Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROPPER Prospektivt register over resultater med penisprotese (PROPPER)

25. januar 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Prospektivt register over resultater med penisprotese til erektil genopretning (PROPPER)

Formålet med dette observationsregister er at indsamle og bedre forstå resultater fra den "virkelige verden" for mænd, der gennemgår en penisimplantatoperation for at behandle erektil dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, observationsregister, der skal udføres på flere steder i hele USA og Canada, for at indsamle "virkelige" penisproteseresultater i henhold til efterforskernes standard for pleje. Ved hjælp af spørgeskemaer samt elektronisk dataindsamling vil undersøgende læger prospektivt måle patientrespons med regelmæssige intervaller over en periode på et til fem år. Lægeforskerne har identificeret nøglemålinger for undersøgelsen, herunder effektivitet, holdbarhed, komplikationer og patienttilfredshed; Livskvalitet vil også blive analyseret og defineret gennem flere validerede patientundersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1457

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Urology Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9664
        • SIU School of Medicine
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Ark-LA-Tek
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78715
        • The Urology Team
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med ED i USA og Canada.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd diagnosticeret med erektil dysfunktion (ED), for hvem en AMS-penisprotese anbefales af deres læge, er berettiget til inklusion. Potentielt kvalificerede mænd bør også opfylde følgende inklusionskriterier for studietilmelding:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før tilmelding (hvis relevant).
  • Er villig til at blive set eller kontaktet telefonisk af investigator og besvare mindst 2 spørgsmål relateret til tilfredshed og apparatbrug 1 år efter implantation af en AMS penisprotese.

Ekskluderingskriterier:

- Mænd, der af deres læge vurderes ikke at være egnede til et penisimplantat, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AMS penis protese modtagere
Mænd, for hvem en AMS penisprotese anbefales
Enhed: AMS Penile Prothesis Devices
Ikke-interventionel enhedsregister. Resultater for patienter, der modtager markedsført AMS penisproteseanordninger.
Andre navne:
  • AMS 700
  • AMS Ambicor
  • AMS Spectra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med penisprotese Samlet emnetilfredshed
Tidsramme: 1 år, efter implantation
Penisprotese overordnet fagtilfredshed (effektivitetsmål 1) målt ved hjælp af et ikke-valideret, standardspørgsmål, vurderet samlet og ved penisprotese.
1 år, efter implantation
Antal deltagere med penisprotese, der bruger enheden
Tidsramme: 1 år, efter implantation
Antal forsøgspersoner, der bruger penisprotese efter 1 år (effektivitetsmål 1) målt ved hjælp af et ikke-valideret, standardspørgsmål, vurderet samlet og ved penisprotese.
1 år, efter implantation
Antal deltagere med penisprotese, der bruger enheden, der angiver, hvor ofte deres brug er.
Tidsramme: 1 år, efter implantation
Penisprotesebrug ved år (effektivitetsmål 1) målt ved hjælp af et ikke-valideret, standardspørgsmål, vurderet samlet og ved penisprotese.
1 år, efter implantation
Antal gange pr. måned, deltagere med penisprotese bruger enheden.
Tidsramme: 1 år, efter implantation
Penisprotesebrug efter 1 år målt i antal gange pr. måned (effektivitetsmål 1) målt ved hjælp af et ikke-valideret standardspørgsmål, vurderet samlet og ved penisprotese.
1 år, efter implantation
Antal deltagere med penisprotese, der ikke brugte enheden, årsager til ikke-brug
Tidsramme: 1 år, efter implantation
Årsager til manglende brug af penisprotese efter 1 år (effektivitetsmål 1) målt ved hjælp af et ikke-valideret standardspørgsmål, vurderet samlet og ved penisprotese.
1 år, efter implantation
Antal deltagere med penisprotese, der bruger enheden, men ikke så ofte som ønsket
Tidsramme: 1 år, efter implantation
Antallet af forsøgspersoner med penisprotese, der brugte apparatet, men angav, at de ikke brugte så ofte som ønsket (effektivitetsmål 1) målt ved hjælp af et ikke-valideret standardspørgsmål, vurderet samlet og ved penisprotese.
1 år, efter implantation
Antal deltagere med penisprotese, der bruger enheden mindre end ønsket eller utilfredse - årsag til, at enheden blev brugt mindre end ønsket eller utilfreds
Tidsramme: 1 år, efter implantation
Årsag til, at forsøgspersonen bruger penisprotese mindre end ønsket eller utilfreds (effektivitetsmål 1) målt ved hjælp af et ikke-valideret, standardspørgsmål, vurderet generelt og ved penisprotese.
1 år, efter implantation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne rapporteret 5-spørgsmål internationalt indeks for erektil funktion (IIEF-5) total score, baseline gennem fem år
Tidsramme: Baseline gennem 5 år
Penisprotese International Index of Erectile Function (IIEF-5) score (effektivitetsmål 2) målt ved hjælp af et valideret, multidimensionelt, selvadministreret spørgeskema. Der rapporteres overordnede svar. En højere score viser en forbedring af erektil funktion, mens en lavere score indikerer et tab af erektil funktion. 5-spørgsmåls International Index of Erectile Function (IIEF-5) Spørgeskema er en valideret, multidimensionel, selvadministreret undersøgelse, der har vist sig nyttig i den kliniske vurdering af erektil dysfunktion og behandlingsresultater i kliniske forsøg. En score på 0 til 5 gives til hvert af de 5 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed. Underskalaerne summeres til den samlede score. Den samlede minimumscore for dette spørgeskema er 0 med et maksimum på 30.
Baseline gennem 5 år
Erektionshårdhedsskala over fem år
Tidsramme: Baseline gennem 5 år
Erection Hardness Scale (EHS), en brugervenlig, firepunktsskala for erektil dysfunktion, giver et pålideligt mål for erektionshårdhed og en indikator for andre sundheds- og velværeresultater, ifølge nye data rapporteret af European Association of Urologi. EHS vurderer erektionens hårdhed på en skala fra nul til fire, hvor fire er den maksimale score. En højere score indikerer en hårdere penis, mens en lavere score indikerer større dysfunktion.
Baseline gennem 5 år
American Urology Association - Symptomindeks over fem år
Tidsramme: Baseline gennem 5 år
AUA-SI indeholder syv symptomspørgsmål, som inkluderer følelse af ufuldstændig blæretømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, anstrengelse og nocturia, som hver refererer til i løbet af den sidste måned, og hver involverer tildeling af en score fra 0 til 5 for en samlet score på maksimalt 35 point fra "ikke-manglende" elementer. Den lavere score betyder en bedre livskvalitet.
Baseline gennem 5 år
UCLA prostatakræftindeks over fem år
Tidsramme: Baseline gennem 5 år
University of California Los Angeles-Prostata Cancer Index -UCLA-PCI er et valideret spørgeskema med tyve spørgsmål til vurdering af virkningen af ​​behandling for tidligt stadie af prostatacancer på livskvaliteten. UCLA-PCI analyseres i seks sektioner, Seksuel funktion og seksuel besvær, Urinfunktion og urinbesvær, og tarmfunktion og tarmbesvær. Dette er for at måle ikke kun påvirkningen af ​​funktion, men også påvirkningen af ​​livskvaliteten. UCLA PCI-domænet scores på en skala fra 0-100 point med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerard Henry, MD, Ark-LA-Tek
  • Ledende efterforsker: Anthony J. Bella, MD, University of Ottawa
  • Ledende efterforsker: Edward Karpman, MD, El Camino Urology Medical Group
  • Ledende efterforsker: LeRoy Jones, MD, Urology San Antonio Research PA
  • Ledende efterforsker: Bryan T Kansas, MD, The Urology Team
  • Ledende efterforsker: Brian Christine, MD, Urology Centers of Alabama
  • Ledende efterforsker: Kevin McVary, MD, SIU School of Medicine
  • Ledende efterforsker: James Hotaling, MD, University of Utah
  • Ledende efterforsker: Eugene Rhee, MD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U0552

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger