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Tecniche di punchgrafting per la vitiligine (MiniSNIP)

20 giugno 2011 aggiornato da: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Innesto di punzone autologo nei pazienti con vitiligine: l'effetto della profondità del punzone e della dimensione del punzone

Razionale: l'innesto a punzone è una tecnica sicura, semplice e ampiamente utilizzata per la vitiligine. Tuttavia, non sono disponibili dati affidabili sull'effetto della profondità e della dimensione del punzone.

Obiettivi: Primario: confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse profondità e dimensioni del punzone nell'innesto del punzone in pazienti con vitiligine segmentale e non segmentale. Secondario: valutare gli aspetti pratici e le preferenze dei pazienti rispetto alle diverse tecniche di punch grafting.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato in cieco con osservatore prospettico. Popolazione in studio: 35 pazienti ≥ 18 anni con vitiligine segmentale o stabile non segmentale che riceveranno un trattamento regolare mediante punch grafting presso il Netherlands Institute for Pigment Disorders (SNIP) presso l'Academic Medical Center University of Amsterdam.

Metodi: quattro regioni depigmentate sul tronco o sugli arti superiori saranno assegnate in modo casuale a innesto punzone epidermico da 1,5 mm, innesto punzone epidermico da 1 mm, innesto punzone dermico da 1,5 mm e innesto punzone dermico da 1 mm. Dopo l'innesto, tutte le regioni riceveranno la terapia UV due volte a settimana per 3 mesi. Tre e sei mesi dopo l'innesto, verrà valutata la ripigmentazione delle lesioni misurando l'escrescenza.

Parametro/endpoint principale dello studio: crescita del pigmento dopo sei mesi.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: lo studio prevede 16 innesti di perforazione aggiuntivi ma nessuna visita aggiuntiva al nostro istituto. I pazienti non perderanno alcun trattamento regolare. Il tempo extra dovuto alla partecipazione allo studio sarà di circa 40 minuti. Non è previsto alcun aumento del rischio di effetti collaterali posizionando 16 innesti di perforazione aggiuntivi. 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Netherlands Institute for Pigmentdisorders
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Charlotte Vrijman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con vitiligine non segmentale e segmentale in trattamento medico presso l'Istituto olandese per i disturbi del pigmento
  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Vitiligine stabile da 12 mesi senza terapia sistemica o 6 mesi senza terapia topica come definito dall'assenza di nuove lesioni e/o dall'ingrandimento delle lesioni esistenti.
  • Lesioni della vitiligine alle estremità o al tronco superiori a 5x5 cm

Criteri di esclusione:

  • Terapia UV o trattamento immunosoppressivo sistemico negli ultimi 12 mesi
  • Trattamento locale della vitiligine negli ultimi 6 mesi
  • Lesioni della vitiligine con ripigmentazione follicolare o non follicolare
  • Tipo di pelle 1
  • Cicatrici ipertrofiche
  • Cheloide
  • Insufficienza cardiaca
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità alla luce (UVB) e allergia all'anestesia locale.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti non competenti per capire quali sono le procedure coinvolte
  • Pazienti con una storia personale di melanoma o cancro della pelle non melanoma
  • Pazienti con un parente di primo grado con cancro della pelle melanoma
  • Pazienti con nevi atipici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: innesto epidermico di 1 mm
Biopsie cutanee epidermiche di 1 mm di diametro
Procedura: punchgrafting
trapianto cutaneo autologo di piccole biopsie cutanee prelevate dall'anca e sostituite nelle lesioni depigmentate
Procedura: punchgrafting
autoinnesto cutaneo di piccole biopsie cutanee prelevate dall'anca e poste nelle lesioni depigmentate
SPERIMENTALE: innesto dermico di 1 mm
biopsie cutanee dermiche di 1 mm di diametro
Procedura: punchgrafting
trapianto cutaneo autologo di piccole biopsie cutanee prelevate dall'anca e sostituite nelle lesioni depigmentate
Procedura: punchgrafting
autoinnesto cutaneo di piccole biopsie cutanee prelevate dall'anca e poste nelle lesioni depigmentate
SPERIMENTALE: innesto dermico da 1,5 mm
biopsie cutanee dermiche di 1,5 mm di diametro
Procedura: punchgrafting
trapianto cutaneo autologo di piccole biopsie cutanee prelevate dall'anca e sostituite nelle lesioni depigmentate
Procedura: punchgrafting
autoinnesto cutaneo di piccole biopsie cutanee prelevate dall'anca e poste nelle lesioni depigmentate
ACTIVE_COMPARATORE: innesto epidermico di 1,5 mm
biopsie cutanee epidermiche di 1,5 mm di diametro
Procedura: punchgrafting
trapianto cutaneo autologo di piccole biopsie cutanee prelevate dall'anca e sostituite nelle lesioni depigmentate
Procedura: punchgrafting
autoinnesto cutaneo di piccole biopsie cutanee prelevate dall'anca e poste nelle lesioni depigmentate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita del pigmento dopo sei mesi
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione obiettiva della ripigmentazione 3 e 6 mesi dopo l'innesto del punzone. La valutazione verrà effettuata utilizzando un righello su un dermatoscopio per misurare il diametro della crescita dei punchgraft. Verrà calcolata la superficie di ripigmentazione.
a 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva degli effetti collaterali
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione visiva degli effetti collaterali (iperpigmentazione, ipopigmentazione, cicatrice, effetto pietrisco su una scala da 0 a 3) da parte di un investigatore in cieco.
a 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNIP punchgrafting study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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