Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin-baseret kemoterapi med eller uden panitumumab ved platinfølsom tilbagevendende ovariecancer (PROVE)

19. august 2013 opdateret af: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

BEVISE et randomiseret fase II-forsøg med standard carboplatin-baseret kemoterapi med eller uden panitumumab ved platinfølsom tilbagevendende ovariecancer

Formålet med dette forsøg er at estimere den terapeutiske effekt af det eksperimentelle målrettede regime inklusive EGFR-antistoffet panitumumab (i kombination med carboplatin og enten pegyleret liposomalt doxorubicin eller gemcitabin) i forhold til den respektive standardkombination hos patienter med en KRAS-vildtype med platin- følsom tilbagevendende kræft i æggestokkene. Det forventes, at den progressionsfrie overlevelsesrate efter 12 måneder forbedres af det målrettede regime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Rekruttering
        • Park-Klinik Weißensee
        • Ledende efterforsker:
          • Elke Keil, MD (Dr.)
      • Berlin, Tyskland, 10317
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. Schilling / Till / Kohn FÄ f. Gynäkologie u. Geburtshilfe, Gynäkol.-Onkol. Schwerpunktpraxis
        • Ledende efterforsker:
          • Jörg Schilling, MD (Dr.)
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Rekruttering
        • Praxisklinik Frauenheilkunde
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Klare, MD (Dr. med.)
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Rekruttering
        • Gynäkologische Praxis Dr. med. Ruhmland
        • Ledende efterforsker:
          • Birgit Ruhmland, MD (Dr.)
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Trukket tilbage
        • Helios Klinikum Berlin - Buch
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Frauenklinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
        • Ledende efterforsker:
          • Jalid Sehouli, MD (Prof. Dr. med.)
      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Rekruttering
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau
        • Ledende efterforsker:
          • Jochem Potenberg, MD (Dr. med)
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Rekruttering
        • Tagesklinik Altonaer Strasse
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Nugent, MD (Dr. med.)
    • Baden Württemberg
      • Mutlangen, Baden Württemberg, Tyskland, 73557
        • Rekruttering
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
        • Ledende efterforsker:
          • Ekkehard von Abel, Dr. med
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Tyskland, 88045
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. Oettle
        • Ledende efterforsker:
          • Helmut Oettle, MD (PD Dr. med.)
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
        • Rekruttering
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus Frauenklinik
        • Ledende efterforsker:
          • Andrzej Popiela, MD (Dr. med.)
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. Heinrich
        • Ledende efterforsker:
          • Georg Heinrich, MD (Dr. med.)
    • Niedersachsen
      • Leer, Niedersachsen, Tyskland, 26789
        • Rekruttering
        • MVM mbH Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
        • Ledende efterforsker:
          • Lothar Müller, MD (Dr. med.)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53111
        • Rekruttering
        • Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
        • Ledende efterforsker:
          • Christian M Kurbacher, MD (PD Dr. med.)
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz Frauen- und Kinderklinik
        • Ledende efterforsker:
          • Petra Krabisch, MD (Dr. med.)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Zentrum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Ledende efterforsker:
          • Hans-Georg Strauss, MD (Dr. med.)
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39130
        • Rekruttering
        • Klinikum Magdeburg
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Kahl, MD (PD Dr. med.)
    • mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • Trukket tilbage
        • Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med forbehandlet epitelial ovariecancer, primær peritoneal carcinomatose eller æggelederkræft med histologisk bekræftelse af tumoren
  • Vildtype k-ras status
  • Patienter skal have forbehandlet platinfølsom ovariecancer med recidiv mere end 6 måneder efter afslutning af en platinholdig behandling
  • Tilstedeværelse af mindst én målbar eller ikke-målbar sygdom (f. ondartet ascites) efter RECIST-kriterier ved radiologisk vurdering ELLER histologisk bekræftelse af tilbagefald ved biopsi. Tilstedeværelsen af ​​ikke-målbare læsioner kræver kun en 2-dobling af CA-125 elevation over normal laboratorieværdi (bekræftet af to målinger).
  • Ikke mere end 2 tidligere behandlingsregimer for disse epitelkræftformer
  • Alder > 18 år.
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før screening:

    • Hæmoglobin > 9,0 g/dl
    • Leukocyttal >3.000/mm3; absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3
    • Blodpladetal ≥ 100.000/μl
    • Total bilirubin < 1,0 gange den øvre normalgrænse
    • ALAT og ASAT < 2,5 x øvre normalgrænse (< 5 x øvre normalgrænse for patienter med leverinvolvering af deres cancer)
    • Alkalisk fosfatase < 4 x ULN
    • PT-INR/PTT < 1,5 x øvre grænse for normal [Patienter, der bliver terapeutisk antikoaguleret med et middel såsom coumarin eller heparin, vil få lov til at deltage, forudsat at der ikke tidligere er tegn på underliggende abnormitet i disse parametre.]
    • Serumkreatinin < 1,5 x øvre grænse for normal og kreatininclearance > 50 ml/min.
    • Magnesium ≥ nedre normalgrænse; calcium ≥ nedre normalgrænse
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​specifikke protokolprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (inkl. myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) ≤ 1 år før indskrivning.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, f.eks. pneumonitis eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungesygdom ved baseline CT-scanning af brystet.
  • Anamnese med HIV-infektion eller kronisk hepatitis B eller C
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 3.0)
  • Eksisterende neuropati > grad 1 (NCI CTCAE), bortset fra tab af senerefleks
  • Tidligere radiologiske eller kliniske beviser for CNS-metastaser, herunder tidligere behandlede, resekerede eller asymptomatiske hjernelæsioner eller leptomeningeal involvering ved hoved-CT-scanning eller MR
  • Patienter med krampeanfald, der kræver medicin (såsom steroider eller antiepileptika)
  • Historie om organallograft
  • Patienter med tegn på eller historie med blødende diatese
  • Patienter i nyredialyse
  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, UNDTAGET cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer [Ta, Tis & T1] eller enhver cancer behandlet kurativt > 3 år før til studieadgang.
  • Patienter i lukket institution efter myndigheds- eller domstolsafgørelse
  • Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare

Udelukkede terapier og medicin, tidligere og samtidig:

  • Anticancer kemoterapi inden for 4 uger før studiestart.
  • Forudgående anti-EGFR-behandling
  • Strålebehandling under studiet eller inden for 4 uger efter start af studielægemidlet. (Palliativ strålebehandling af ikke-mållæsioner vil være tilladt) og forudgående strålebehandling af > 25 % af knoglemarven
  • Større operation inden for 4 uger efter studiestart
  • Autolog knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning inden for 12 måneder efter undersøgelsen
  • Undersøgelsesmedicinsk behandling uden for dette forsøg under eller inden for 4 uger efter studiestart
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm (A):

Caelyx 30 mg/m² d1 Carboplatin AUC 5 d1 Panitumumab 6 mg/kg/KG d1 + 15 q4w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser

ELLER

Gemcitabin 1000 mg/m² d1 + 8 Carboplatin AUC 4 d1 Panitumumab 9 mg/kg/KG d1 q3w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser

Rygradskemoterapien (Caelyx- eller Gemcitabin-baseret) specificeres af investigator før randomisering af en patient.
Medicin: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg/BW d1 + 15 q4w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser I tilfælde af CR, PR eller SD ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen i den eksperimentelle arm, skal panitumumab monoterapi fortsættes med 9 mg/kg/BW d1 q3w indtil tidspunktet for tumorprogression eller op til maksimalt 6 måneder .
Andre navne:
  • Vectibix
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD)
pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD) 30 mg/m² d1 q4w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser
Andre navne:
  • Caelyx
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 d1 q4w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser
Andre navne:
  • der findes flere generiske lægemidler
Medicin: Gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/m² d1 + 8 q3w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 4 d1 q3w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser
Andre navne:
  • der findes flere generiske lægemidler
Medicin: Panitumumab
Panitumumab 9 mg/kg/BW d1 q3w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser I tilfælde af CR, PR eller SD ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen i den eksperimentelle arm, skal panitumumab monoterapi fortsættes med 9 mg/kg/BW d1 q3w indtil tidspunktet for tumorprogression eller op til maksimalt 6 måneder .
Andre navne:
  • Vectibix
Aktiv komparator: Standardarm (B):

Caelyx 30 mg/m² d1 Carboplatin AUC 5 d1 q4w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser

ELLER

Gemcitabin 1000 mg/m² d1 + 8 Carboplatin AUC 4 d1 q3w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser

Rygradskemoterapien (Caelyx- eller Gemcitabin-baseret) specificeres af investigator før randomisering af en patient.
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD)
pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD) 30 mg/m² d1 q4w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser
Andre navne:
  • Caelyx
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 d1 q4w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser
Andre navne:
  • der findes flere generiske lægemidler
Medicin: Gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/m² d1 + 8 q3w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 4 d1 q3w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser
Andre navne:
  • der findes flere generiske lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for sygdomsprogression eller tilbagefald (ifølge RECIST, ikke kun CA-125!) eller død eller til datoen for sidste tumorvurdering uden nogen sådan hændelse (censureret observation).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af tumor-respons
Tidsramme: Terapiens varighed (Terapien er planlagt til 6 cyklusser af 3 hhv. 4 uger hver, kortere eller længere varighed er mulig)
ifølge RECIST, inklusive kun målbare sygdomspatienter og også patienter med CA-125 defineret sygdom
Terapiens varighed (Terapien er planlagt til 6 cyklusser af 3 hhv. 4 uger hver, kortere eller længere varighed er mulig)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Slut med opfølgning (op til 1 år)
Slut med opfølgning (op til 1 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Slut med opfølgning (op til 1 år)
Slut med opfølgning (op til 1 år)
Maksimal toksicitet hhv. AE-grad pr. patient pr. toksicitet hhv. AE under terapi
Tidsramme: Terapiens varighed (Terapien er planlagt til 6 cyklusser af 3 hhv. 4 uger hver, kortere eller længere varighed er mulig)

Toksiciteter hhv. (S)AE under behandlingen vil blive dokumenteret, rapporteret og analyseret i henhold til NCI CTC 3.0 med særligt fokus på hudtoksicitet.

Resultater er angivet som maksimal karakter pr. patient pr. toksicitet hhv. AE under terapi.
Terapiens varighed (Terapien er planlagt til 6 cyklusser af 3 hhv. 4 uger hver, kortere eller længere varighed er mulig)
Tumorresponsrate
Tidsramme: Terapiens varighed (Terapien er planlagt til 6 cyklusser af 3 hhv. 4 uger hver, kortere eller længere varighed er mulig)
ifølge RECIST, inklusive kun målbare sygdomspatienter og også patienter med CA-125 defineret sygdom
Terapiens varighed (Terapien er planlagt til 6 cyklusser af 3 hhv. 4 uger hver, kortere eller længere varighed er mulig)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ClinAssess GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jalid Sehouli, MD (Prof. Dr. med.), Frauenklinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GMIHO-008/2009_AG56
  • 2010-018849-59 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger