Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af en ny behandling, keratinocytvækstfaktor (KGF), hos astmatiske patienter

12. oktober 2016 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Sikkerhed og effektivitet af parenteral KGF i moderate astmatiske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil se på permeabiliteten eller 'lækagen' af luftvejsepitelet (den indre beklædning af lungen) hos astmatiske patienter. Øget utæthed af denne slimhinde er blevet vist hos astmatiske patienter af andre undersøgelser, ikke kun i lungen, men muligvis også i tarmen, hvilket måske afspejler en udbredt defekt. Denne utæthed kan understrege interaktionen mellem miljøet og en persons genetiske sammensætning og kan bidrage til, hvorfor nogle mennesker får astma, og hvor alvorlig den er. Øget utæthed kan tillade øget eksponering for inhalerede allergiske stoffer, hvilket hjælper med at fastholde den betændelse i lungerne, der er et kendetegn for astma.

Specifikt vil denne undersøgelse forsøge at modificere og reducere denne permeabilitet ved brug af et stof kaldet 'keratinocytvækstfaktor' eller 'kgf'. KGF er et naturligt forekommende humant protein, som er involveret i at stimulere væksten af ​​celler, der beklæder lagene af huden og tarmen, og hjælper med at reparere skader og vedligeholde deres struktur. Det er blevet fremstillet i et laboratorium som den kommercielle forbindelse 'Palifermin', som allerede er blevet brugt til mennesker for at reducere skader på slimhinden i munden efter kemoterapi. Undersøgelsen vil se, om Palifermin på samme måde kan forbedre slimhinden i lungerne hos astmapatienter og forbedre deres symptomer. Til dato er der ikke brugt nogen behandlinger på dette område ved astma, og hvis det lykkes, vil undersøgelsen åbne op for et helt nyt terapiområde

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Biomedical Research Unit (Respiratory)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 60 år, begge køn
  • Bekræftet astmadiagnose i > 1 år som defineret af BTS-retningslinjer, der kræver behandling med højdosis inhalerede kortikosteroider +/- langtidsvirkende β2-agonister, med vedvarende symptomer, der kræver brug af korttidsvirkende beta-agonistbehandling >3x/uge.
  • Aldrig-ryger eller tidligere ryger, stoppet for >1 år siden, med <10 pakkeårs historie.
  • Forsøgspersonen skal forstå undersøgelsens procedurer og acceptere deltagelse i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen anses for at være egnet nok til at gennemgå lungefunktionstest, herunder provokationstest og bronkoskopi.
  • Forsøgspersonen må ikke deltage i et andet klinisk forsøg eller have gjort det inden for de sidste 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for regelmæssig vedligeholdelse af orale steroider for deres astma, eller dem, der følger symbicort SMART enkelt inhalatorregime.
  • Graviditet (hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest >5mIU/ml), en intention om at blive gravid eller ammende (ammende).
  • Personer med anden aktiv lungesygdom end astma
  • Betydelig medicinsk (kardiopulmonal, neurologisk, renal, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hepatisk eller hæmatologisk) comorbiditet, som efter investigatorens opfattelse kan påvirke fortolkningen af ​​resultater eller deltagelse i forsøget, eller som er ukontrolleret med standardbehandling.
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller tidligere deltagelse inden for de sidste 12 uger.
  • Alkohol eller aktivt stofmisbrug.
  • Løbende allergen-desensibiliseringsterapi
  • Regelmæssig brug af beroligende midler, hypnotika, beroligende midler
  • Kræft eller tidligere kræfthistorie
  • Manglende evne til at forstå retninger for dosering og undersøgelsesvurdering.
  • Manglende mulighed for at blive kontaktet i nødstilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Undersøg medicin
Keratinocytvækstfaktor (KGF) vil blive administreret intravenøst ​​i et "kollapseret dosis"-regime på 180 ug/kg på dag 0 og dag 11.
Medicin: Keratinocyt vækstfaktor
KGF vil blive administreret intravenøst ​​i et 'kollapseret dosis'-regime på 180 ug/kg på dag 0 og dag 11
Andre navne:
  • Palifermin, rhKGF, Kepivance
Placebo komparator: Placebo
Saltvand vil blive brugt som placebo-sammenligningsmiddel
Medicin: Saltvand placebo
Normalt (0,9%) saltvand vil blive brugt som placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PD15 Mannitol
Tidsramme: Baseline (7 dage før lægemidlet), under lægemiddeladministrationsperioden (3 dage efter første dosis af lægemidlet) og kort/mellemliggende periode efter lægemiddelperioden (3, 6 og 24 dage efter anden lægemiddeladministration)
En standard bronkoprovokationstest, mannitol-testen, vil blive brugt til at vurdere luftvejshyperreaktivitet (målt som den dosis, der kræves for at falde FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) med 15 %, PD15)
Baseline (7 dage før lægemidlet), under lægemiddeladministrationsperioden (3 dage efter første dosis af lægemidlet) og kort/mellemliggende periode efter lægemiddelperioden (3, 6 og 24 dage efter anden lægemiddeladministration)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PC20 Metacholin
Tidsramme: Baseline (6 dage før lægemidlet) og kort/mellemliggende periode efter lægemiddelperioden (7 og 25 dage efter anden lægemiddeladministration)
En standard bronchoprovokation test, metacholin challenge, vil blive brugt til at vurdere luftvejs hyperreaktivitet (ved at måle den nødvendige koncentration for at falde FEV1 med 20 %, PC20)
Baseline (6 dage før lægemidlet) og kort/mellemliggende periode efter lægemiddelperioden (7 og 25 dage efter anden lægemiddeladministration)
Ændring i astmasymptomer
Tidsramme: ACQ måles ugentligt under studiet. AQLQ måles ved baseline-screeningsbesøg og på dag 35 (35 dage efter første administration af lægemidlet).
Symptomer vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, Astmakontrolspørgeskema (ACQ) og Astma Quality of Life spørgeskema (AQLQ)
ACQ måles ugentligt under studiet. AQLQ måles ved baseline-screeningsbesøg og på dag 35 (35 dage efter første administration af lægemidlet).
Korttidsvirkende beta-agonistbrug/PEFR-variabilitet
Tidsramme: Gennem hele studiet
Et dagbogskort vil blive brugt gennem hele undersøgelsen, så deltagerne kan registrere brug af beta-agonist og morgen/aften peak ekspiratoriske flowhastigheder (PEFR), ud fra sidstnævnte PEFR-variabilitet vil blive beregnet
Gennem hele studiet
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiet
Uønskede hændelser vil blive registreret, hvis de opstår
Gennem hele studiet
Epitelintegritet/aktivering
Tidsramme: Prøver tages ved 2 bronkoskopier, den første før lægemidlet (4 dage før den første lægemiddeladministration) og den anden efter lægemidlet (21 dage efter den første lægemiddeladministration)
Bronkialbiopsier, børsteprøver og skyllevæske før og efter intervention vil blive analyseret for at bestemme markører for aktivering, inflammation og epitelintegritet
Prøver tages ved 2 bronkoskopier, den første før lægemidlet (4 dage før den første lægemiddeladministration) og den anden efter lægemidlet (21 dage efter den første lægemiddeladministration)
Epitel spredning
Tidsramme: Prøver tages ved 2 bronkoskopier, den første før lægemidlet (4 dage før den første lægemiddeladministration) og den anden efter lægemidlet (21 dage efter den første lægemiddeladministration)
Bronkiale biopsiprøver vil blive analyseret for markører for spredning, f.eks. Ki67 før og efter behandling
Prøver tages ved 2 bronkoskopier, den første før lægemidlet (4 dage før den første lægemiddeladministration) og den anden efter lægemidlet (21 dage efter den første lægemiddeladministration)
Udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: Dette måles på samme dage som PD15 mannitol, med en yderligere baseline måling ved screeningsbesøget
Udåndet nitrogenoxid, som en surrogatmarkør for eosinofil inflammation, vil blive målt før/under og efter intervention
Dette måles på samme dage som PD15 mannitol, med en yderligere baseline måling ved screeningsbesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter H Howarth, BSc, MBBS, Reader in Medicine and Honorary Consultant Physician, Southampton General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RHM MED 0879

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger