Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych rodzajów ćwiczeń fizycznych u pacjentów z cukrzycą typu 2

22 czerwca 2011 zaktualizowane przez: University of Giessen

Wpływ różnych rodzajów interwencji ruchowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 — Aerobowy trening wytrzymałościowy w porównaniu z treningiem siłowym w porównaniu z połączonym aerobowym treningiem wytrzymałościowym i wytrzymałościowym treningiem siłowym —

Celem badania jest

  • określenie, który rodzaj nadzorowanej interwencji wysiłkowej (trening wytrzymałościowy tlenowy vs trening wytrzymałości siłowej vs połączony trening wytrzymałości tlenowej i wytrzymałości siłowej) jest bardziej skuteczny w poprawie parametrów metabolicznych u chorych na cukrzycę typu 2
  • zbadanie, jaki rodzaj interwencji jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu współistniejących chorób i poprawie jakości życia
  • ocenić, jaki rodzaj interwencji wywołuje największe efekty w długotrwałym utrzymywaniu się tych pozytywnych zmian

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metaanalizy oceniające efekty ustrukturyzowanych programów ćwiczeń fizycznych u pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazały, że regularna aktywność fizyczna poprawia stężenie hemoglobiny glikozylowanej (König i wsp.: Resistance Exercise and Type 2 Diabetes Mellitus, Deutsche Zeitschrift für Sportmedizin Jahrgang 62, Nr. 1 ( 2011): 5-9). Sigal i in. udowodnili, że sam trening aerobowy lub oporowy poprawia kontrolę glikemii w cukrzycy typu 2, ale poprawa jest największa w połączeniu treningu aerobowego i oporowego (Sigal, RJ i wsp.: Effects of Aerobic Training, Resistance Training, or Both on Glycemic Control in Cukrzyca typu 2, Ann Intern Med. 2007 18 września;147(6):357-69).

Dlatego celem niniejszego badania jest porównanie efektów aerobowego treningu wytrzymałościowego lub oporowego treningu wytrzymałościowego lub kombinacji aerobowego treningu wytrzymałościowego i oporowego treningu wytrzymałościowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 bez innych modyfikacji stylu życia lub diety.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Niemcy, 35394
        • University of Giessen
    • Sachsen
      • Zwickau, Sachsen, Niemcy, 08056
        • Sportpark Zwickau, Glauchau, Meerane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznania cukrzycy typu 2 (kryteria ADA)
  • Dopuszczonymi metodami leczenia cukrzycy będą dieta i doustne leki hipoglikemizujące

Kryteria wyłączenia:

  • interwencja sportowa >60 minut tygodniowo
  • warunki medyczne
  • retinopatia przedproliferacyjna lub proliferacyjna
  • niestabilna choroba niedokrwienna serca
  • niemożność wykonania zaplanowanych programów aktywności fizycznej
  • ostre klinicznie istotne choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aerobowa interwencja treningu wytrzymałościowego
Aerobowy trening wytrzymałościowy
Inny: Aerobowa interwencja treningu wytrzymałościowego

Grupa aerobowego treningu wytrzymałościowego będzie korzystać z urządzeń do treningu sercowo-naczyniowego

tydzień 1-4: 15 minut rozgrzewki (grupa) 15 minut interwencji przy 80-100% vAT dwa razy w tygodniu

tydzień 5-13: 15 minut rozgrzewki (grupa) 30 minut interwencji przy 95-110% vAT dwa razy w tygodniu

tydzień 14-26: 15 minut rozgrzewki (grupa) 45 minut interwencji przy 95-110% vAT dwa razy w tygodniu

Inne nazwy:
  • aerobowy trening wytrzymałościowy
Eksperymentalny: Interwencja treningu siłowo-wytrzymałościowego
Trening wytrzymałości siłowej
Inny: Interwencja treningu siłowo-wytrzymałościowego

Grupa interwencyjna treningu siłowo-wytrzymałościowego wykona osiem ćwiczeń na maszynach siłowych (trening obwodowy Milon – 60 sekund aktywności, 30 sekund przerwy)

tydzień 1-4: 15 minut rozgrzewki (grupa) 1 sesja treningu oporowego intensywność 3 (Buskies) dwa razy w tygodniu

tydzień 5-13: 15 minut rozgrzewki (grupa) 2 sesje trening oporowy intensywność 5 (Buskies) dwa razy w tygodniu

tydzień 14-26: 15 minut rozgrzewki (grupa) 3 sesje trening oporowy intensywność 5 (Buskies) dwa razy w tygodniu

Inne nazwy:
  • Trening wytrzymałości siłowej
Eksperymentalny: Połączona interwencja szkoleniowa
Połączony aerobowy trening wytrzymałościowy i interwencja treningu wytrzymałości siłowej
Inny: Połączony trening wytrzymałości tlenowej i wytrzymałości siłowej

tydzień 1-4: 15 minut rozgrzewki (grupa) 15 minut interwencji przy 80-100% vAT raz w tygodniu i 15 minut rozgrzewki (grupa) 1 sesja treningu oporowego intensywność 3 (Buskies) raz w tygodniu

tydzień 5-13: 15 minut rozgrzewki (grupa) 15 minut interwencji przy 95-110% vAT i 1 sesja treningu oporowego o intensywności 5 (Buskies) dwa razy w tygodniu

tydzień 14-26: 15 minut rozgrzewki (grupa) 30 minut interwencji przy 95-110% vAT i 1 sesja treningu oporowego intensywność 5 (Buskies) raz w tygodniu i 15 minut rozgrzewki (grupa) 15 minut interwencji przy 95-110% vAT i 2 sesje treningu oporowego o intensywności 5 (Buskies) raz w tygodniu
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HbA1c (hemoglobina A1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w indeksie HOMA
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana funkcji komórek beta
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmierzone za pomocą OGTT (test doustnej tolerancji glukozy)
3 i 6 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Klasę i dawkowanie leków obniżających poziom glukozy we krwi rejestruje się przed, po 3 i 6 miesiącach
3 i 6 miesięcy
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
CrP, morfologia krwi, stan interleukinów, stan cytokin
3 i 6 miesięcy
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
przez analizę bioimpedancji, stosunek talii do bioder, zakres uda
3 i 6 miesięcy
Zmiana siły
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
przez dr Wolffa Back Check
3 i 6 miesięcy
Zmiana maksymalnego tętna
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Mierzone za pomocą przyrostowego testu wysiłkowego
3 i 6 miesięcy
Zmiana szczytowego poboru tlenu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Mierzone za pomocą przyrostowego testu wysiłkowego
3 i 6 miesięcy
Zmiana vAT (wentylacyjny próg beztlenowy)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Mierzone za pomocą przyrostowego testu wysiłkowego
3 i 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Poziom kreatyniny, poziom albumin (w moczu), długość telomerów
3 i 6 miesięcy
Zmiana stężenia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
testem d2
3 i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
za pomocą kwestionariusza: SF-12, EQ5
3 i 6 miesięcy
Zmiana żywienia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
za pomocą kwestionariusza: FEV, FFQ
3 i 6 miesięcy
Zmiana dobrowolnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
mierzone krokomierzem (jeden tydzień)
3 i 6 miesięcy
Zmiana pojemności minutowej serca za pomocą kardiografii impedancyjnej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
przez Task Force Monitor
3 i 6 miesięcy
Zmiana czułości baroreceptorów
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
przez Task Force Monitor
3 i 6 miesięcy
Zmiana grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana prędkości fali tętna aorty
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana centralnego ciśnienia w aorcie
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana dysfunkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana zapalenia przyzębia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Monitorowanie wszystkich parametrów wymienionych powyżej
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
Kontrola po 12 miesiącach (6 miesięcy po zakończeniu interwencji ruchowej) bez żadnej nadzorowanej interwencji
po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Giessen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hannover Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andree Hillebrecht, Dr. med., University of Giessen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Gi-03-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami