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PROPPER Prospektives Register der Ergebnisse mit Penisprothese (PROPPER)

25. Januar 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Prospektives Register der Ergebnisse mit Penisprothese zur erektilen Wiederherstellung (PROPPER)

Der Zweck dieses Beobachtungsregisters besteht darin, „reale“ Ergebnisse für Männer, die sich einer Penisimplantatoperation zur Behandlung der erektilen Dysfunktion unterziehen, zu sammeln und besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein prospektives, multizentrisches Beobachtungsregister, das an mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführt werden soll, um die Ergebnisse der "realen" Penisprothesen gemäß dem Behandlungsstandard der Prüfärzte zu erfassen. Unter Verwendung von Fragebögen sowie elektronischer Datenerhebung werden die untersuchenden Ärzte prospektiv die Reaktionen der Patienten in regelmäßigen Abständen über einen Zeitraum von einem bis fünf Jahren messen. Die medizinischen Forscher haben Schlüsselmetriken für die Studie identifiziert, darunter Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit, Komplikationen und Patientenzufriedenheit; Lebensqualität wird ebenfalls analysiert, die durch mehrere validierte Patientenbefragungen definiert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1457

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Urology Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9664
        • SIU School of Medicine
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Ark-LA-Tek
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78715
        • The Urology Team
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit ED in den Vereinigten Staaten und Kanada.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer mit diagnostizierter erektiler Dysfunktion (ED), denen von ihrem Arzt eine AMS-Penisprothese empfohlen wird, können aufgenommen werden. Potenziell geeignete Männer sollten auch die folgenden Einschlusskriterien für die Studieneinschreibung erfüllen:

  • Bereit und in der Lage, vor der Anmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (falls zutreffend).
  • Bereit, vom Prüfarzt gesehen oder telefonisch kontaktiert zu werden und 1 Jahr nach der Implantation einer AMS-Penisprothese mindestens 2 Fragen zur Zufriedenheit und Verwendung des Geräts zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

- Männer, die nach Ansicht ihres Arztes für ein Penisimplantat nicht geeignet sind, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Empfänger von AMS-Penisprothesen
Männer, für die eine AMS-Penisprothese empfohlen wird
Gerät: AMS Penisprothesengeräte
Nicht-interventionelle Geräteregistrierung. Ergebnisse für Patienten, die vermarktete AMS-Penisprothesen erhalten.
Andere Namen:
  • AMS700
  • AMS Ambicor
  • AMS-Spektren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Penisprothese Gesamtzufriedenheit des Probanden
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Gesamtzufriedenheit der Probanden mit Penisprothese (Wirksamkeitsziel 1), gemessen anhand einer nicht validierten Standardfrage, bewertet insgesamt und nach Penisprothese.
1 Jahr nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Penisprothese, die das Gerät verwenden
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Anzahl der Probanden, die nach 1 Jahr eine Penisprothese verwendeten (Wirksamkeitsziel 1), gemessen anhand einer nicht validierten Standardfrage, bewertet insgesamt und nach Penisprothese.
1 Jahr nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Penisprothese, die das Gerät verwenden, die angibt, wie oft sie verwendet werden.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Verwendung von Penisprothesen im Jahr (Wirksamkeitsziel 1) gemessen anhand einer nicht validierten Standardfrage, ausgewertet insgesamt und nach Penisprothese.
1 Jahr nach der Implantation
Anzahl der Male pro Monat, die Teilnehmer mit Penisprothese das Gerät verwenden.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Verwendung von Penisprothesen nach 1 Jahr, gemessen an der Anzahl der Male pro Monat (Wirksamkeitsziel 1), gemessen anhand einer nicht validierten Standardfrage, bewertet insgesamt und nach Penisprothese.
1 Jahr nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Penisprothese, die das Gerät nicht verwendeten, Gründe für die Nichtverwendung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Penisprothesengründe für Nichtgebrauch nach 1 Jahr (Wirksamkeitsziel 1) gemessen anhand einer nicht validierten Standardfrage, ausgewertet insgesamt und nach Penisprothese.
1 Jahr nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Penisprothese, die das Gerät verwenden, aber nicht so oft wie gewünscht
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Anzahl der Probanden mit Penisprothesen, die das Gerät verwendeten, aber angaben, dass sie es nicht so oft wie gewünscht verwendeten (Wirksamkeitsziel 1), gemessen anhand einer nicht validierten Standardfrage, ausgewertet insgesamt und nach Penisprothese.
1 Jahr nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Penisprothese, die das Gerät weniger als gewünscht verwenden oder unzufrieden sind – Grund, warum das Gerät weniger als gewünscht verwendet wurde oder unzufrieden ist
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Grund, warum der Proband die Penisprothese weniger als gewünscht oder unzufrieden verwendet (Wirksamkeitsziel 1), gemessen anhand einer nicht validierten Standardfrage, bewertet insgesamt und nach Penisprothese.
1 Jahr nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proband berichtete 5-Fragen International Index of Erectile Function (IIEF-5) Gesamtpunktzahl, Baseline über fünf Jahre
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre
Schwellkörperprothese International Index of Erectile Function (IIEF-5) Score (Wirksamkeitsziel 2), gemessen mit einem validierten, mehrdimensionalen, selbst auszufüllenden Fragebogen. Gesamtantworten werden gemeldet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verbesserung der erektilen Funktion, während eine niedrigere Punktzahl einen Verlust der erektilen Funktion anzeigt. Der 5-Fragen International Index of Erectile Function (IIEF-5) Questionnaire ist eine validierte, mehrdimensionale, selbst durchgeführte Untersuchung, die sich bei der klinischen Bewertung der erektilen Dysfunktion und der Behandlungsergebnisse in klinischen Studien als nützlich erwiesen hat. Jede der 5 Fragen, die die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen, wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet: Erektionsfähigkeit, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr. Die Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die minimale Gesamtpunktzahl für diesen Fragebogen beträgt 0 und maximal 30.
Grundlinie bis 5 Jahre
Erektionshärteskala über fünf Jahre
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre
Die Erektionshärteskala (EHS), eine benutzerfreundliche Vier-Punkte-Skala für erektile Dysfunktion, bietet ein zuverlässiges Maß für die Erektionshärte und einen Indikator für andere Gesundheits- und Wohlbefindensergebnisse, so neue Daten, die von der European Association of veröffentlicht wurden Urologie. EHS bewertet die Erektionshärte auf einer Skala von null bis vier, wobei vier die maximale Punktzahl ist. Eine höhere Punktzahl weist auf einen härteren Penis hin, während eine niedrigere Punktzahl auf eine größere Dysfunktion hinweist.
Grundlinie bis 5 Jahre
American Urology Association – Symptomindex über fünf Jahre
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre
Die AUA-SI enthält sieben Symptomfragen, die das Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Harndrang, schwachen Strahl, Pressen und Nykturie umfassen, die sich jeweils auf den letzten Monat beziehen und jeweils eine Bewertung von 0 bis 5 für a beinhalten Gesamtpunktzahl von maximal 35 Punkten aus "nicht fehlenden" Items. Die niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Grundlinie bis 5 Jahre
UCLA-Prostatakrebsindex über fünf Jahre
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre
Der University of California Los Angeles-Prostate Cancer Index – UCLA-PCI ist ein validierter Fragebogen mit 20 Fragen zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung von Prostatakrebs im Frühstadium auf die Lebensqualität. Die UCLA-PCI wird in sechs Abschnitten analysiert: Sexualfunktion und sexuelle Störung, Harnfunktion und Harnstörung sowie Darmfunktion und Darmstörung. Damit soll nicht nur die Auswirkung auf die Funktion, sondern auch die Auswirkung auf die Lebensqualität gemessen werden. Die UCLA-PCI-Domäne wird auf einer Skala von 0–100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
Grundlinie bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerard Henry, MD, Ark-LA-Tek
  • Hauptermittler: Anthony J. Bella, MD, University of Ottawa
  • Hauptermittler: Edward Karpman, MD, El Camino Urology Medical Group
  • Hauptermittler: LeRoy Jones, MD, Urology San Antonio Research PA
  • Hauptermittler: Bryan T Kansas, MD, The Urology Team
  • Hauptermittler: Brian Christine, MD, Urology Centers of Alabama
  • Hauptermittler: Kevin McVary, MD, SIU School of Medicine
  • Hauptermittler: James Hotaling, MD, University of Utah
  • Hauptermittler: Eugene Rhee, MD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U0552

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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