Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige typer træningsinterventioner hos patienter med type 2-diabetes

22. juni 2011 opdateret af: University of Giessen

Effekter af forskellige typer træningsinterventioner hos patienter med type 2-diabetes - Aerob udholdenhedstræning versus styrketræning versus kombineret aerob udholdenheds- og styrketræning -

Formålet med undersøgelsen er

  • at bestemme, hvilken form for overvåget træningsintervention (aerob udholdenhedstræning versus styrkeudholdenhedstræning versus kombineret aerob udholdenheds- og styrketræning) der er mere effektiv til at forbedre de metaboliske parametre hos type 2-diabetespatienter
  • at undersøge, hvilken form for intervention der er mere vellykket i reduktion af samtidige sygdomme og forbedring af livskvalitet
  • at vurdere, hvilken form for intervention, der inducerer de højeste virkninger ved langvarig persistens af disse positive ændringer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metaanalyser, der evaluerede virkningerne af strukturerede træningsprogrammer hos patienter med type 2-diabetes, viser, at regelmæssig fysisk aktivitet forbedrer glykosyleret hæmoglobin (König et al.: Resistance Exercise and Type 2 Diabetes Mellitus, Deutsche Zeitschrift für Sportmedizin Jahrgang 62, Nr. 1 ( 2011): 5-9). Sigal et al. bevist, at enten aerob træning eller modstandstræning alene forbedrede den glykæmiske kontrol ved type 2-diabetes, men forbedringerne er størst med kombineret aerob træning og modstandstræning (Sigal, RJ, et al.: Effects of Aerobic Training, Resistance Training, or Both on Glycemic Control in Type 2 Diabetes, Ann Intern Med. 2007 18. september;147(6):357-69).

Derfor er formålet med den aktuelle undersøgelse at sammenligne effekterne af aerob udholdenhedstræning eller modstandsudholdenhedstræning eller kombinationen af ​​aerob udholdenhedstræning og modstandsudholdenhedstræning hos diabetes type 2-patienter uden andre livsstils- eller diætinterventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35394
        • University of Giessen
    • Sachsen
      • Zwickau, Sachsen, Tyskland, 08056
        • Sportpark Zwickau, Glauchau, Meerane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af type 2-diabetes (ADA-kriterier)
  • indlagte diabetesbehandlinger vil være diæt og orale hypoglykæmiske midler

Ekskluderingskriterier:

  • sportsintervention >60 minutter om ugen
  • medicinske tilstande
  • præproliferativ eller proliferativ retinopati
  • ustabil koronar hjertesygdom
  • manglende evne til at udføre de planlagte fysiske aktivitetsprogrammer
  • akutte klinisk signifikante interkurrente sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aerob udholdenhedstræningsintervention
Aerob udholdenhedstræning
Andet: Aerob udholdenhedstræningsintervention

Den aerobe udholdenhedstræningsgruppe vil bruge kardiovaskulære træningsapparater

uge 1-4: 15 minutters opvarmning (gruppe) 15 minutters intervention ved 80-100 % moms to gange om ugen

uge 5-13: 15 minutters opvarmning (gruppe) 30 minutters intervention ved 95-110 % moms to gange om ugen

uge 14-26: 15 minutters opvarmning (gruppe) 45 minutters intervention ved 95-110 % moms to gange om ugen

Andre navne:
  • aerob udholdenhedstræning
Eksperimentel: Styrke udholdenhedstræningsintervention
Styrke udholdenhedstræning
Andet: Styrke udholdenhedstræningsintervention

Styrkeudholdenhedstræningsinterventionsgruppen vil udføre otte øvelser på vægtmaskiner (Milon kredsløbstræning - 60 sekunders aktivitet, 30 sekunders pause)

uge 1-4: 15 minutters opvarmning (gruppe) 1 session styrketræning intensitet 3 (Buskies) to gange om ugen

uge 5-13: 15 minutters opvarmning (gruppe) 2 sessioner styrketræning intensitet 5 (Buskies) to gange om ugen

uge 14-26: 15 minutters opvarmning (gruppe) 3 sessioner styrketræning intensitet 5 (Buskies) to gange om ugen

Andre navne:
  • Styrke udholdenhedstræning
Eksperimentel: Kombineret træningsintervention
Kombineret aerob udholdenhedstræning og styrketræningsintervention
Andet: Kombineret aerob udholdenheds- og styrketræning

uge 1-4: 15 minutters opvarmning (gruppe) 15 minutters intervention ved 80-100 % moms én gang om ugen og 15 minutters opvarmning (gruppe) 1 session modstandstræningsintensitet 3 (Buskies) én gang om ugen

uge 5-13: 15 minutters opvarmning (gruppe) 15 minutters intervention ved 95-110 % moms og 1 session modstandstræningsintensitet 5 (Buskies) to gange om ugen

uge 14-26: 15 minutters opvarmning (gruppe) 30 minutters intervention ved 95-110 % moms og 1 session styrketræningsintensitet 5 (Buskies) en gang om ugen og 15 minutter opvarmning (gruppe) 15 minutters intervention ved 95-110 % moms og 2 sessioner styrketræning intensitet 5 (Buskies) en gang om ugen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c-niveau (hæmoglobin A1c)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HOMA-indeks
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring i beta-celle-funktion
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Målt ved OGTT (Oral Glucose Tolerance Test)
3 og 6 måneder
Ændringer i fastende plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring i det samlede kolesteroltal
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring i HDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring i LDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring i triglyceridniveauer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring i antidiabetisk medicin
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Klasse og dosering af blodsukkersænkende lægemidler registreres før, efter 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring i inflammationsmarkører
Tidsramme: 3 og 6 måneder
CrP, blodtal, interleukinstatus, cytokinstatus
3 og 6 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
ved bioimpedansanalyse, talje til hofteforhold, lårområde
3 og 6 måneder
Ændring i styrke
Tidsramme: 3 og 6 måneder
af Dr. Wolff Back Check
3 og 6 måneder
Ændring af maksimal puls
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Målt ved en inkrementel træningstest
3 og 6 måneder
Ændring af maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Målt ved en inkrementel træningstest
3 og 6 måneder
Ændring af moms (ventilatorisk anaerob tærskel)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Målt ved en inkrementel træningstest
3 og 6 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Kreatininniveau, Albuminniveau (urin), Telomerlængde
3 og 6 måneder
Ændring i koncentration
Tidsramme: 3 og 6 måneder
ved d2-test
3 og 6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
ved spørgeskema: SF-12, EQ5
3 og 6 måneder
Ændring af ernæring
Tidsramme: 3 og 6 måneder
ved spørgeskema: FEV, FFQ
3 og 6 måneder
Ændring i frivillig fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
målt med skridttæller (en uge)
3 og 6 måneder
Ændring af hjerteoutput ved impedanskardiografi
Tidsramme: 3 og 6 måneder
af Task Force Monitor
3 og 6 måneder
Ændring af barorezeptorsensitivitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
af Task Force Monitor
3 og 6 måneder
Ændring i carotis-Intima-Media-Thickness
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring i aorta puls-bølge hastighed
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring i det centrale aortatryk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring i endotel dysfunktion
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring af parodontitis
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Opfølgning på alle ovennævnte parametre
Tidsramme: efter 12 måneder
Opfølgning efter 12 måneder (6 måneder efter afslutning af træningsinterventionen) uden nogen superviseret intervention
efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Giessen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hannover Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andree Hillebrecht, Dr. med., University of Giessen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Gi-03-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger