Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности нового метода лечения фактора роста кератиноцитов (KGF) у пациентов с астмой

12 октября 2016 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Безопасность и эффективность парентерального KGF у пациентов с умеренной астмой

В этом исследовании будет рассмотрена проницаемость или «негерметичность» эпителия дыхательных путей (внутренней оболочки легких) у пациентов с астмой. Другие исследования показали повышенную негерметичность этой выстилки у пациентов с астмой не только в легких, но, возможно, и в кишечнике, что, возможно, отражает широко распространенный дефект. Эта утечка может подчеркивать взаимодействие между окружающей средой и генетическим составом человека и может способствовать тому, почему некоторые люди заболевают астмой и насколько она серьезна. Повышенная проницаемость может привести к повышенному воздействию вдыхаемых аллергических веществ, способствуя сохранению воспаления в легких, которое является отличительной чертой астмы.

В частности, в этом исследовании будет предпринята попытка изменить и уменьшить эту проницаемость за счет использования вещества, называемого «фактором роста кератиноцитов», или «kgf». KGF представляет собой естественный человеческий белок, который участвует в стимуляции роста клеток, выстилающих слои кожи и кишечника, помогая восстанавливать повреждения и поддерживать их структуру. Он был изготовлен в лаборатории как коммерческое соединение «Палифермин», которое уже применялось у людей для уменьшения повреждения слизистой оболочки рта после химиотерапии. В исследовании будет показано, может ли Палифермин аналогичным образом улучшать состояние слизистой оболочки легких у пациентов с астмой и улучшать их симптомы. На сегодняшний день в этой области не применялись методы лечения астмы, и в случае успеха исследование откроет совершенно новую область терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет, любой пол
  • Подтвержденный диагноз астмы в течение > 1 года в соответствии с рекомендациями BTS, требующий лечения высокими дозами ингаляционных кортикостероидов +/- агонистов β2 длительного действия, с персистирующими симптомами, требующими терапии бета-агонистами короткого действия >3 раз в неделю.
  • Никогда не куривший или бывший курильщик, бросивший > 1 года назад, с историей менее 10 пачек в год.
  • Субъект должен понимать процедуры исследования и дать согласие на участие в исследовании, предоставив письменное информированное согласие.
  • Субъект считается достаточно здоровым, чтобы пройти тестирование функции легких, включая провокационные тесты и бронхоскопию.
  • Субъект не должен участвовать в другом клиническом испытании или участвовать в нем в течение последних 12 недель.

Критерий исключения:

  • Пациенты, нуждающиеся в регулярной поддерживающей терапии астмой пероральными стероидами, или те, кто придерживается режима однократного ингаляции Симбикорта SMART.
  • Беременность (где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения гестации, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ >5 мМЕ/мл), намерение забеременеть или кормление грудью (лактация).
  • Субъекты с активным заболеванием легких, отличным от астмы
  • Серьезные медицинские (сердечно-легочные, неврологические, почечные, эндокринные, желудочно-кишечные, психические, печеночные или гематологические) сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на интерпретацию результатов или участие в исследовании или которые не поддаются контролю при стандартном лечении.
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании или предыдущее участие в течение последних 12 недель.
  • Алкоголь или активное употребление наркотиков.
  • Постоянная десенсибилизирующая терапия аллергенами
  • Регулярное употребление седативных, снотворных, транквилизаторов
  • Рак или предыдущая история рака
  • Неспособность понять указания по дозированию и оценке исследования.
  • Невозможность связаться в экстренных случаях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Исследуемый препарат
Фактор роста кератиноцитов (KGF) будет вводиться внутривенно в режиме «коллапсированной дозы» 180 мкг/кг в день 0 и день 11.
Лекарство: Фактор роста кератиноцитов
KGF будет вводиться внутривенно в режиме «коллапсированной дозы» 180 мкг/кг в день 0 и день 11.
Другие имена:
  • Палифермин, rhKGF, Кепиванс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор будет использоваться в качестве компаратора плацебо.
Лекарство: Солевой раствор плацебо
В качестве плацебо будет использоваться обычный (0,9%) физиологический раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маннитола PD15
Временное ограничение: Исходный уровень (7 дней до приема препарата), в период приема препарата (через 3 дня после приема первой дозы препарата) и в краткосрочный/среднесрочный период после приема препарата (3, 6 и 24 дня после приема второго препарата)
Стандартный бронхопровокационный тест, маннитоловый тест, будет использоваться для оценки гиперреактивности дыхательных путей (измеряется как доза, необходимая для снижения ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) на 15%, PD15).
Исходный уровень (7 дней до приема препарата), в период приема препарата (через 3 дня после приема первой дозы препарата) и в краткосрочный/среднесрочный период после приема препарата (3, 6 и 24 дня после приема второго препарата)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метахолина PC20
Временное ограничение: Исходный уровень (6 дней до приема препарата) и краткосрочный/среднесрочный период после приема препарата (7 и 25 дней после второго введения препарата)
Стандартный бронхопровокационный тест, провокация метахолином, будет использоваться для оценки гиперреактивности дыхательных путей (путем измерения концентрации, необходимой для снижения ОФВ1 на 20%, ПК20).
Исходный уровень (6 дней до приема препарата) и краткосрочный/среднесрочный период после приема препарата (7 и 25 дней после второго введения препарата)
Изменение симптомов астмы
Временное ограничение: ACQ измеряется еженедельно во время исследования. AQLQ измеряют при исходном скрининговом посещении и на 35-й день (через 35 дней после первого введения лекарственного средства).
Симптомы будут оцениваться с использованием стандартных опросников, опросника контроля астмы (ACQ) и опросника качества жизни при астме (AQLQ).
ACQ измеряется еженедельно во время исследования. AQLQ измеряют при исходном скрининговом посещении и на 35-й день (через 35 дней после первого введения лекарственного средства).
Применение бета-агонистов короткого действия/вариабельность ПССВ
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
Дневниковая карта будет использоваться на протяжении всего исследования для участников, чтобы записывать использование бета-агонистов и утреннюю/вечернюю пиковую скорость выдоха (PEFR), из последней будет рассчитываться вариабельность PEFR.
На протяжении всего обучения
Отчет о нежелательных явлениях
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
Побочные эффекты будут регистрироваться, если они происходят
На протяжении всего обучения
Эпителиальная целостность/активация
Временное ограничение: Забор препаратов проводится при 2-х бронхоскопиях, первая до введения препарата (за 4 дня до первого введения препарата) и вторая после приема препарата (через 21 день после первого введения препарата).
Бронхиальные биоптаты, образцы щетки и лаваж до и после вмешательства будут проанализированы для определения маркеров активации, воспаления и целостности эпителия.
Забор препаратов проводится при 2-х бронхоскопиях, первая до введения препарата (за 4 дня до первого введения препарата) и вторая после приема препарата (через 21 день после первого введения препарата).
Эпителиальная пролиферация
Временное ограничение: Забор препаратов проводится при 2-х бронхоскопиях, первая до введения препарата (за 4 дня до первого введения препарата) и вторая после приема препарата (через 21 день после первого введения препарата).
Образцы бронхиальной биопсии будут проанализированы на маркеры пролиферации, например. Ki67 до и после лечения
Забор препаратов проводится при 2-х бронхоскопиях, первая до введения препарата (за 4 дня до первого введения препарата) и вторая после приема препарата (через 21 день после первого введения препарата).
Выдыхаемый оксид азота
Временное ограничение: Это измеряется в те же дни, что и маннитол PD15, с дополнительным измерением исходного уровня во время скринингового визита.
Выдыхаемый оксид азота как суррогатный маркер эозинофильного воспаления будет измеряться до/во время и после вмешательства.
Это измеряется в те же дни, что и маннитол PD15, с дополнительным измерением исходного уровня во время скринингового визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter H Howarth, BSc, MBBS, Reader in Medicine and Honorary Consultant Physician, Southampton General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RHM MED 0879

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками