Sammenligning mellem enkelt og tredobbelt gummibåndsbinding til behandling af hæmorider

På grund af modstridende resultater i eksisterende litteratur i forhold til egenskaber såsom smerte og umiddelbar effektivitet af enkelt eller multipel gummibåndsbinding af hæmorider, og fordi der i den konsulterede litteratur ikke blev fundet nogen undersøgelse, der omhandlede økonomiske træk ved sammenligning af enkelt med multiple gummibåndsbinding af hæmorider, denne undersøgelse var designet til at sammenligne, i en dobbeltblindet, randomiseret og kontrolleret model, resultaterne af enkelt hæmoride ligering i tre sessioner med triple hæmoride i en enkelt session med hensyn til øjeblikkelig effektivitet, patienttilfredshed og omkostninger.

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, efter at have anvendt inklusions- og eksklusionskriterier, underskrevet samtykkeerklæringen og besvaret et spørgeskema om epidemiologiske data og hæmoridesymptomer, er (og vil blive) tilfældigt allokeret til en af ​​undersøgelsens to arme: G1: en enkelt større hemorrhoidal gruppe ligeres i hver af tre sessioner af hemorrhoidal ligering, mens de to andre hemorrhoidal grupper underkastes en falsk ligering (en McGown aspirerende type af hemorrhoidal ligator anvendes); G2: alle tre større hæmoridegrupper ligeres i den første behandlingssession, og i de næste to sessioner udføres kun sham-ligationer. Tre sessioner med hæmorrhoidal og/eller sham ligering udføres hos alle patienter, hver med en måneds afstand fra den anden. En afsluttende konsultation afholdes 1 måned efter den tredje ligationssession for at samle alle resultater af behandlingen.

Efter hver session med hemorrhoidal ligering modtager patienterne et diagram, der indeholder en ændret smerteskala (Wong & Baker) og bliver bedt om at angive smerteniveau (fra 0 til 5: 0 = ingen smerte, 5 = uudholdelig smerte) med faste intervaller (umiddelbare) post-ligering, 12 timer efter ligering, 24 timer efter ligering og hver anden dag indtil 7 dage efter ligering). Efterforskere indsamler denne information om smerte og patientens velbefindende efter ligeringer fra 8 programmerede telefonopkald til patienterne efter hver session med hæmorrhoidal (eller falsk) ligering.

Tre måneder efter den første session med hemorrhoidal ligering undersøges alle patienter for at observere behandlingens effektivitet og indsamle data om komplikationer, patienttilfredshed, antal dage med arbejdsmæssigt fravær knyttet til hver behandlingssession og antallet af smertestillende piller, der er nødvendige for smertelindring.

Sammenligningsomkostninger for hver ligeringsmetode hæves under hensyntagen til lønningerne til sundhedspersonale, der er involveret i behandlingen, patienternes løn (beregning af fravær), værdien af ​​forbrugsstoffer brugt i hver session med effektiv ligering, afskrivningsprisen på permanent anvendt materiale og prisen på medicin, patienterne skal købe.

Patienterne er blindet over for den anvendte hæmorrhoidaliseringsmetode, og statistikeren kender ikke karakteren af ​​hver behandlingsgruppe.