter med en førstegradsslægtning med melanom hudkræft
  • Patienter med atypisk nevi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: epidermal 1 mm podning
Epidermale hudbiopsier med en diameter på 1 mm
Procedure: punchpoding
autolog hudtransplantation af små hudbiopsier taget fra hoften og erstattet i de depigmenterede læsioner
Procedure: punchpoding
autolog hudtransplantation af små hudbiopsier taget fra hoften og placeret i de depigmenterede læsioner
EKSPERIMENTEL: dermal 1 mm podning
dermale hudbiopsier med en diameter på 1 mm
Procedure: punchpoding
autolog hudtransplantation af små hudbiopsier taget fra hoften og erstattet i de depigmenterede læsioner
Procedure: punchpoding
autolog hudtransplantation af små hudbiopsier taget fra hoften og placeret i de depigmenterede læsioner
EKSPERIMENTEL: dermal 1,5 mm podning
dermale hudbiopsier med en diameter på 1,5 mm
Procedure: punchpoding
autolog hudtransplantation af små hudbiopsier taget fra hoften og erstattet i de depigmenterede læsioner
Procedure: punchpoding
autolog hudtransplantation af små hudbiopsier taget fra hoften og placeret i de depigmenterede læsioner
ACTIVE_COMPARATOR: epidermal 1,5 mm podning
epidermale hudbiopsier med en diameter på 1,5 mm
Procedure: punchpoding
autolog hudtransplantation af små hudbiopsier taget fra hoften og erstattet i de depigmenterede læsioner
Procedure: punchpoding
autolog hudtransplantation af små hudbiopsier taget fra hoften og placeret i de depigmenterede læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvækst af pigment efter seks måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlingen
Objektiv vurdering af repigmenteringen 3 og 6 måneder efter punch-transplantation. Vurdering vil blive udført ved hjælp af en lineal på et dermatoskop for at måle diameteren af ​​væksten af ​​punchgrafts. Overfladen af ​​repigmentering vil blive beregnet.
3 og 6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel vurdering af bivirkninger
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlingen
Visuel vurdering af bivirkninger (hyperpigmentering, hypopigmentering, ar, brostenseffekt på en skala fra 0-3) af en blindet investigator.
3 og 6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNIP punchgrafting study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger