Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROPPER Prospektivt register over resultater med penisprotese (PROPPER)

25. januar 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Prospektivt register over resultater med penisprotese til erektil genopretning (PROPPER)

Formålet med dette observationsregister er at indsamle og bedre forstå resultater fra den "virkelige verden" for mænd, der gennemgår en penisimplantatoperation for at behandle erektil dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, observationsregister, der skal udføres på flere steder i hele USA og Canada, for at indsamle "virkelige" penisproteseresultater i henhold til efterforskernes standard for pleje. Ved hjælp af spørgeskemaer samt elektronisk dataindsamling vil undersøgende læger prospektivt måle patientrespons med regelmæssige intervaller over en periode på et til fem år. Lægeforskerne har identificeret nøglemålinger for undersøgelsen, herunder effektivitet, holdbarhed, komplikationer og patienttilfredshed; Livskvalitet vil også blive analyseret og defineret gennem flere validerede patientundersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1457

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Urology Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9664
        • SIU School of Medicine
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Ark-LA-Tek
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78715
        • The Urology Team
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med ED i USA og Canada.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd diagnosticeret med erektil dysfunktion (ED), for hvem en AMS-penisprotese anbefales af deres læge, er berettiget til inklusion. Potentielt kvalificerede mænd bør også opfylde følgende inklusionskriterier for studietilmelding:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før tilmelding (hvis relevant).
  • Er villig til at blive set eller kontaktet telefonisk af investigator og besvare mindst 2 spørgsmål relateret til tilfredshed og apparatbrug 1 år efter implantation af en AMS penisprotese.

Ekskluderingskriterier:

- Mænd, der af deres læge vurderes ikke at være egnede til et penisimplantat, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AMS penis protese modtagere
Mænd, for hvem en AMS penisprotese anbefales
Enhed: AMS Penile Prothesis Devices
Ikke-interventionel enhedsregister. Resultater for patienter, der modtager markedsført AMS penisproteseanordninger.
Andre navne:
  • AMS 700
  • AMS Ambicor
  • AMS Spectra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med penisprotese Samlet emnetilfredshed
Tidsramme: 1 år, efter implantation
Penisprotese overordnet fagtilfredshed (effektivitetsmål 1) målt ved hjælp af et ikke-valideret, standardspørgsmål, vurderet samlet og ved penisprotese.
1 år, efter implantation
Antal deltagere med penisprotese, der bruger enheden
Tidsramme: 1 år, efter implantation
Antal forsøgspersoner, der bruger penisprotese efter 1 år (effektivitetsmål 1) målt ved hjælp af et ikke-valideret, standardspørgsmål, vurderet samlet og ved penisprotese.
1 år, efter implantation
Antal deltagere med penisprotese, der bruger enheden, der angiver, hvor ofte deres brug er.
Tidsramme: 1 år, efter implantation
Penisprotesebrug ved år (effektivitetsmål 1) målt ved hjælp af et ikke-valideret, standardspørgsmål, vurderet samlet og ved penisprotese.
1 år, efter implantation
Antal gange pr. måned, deltagere med penisprotese bruger enheden.
Tidsramme: 1 år, efter implantation
Penisprotesebrug efter 1 år målt i antal gange pr. måned (effektivitetsmål 1) målt ved hjælp af et ikke-valideret standardspørgsmål, vurderet samlet og ved penisprotese.
1 år, efter implantation
Antal deltagere med penisprotese, der ikke brugte enheden, årsager til ikke-brug
Tidsramme: 1 år, efter implantation
Årsager til manglende brug af penisprotese efter 1 år (effektivitetsmål 1) målt ved hjælp af et ikke-valideret standardspørgsmål, vurderet samlet og ved penisprotese.
1 år, efter implantation
Antal deltagere med penisprotese, der bruger enheden, men ikke så ofte som ønsket
Tidsramme: 1 år, efter implantation
Antallet af forsøgspersoner med penisprotese, der brugte apparatet, men angav, at de ikke brugte så ofte som ønsket (effektivitetsmål 1) målt ved hjælp af et ikke-valideret standardspørgsmål, vurderet samlet og ved penisprotese.
1 år, efter implantation
Antal deltagere med penisprotese, der bruger enheden mindre end ønsket eller utilfredse - årsag til, at enheden blev brugt mindre end ønsket eller utilfreds
Tidsramme: 1 år, efter implantation
Årsag til, at forsøgspersonen bruger penisprotese mindre end ønsket eller utilfreds (effektivitetsmål 1) målt ved hjælp af et ikke-valideret, standardspørgsmål, vurderet generelt og ved penisprotese.
1 år, efter implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne rapporteret 5-spørgsmål internationalt indeks for erektil funktion (IIEF-5) total score, baseline gennem fem år
Tidsramme: Baseline gennem 5 år
Penisprotese International Index of Erectile Function (IIEF-5) score (effektivitetsmål 2) målt ved hjælp af et valideret, multidimensionelt, selvadministreret spørgeskema. Der rapporteres overordnede svar. En højere score viser en forbedring af erektil funktion, mens en lavere score indikerer et tab af erektil funktion. 5-spørgsmåls International Index of Erectile Function (IIEF-5) Spørgeskema er en valideret, multidimensionel, selvadministreret undersøgelse, der har vist sig nyttig i den kliniske vurdering af erektil dysfunktion og behandlingsresultater i kliniske forsøg. En score på 0 til 5 gives til hvert af de 5 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed. Underskalaerne summeres til den samlede score. Den samlede minimumscore for dette spørgeskema er 0 med et maksimum på 30.
Baseline gennem 5 år
Erektionshårdhedsskala over fem år
Tidsramme: Baseline gennem 5 år
Erection Hardness Scale (EHS), en brugervenlig, firepunktsskala for erektil dysfunktion, giver et pålideligt mål for erektionshårdhed og en indikator for andre sundheds- og velværeresultater, ifølge nye data rapporteret af European Association of Urologi. EHS vurderer erektionens hårdhed på en skala fra nul til fire, hvor fire er den maksimale score. En højere score indikerer en hårdere penis, mens en lavere score indikerer større dysfunktion.
Baseline gennem 5 år
American Urology Association - Symptomindeks over fem år
Tidsramme: Baseline gennem 5 år
AUA-SI indeholder syv symptomspørgsmål, som inkluderer følelse af ufuldstændig blæretømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, anstrengelse og nocturia, som hver refererer til i løbet af den sidste måned, og hver involverer tildeling af en score fra 0 til 5 for en samlet score på maksimalt 35 point fra "ikke-manglende" elementer. Den lavere score betyder en bedre livskvalitet.
Baseline gennem 5 år
UCLA prostatakræftindeks over fem år
Tidsramme: Baseline gennem 5 år
University of California Los Angeles-Prostata Cancer Index -UCLA-PCI er et valideret spørgeskema med tyve spørgsmål til vurdering af virkningen af ​​behandling for tidligt stadie af prostatacancer på livskvaliteten. UCLA-PCI analyseres i seks sektioner, Seksuel funktion og seksuel besvær, Urinfunktion og urinbesvær, og tarmfunktion og tarmbesvær. Dette er for at måle ikke kun påvirkningen af ​​funktion, men også påvirkningen af ​​livskvaliteten. UCLA PCI-domænet scores på en skala fra 0-100 point med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard Henry, MD, Ark-LA-Tek
  • Ledende efterforsker: Anthony J. Bella, MD, University of Ottawa
  • Ledende efterforsker: Edward Karpman, MD, El Camino Urology Medical Group
  • Ledende efterforsker: LeRoy Jones, MD, Urology San Antonio Research PA
  • Ledende efterforsker: Bryan T Kansas, MD, The Urology Team
  • Ledende efterforsker: Brian Christine, MD, Urology Centers of Alabama
  • Ledende efterforsker: Kevin McVary, MD, SIU School of Medicine
  • Ledende efterforsker: James Hotaling, MD, University of Utah
  • Ledende efterforsker: Eugene Rhee, MD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U0552

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner