Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af en ny behandling, keratinocytvækstfaktor (KGF), hos astmatiske patienter

12. oktober 2016 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Sikkerhed og effektivitet af parenteral KGF i moderate astmatiske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil se på permeabiliteten eller 'lækagen' af luftvejsepitelet (den indre beklædning af lungen) hos astmatiske patienter. Øget utæthed af denne slimhinde er blevet vist hos astmatiske patienter af andre undersøgelser, ikke kun i lungen, men muligvis også i tarmen, hvilket måske afspejler en udbredt defekt. Denne utæthed kan understrege interaktionen mellem miljøet og en persons genetiske sammensætning og kan bidrage til, hvorfor nogle mennesker får astma, og hvor alvorlig den er. Øget utæthed kan tillade øget eksponering for inhalerede allergiske stoffer, hvilket hjælper med at fastholde den betændelse i lungerne, der er et kendetegn for astma.

Specifikt vil denne undersøgelse forsøge at modificere og reducere denne permeabilitet ved brug af et stof kaldet 'keratinocytvækstfaktor' eller 'kgf'. KGF er et naturligt forekommende humant protein, som er involveret i at stimulere væksten af ​​celler, der beklæder lagene af huden og tarmen, og hjælper med at reparere skader og vedligeholde deres struktur. Det er blevet fremstillet i et laboratorium som den kommercielle forbindelse 'Palifermin', som allerede er blevet brugt til mennesker for at reducere skader på slimhinden i munden efter kemoterapi. Undersøgelsen vil se, om Palifermin på samme måde kan forbedre slimhinden i lungerne hos astmapatienter og forbedre deres symptomer. Til dato er der ikke brugt nogen behandlinger på dette område ved astma, og hvis det lykkes, vil undersøgelsen åbne op for et helt nyt terapiområde

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Biomedical Research Unit (Respiratory)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 60 år, begge køn
  • Bekræftet astmadiagnose i > 1 år som defineret af BTS-retningslinjer, der kræver behandling med højdosis inhalerede kortikosteroider +/- langtidsvirkende β2-agonister, med vedvarende symptomer, der kræver brug af korttidsvirkende beta-agonistbehandling >3x/uge.
  • Aldrig-ryger eller tidligere ryger, stoppet for >1 år siden, med <10 pakkeårs historie.
  • Forsøgspersonen skal forstå undersøgelsens procedurer og acceptere deltagelse i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen anses for at være egnet nok til at gennemgå lungefunktionstest, herunder provokationstest og bronkoskopi.
  • Forsøgspersonen må ikke deltage i et andet klinisk forsøg eller have gjort det inden for de sidste 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for regelmæssig vedligeholdelse af orale steroider for deres astma, eller dem, der følger symbicort SMART enkelt inhalatorregime.
  • Graviditet (hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest >5mIU/ml), en intention om at blive gravid eller ammende (ammende).
  • Personer med anden aktiv lungesygdom end astma
  • Betydelig medicinsk (kardiopulmonal, neurologisk, renal, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hepatisk eller hæmatologisk) comorbiditet, som efter investigatorens opfattelse kan påvirke fortolkningen af ​​resultater eller deltagelse i forsøget, eller som er ukontrolleret med standardbehandling.
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller tidligere deltagelse inden for de sidste 12 uger.
  • Alkohol eller aktivt stofmisbrug.
  • Løbende allergen-desensibiliseringsterapi
  • Regelmæssig brug af beroligende midler, hypnotika, beroligende midler
  • Kræft eller tidligere kræfthistorie
  • Manglende evne til at forstå retninger for dosering og undersøgelsesvurdering.
  • Manglende mulighed for at blive kontaktet i nødstilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøg medicin
Keratinocytvækstfaktor (KGF) vil blive administreret intravenøst ​​i et "kollapseret dosis"-regime på 180 ug/kg på dag 0 og dag 11.
Medicin: Keratinocyt vækstfaktor
KGF vil blive administreret intravenøst ​​i et 'kollapseret dosis'-regime på 180 ug/kg på dag 0 og dag 11
Andre navne:
  • Palifermin, rhKGF, Kepivance
Placebo komparator: Placebo
Saltvand vil blive brugt som placebo-sammenligningsmiddel
Medicin: Saltvand placebo
Normalt (0,9%) saltvand vil blive brugt som placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PD15 Mannitol
Tidsramme: Baseline (7 dage før lægemidlet), under lægemiddeladministrationsperioden (3 dage efter første dosis af lægemidlet) og kort/mellemliggende periode efter lægemiddelperioden (3, 6 og 24 dage efter anden lægemiddeladministration)
En standard bronkoprovokationstest, mannitol-testen, vil blive brugt til at vurdere luftvejshyperreaktivitet (målt som den dosis, der kræves for at falde FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) med 15 %, PD15)
Baseline (7 dage før lægemidlet), under lægemiddeladministrationsperioden (3 dage efter første dosis af lægemidlet) og kort/mellemliggende periode efter lægemiddelperioden (3, 6 og 24 dage efter anden lægemiddeladministration)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PC20 Metacholin
Tidsramme: Baseline (6 dage før lægemidlet) og kort/mellemliggende periode efter lægemiddelperioden (7 og 25 dage efter anden lægemiddeladministration)
En standard bronchoprovokation test, metacholin challenge, vil blive brugt til at vurdere luftvejs hyperreaktivitet (ved at måle den nødvendige koncentration for at falde FEV1 med 20 %, PC20)
Baseline (6 dage før lægemidlet) og kort/mellemliggende periode efter lægemiddelperioden (7 og 25 dage efter anden lægemiddeladministration)
Ændring i astmasymptomer
Tidsramme: ACQ måles ugentligt under studiet. AQLQ måles ved baseline-screeningsbesøg og på dag 35 (35 dage efter første administration af lægemidlet).
Symptomer vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, Astmakontrolspørgeskema (ACQ) og Astma Quality of Life spørgeskema (AQLQ)
ACQ måles ugentligt under studiet. AQLQ måles ved baseline-screeningsbesøg og på dag 35 (35 dage efter første administration af lægemidlet).
Korttidsvirkende beta-agonistbrug/PEFR-variabilitet
Tidsramme: Gennem hele studiet
Et dagbogskort vil blive brugt gennem hele undersøgelsen, så deltagerne kan registrere brug af beta-agonist og morgen/aften peak ekspiratoriske flowhastigheder (PEFR), ud fra sidstnævnte PEFR-variabilitet vil blive beregnet
Gennem hele studiet
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiet
Uønskede hændelser vil blive registreret, hvis de opstår
Gennem hele studiet
Epitelintegritet/aktivering
Tidsramme: Prøver tages ved 2 bronkoskopier, den første før lægemidlet (4 dage før den første lægemiddeladministration) og den anden efter lægemidlet (21 dage efter den første lægemiddeladministration)
Bronkialbiopsier, børsteprøver og skyllevæske før og efter intervention vil blive analyseret for at bestemme markører for aktivering, inflammation og epitelintegritet
Prøver tages ved 2 bronkoskopier, den første før lægemidlet (4 dage før den første lægemiddeladministration) og den anden efter lægemidlet (21 dage efter den første lægemiddeladministration)
Epitel spredning
Tidsramme: Prøver tages ved 2 bronkoskopier, den første før lægemidlet (4 dage før den første lægemiddeladministration) og den anden efter lægemidlet (21 dage efter den første lægemiddeladministration)
Bronkiale biopsiprøver vil blive analyseret for markører for spredning, f.eks. Ki67 før og efter behandling
Prøver tages ved 2 bronkoskopier, den første før lægemidlet (4 dage før den første lægemiddeladministration) og den anden efter lægemidlet (21 dage efter den første lægemiddeladministration)
Udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: Dette måles på samme dage som PD15 mannitol, med en yderligere baseline måling ved screeningsbesøget
Udåndet nitrogenoxid, som en surrogatmarkør for eosinofil inflammation, vil blive målt før/under og efter intervention
Dette måles på samme dage som PD15 mannitol, med en yderligere baseline måling ved screeningsbesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter H Howarth, BSc, MBBS, Reader in Medicine and Honorary Consultant Physician, Southampton General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2011

Først opslået (Skøn)

30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHM MED 0879

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkial astma

Kliniske forsøg med Keratinocyt vækstfaktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner