Punchgrafting-teknikker til vitiligo (MiniSNIP)
Autolog punchtransplantation hos vitiligopatienter: virkningen af punchdepth og punchstørrelse
Begrundelse: Punch grafting er en sikker, enkel og meget brugt teknik til in vitiligo. Der er dog ingen pålidelige data tilgængelige om virkningen af stansedybde og stempelstørrelse.
Mål: Primært: at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af forskellige stansedybder og stempelstørrelser ved punchtransplantation hos patienter med segmental og non-segmental vitiligo. Sekundært: at vurdere de praktiske aspekter og patienters præference ved forskellige punch-grafting-teknikker.
Studiedesign: Prospektiv observatør blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsespopulation: 35 patienter ≥ 18 år med segmental eller stabil ikke-segmental vitiligo, som vil modtage regelmæssig behandling ved punch-transplantation ved det nederlandske institut for pigmentforstyrrelser (SNIP) ved Academic Medical Center University of Amsterdam.
Metoder: Fire depigmenterede områder på stammen eller de øvre ekstremiteter vil blive tilfældigt allokeret til enten epidermal 1,5 mm punch-transplantation, epidermal 1 mm punch-transplantation, dermal 1,5 mm punch-transplantation og dermal 1 mm punch-transplantation. Efter podning vil alle regioner modtage UV-terapi to gange om ugen i 3 måneder. Tre og seks måneder efter podningen vil repigmenteringen af læsionerne blive vurderet ved at måle udvæksten.
Hovedundersøgelsesparameter/endepunkt: Udvækst af pigment efter seks måneder.
Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Undersøgelsen involverer 16 yderligere punch-grafts, men ingen yderligere besøg på vores institut. Patienterne vil ikke gå glip af nogen almindelig behandling. Den ekstra tid på grund af deltagelse i undersøgelsen vil være omkring 40 minutter. Der forventes ingen stigning i risikoen for bivirkninger ved at placere 16 ekstra punch-grafts. 1.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Netherlands Institute for Pigmentdisorders
-
Kontakt:
- Charlotte Vrijman, MD
- Telefonnummer: 0031205662575
- E-mail: c.vrijman@amc.uva.nl
-
Underforsker:
- Charlotte Vrijman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med non-segmental og segmental vitiligo under medicinsk behandling ved det hollandske institut for pigmentforstyrrelser
- Alder mellem 18 og 60 år
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Vitiligo stabil siden 12 måneder uden systemisk terapi eller 6 måneder uden topisk terapi som defineret ved fravær af nye læsioner og/eller forstørrelse af eksisterende læsioner.
- Vitiligo læsioner på ekstremiteter eller trunk større end 5x5 cm
Ekskluderingskriterier:
- UV-behandling eller systemisk immunsuppressiv behandling i løbet af de sidste 12 måneder
- Lokal behandling af vitiligo inden for de sidste 6 måneder
- Vitiligo læsioner med follikulære eller ikke-follikulære repigmenteringer
- Hudtype 1
- Hypertrofiske ar
- Keloid
- Hjerteinsufficiens
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for (UVB) lys og allergi over for lokalbedøvelse.
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter, der ikke er kompetente til at forstå, hvad procedurerne involverede
- Patienter med en personlig historie med melanom eller ikke-melanom hudkræft
- Patienter med en førstegradsslægtning med melanom hudkræft
- Patienter med atypisk nevi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: epidermal 1 mm podning
Epidermale hudbiopsier med en diameter på 1 mm
|
autolog hudtransplantation af små hudbiopsier taget fra hoften og erstattet i de depigmenterede læsioner
autolog hudtransplantation af små hudbiopsier taget fra hoften og placeret i de depigmenterede læsioner
|
|
EKSPERIMENTEL: dermal 1 mm podning
dermale hudbiopsier med en diameter på 1 mm
|
autolog hudtransplantation af små hudbiopsier taget fra hoften og erstattet i de depigmenterede læsioner
autolog hudtransplantation af små hudbiopsier taget fra hoften og placeret i de depigmenterede læsioner
|
|
EKSPERIMENTEL: dermal 1,5 mm podning
dermale hudbiopsier med en diameter på 1,5 mm
|
autolog hudtransplantation af små hudbiopsier taget fra hoften og erstattet i de depigmenterede læsioner
autolog hudtransplantation af små hudbiopsier taget fra hoften og placeret i de depigmenterede læsioner
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: epidermal 1,5 mm podning
epidermale hudbiopsier med en diameter på 1,5 mm
|
autolog hudtransplantation af små hudbiopsier taget fra hoften og erstattet i de depigmenterede læsioner
autolog hudtransplantation af små hudbiopsier taget fra hoften og placeret i de depigmenterede læsioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvækst af pigment efter seks måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlingen
|
Objektiv vurdering af repigmenteringen 3 og 6 måneder efter punch-transplantation.
Vurdering vil blive udført ved hjælp af en lineal på et dermatoskop for at måle diameteren af væksten af punchgrafts.
Overfladen af repigmentering vil blive beregnet.
|
3 og 6 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel vurdering af bivirkninger
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlingen
|
Visuel vurdering af bivirkninger (hyperpigmentering, hypopigmentering, ar, brostenseffekt på en skala fra 0-3) af en blindet investigator.
|
3 og 6 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNIP punchgrafting study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .