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Chemioterapia a base di carboplatino con o senza panitumumab nel carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino (PROVE)

19 agosto 2013 aggiornato da: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

PROVE Uno studio randomizzato di fase II sulla chemioterapia standard a base di carboplatino con o senza panitumumab nel carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino

Lo scopo di questo studio è stimare l'efficacia terapeutica del regime mirato sperimentale che include l'anticorpo EGFR panitumumab (in combinazione con carboplatino e doxorubicina liposomiale pegilata o gemcitabina) in relazione alla rispettiva combinazione standard in pazienti con un KRAS wildtype con platino- carcinoma ovarico recidivante sensibile. Si prevede che il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi sia migliorato dal regime mirato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13086
        • Reclutamento
        • Park-Klinik Weißensee
        • Investigatore principale:
          • Elke Keil, MD (Dr.)
      • Berlin, Germania, 10317
        • Reclutamento
        • Praxis Dr. Schilling / Till / Kohn FÄ f. Gynäkologie u. Geburtshilfe, Gynäkol.-Onkol. Schwerpunktpraxis
        • Investigatore principale:
          • Jörg Schilling, MD (Dr.)
      • Berlin, Germania, 10367
        • Reclutamento
        • Praxisklinik Frauenheilkunde
        • Investigatore principale:
          • Peter Klare, MD (Dr. med.)
      • Berlin, Germania, 12683
        • Reclutamento
        • Gynäkologische Praxis Dr. med. Ruhmland
        • Investigatore principale:
          • Birgit Ruhmland, MD (Dr.)
      • Berlin, Germania, 13125
        • Ritirato
        • Helios Klinikum Berlin - Buch
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Frauenklinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
        • Investigatore principale:
          • Jalid Sehouli, MD (Prof. Dr. med.)
      • Berlin, Germania, 13589
        • Reclutamento
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau
        • Investigatore principale:
          • Jochem Potenberg, MD (Dr. med)
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Reclutamento
        • Tagesklinik Altonaer Strasse
        • Investigatore principale:
          • Andreas Nugent, MD (Dr. med.)
    • Baden Württemberg
      • Mutlangen, Baden Württemberg, Germania, 73557
        • Reclutamento
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
        • Investigatore principale:
          • Ekkehard von Abel, Dr. med
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Germania, 88045
        • Reclutamento
        • Praxis Dr. Oettle
        • Investigatore principale:
          • Helmut Oettle, MD (PD Dr. med.)
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Germania, 03048
        • Reclutamento
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus Frauenklinik
        • Investigatore principale:
          • Andrzej Popiela, MD (Dr. med.)
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Germania, 15517
        • Reclutamento
        • Praxis Dr. Heinrich
        • Investigatore principale:
          • Georg Heinrich, MD (Dr. med.)
    • Niedersachsen
      • Leer, Niedersachsen, Germania, 26789
        • Reclutamento
        • MVM mbH Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
        • Investigatore principale:
          • Lothar Müller, MD (Dr. med.)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53111
        • Reclutamento
        • Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
        • Investigatore principale:
          • Christian M Kurbacher, MD (PD Dr. med.)
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09116
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz Frauen- und Kinderklinik
        • Investigatore principale:
          • Petra Krabisch, MD (Dr. med.)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Zentrum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Investigatore principale:
          • Hans-Georg Strauss, MD (Dr. med.)
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39130
        • Reclutamento
        • Klinikum Magdeburg
        • Investigatore principale:
          • Christoph Kahl, MD (PD Dr. med.)
    • mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
        • Ritirato
        • Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma ovarico epiteliale pretrattato, carcinomatosi peritoneale primaria o carcinoma delle tube di Falloppio con conferma istologica del tumore
  • Stato k-ras di tipo selvaggio
  • Le pazienti devono avere un carcinoma ovarico sensibile al platino pretrattato con recidiva oltre 6 mesi dopo il completamento di un regime contenente platino
  • Presenza di almeno una malattia misurabile o non misurabile (ad es. ascite maligna) seguendo i criteri RECIST mediante valutazione radiologica OPPURE conferma istologica della recidiva mediante biopsia. La presenza di lesioni non misurabili richiede solo un aumento di 2 volte dell'elevazione del CA-125 al di sopra del normale valore di laboratorio (confermato da due misurazioni).
  • Non più di 2 regimi di trattamento precedenti per questi tumori epiteliali
  • Età > 18 anni.
  • ECOG Performance Status di 0 o 1

  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da condurre entro 7 giorni prima dello screening:

    • Emoglobina > 9,0 g/dl
    • Conta leucocitaria >3.000/mm3 ; conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/μl
    • Bilirubina totale < 1,0 volte il limite superiore della norma
    • ALT e AST < 2,5 x limite superiore della norma (< 5 x limite superiore della norma per i pazienti con coinvolgimento epatico del tumore)
    • Fosfatasi alcalina < 4 x ULN
    • PT-INR/PTT < 1,5 x limite superiore della norma [I pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante terapeutico con un agente come cumarina o eparina potranno partecipare a condizione che non esistano prove precedenti di anormalità sottostante in questi parametri.]
    • Creatinina sierica < 1,5 x limite superiore della norma e clearance della creatinina > 50 ml/min.
    • Magnesio ≥ limite inferiore della norma; calcio ≥ limite inferiore della norma
  • Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative (incl. infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, grave aritmia cardiaca incontrollata) ≤ 1 anno prima dell'arruolamento.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, ad es. polmonite o fibrosi polmonare o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla TC del torace al basale.
  • Storia di infezione da HIV o epatite cronica B o C
  • Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2 NCI-CTC versione 3.0)
  • Neuropatia preesistente > grado 1 (NCI CTCAE), ad eccezione della perdita del riflesso tendineo
  • Precedenti evidenze radiologiche o cliniche di metastasi del sistema nervoso centrale, incluse lesioni cerebrali precedentemente trattate, resecate o asintomatiche o coinvolgimento leptomeningeo alla TC della testa o alla risonanza magnetica
  • Pazienti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci (come steroidi o antiepilettici)
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • Pazienti con evidenza o anamnesi di diatesi emorragica
  • Pazienti sottoposti a dialisi renale
  • Tumore precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal tumore valutato in questo studio ECCETTO carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare trattato, tumori superficiali della vescica [Ta, Tis e T1] o qualsiasi tumore trattato in modo curativo > 3 anni prima studiare l'ingresso.
  • Pazienti in un istituto chiuso secondo un'autorità o una decisione del tribunale
  • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio

Terapie e medicazioni escluse, pregresse e concomitanti:

  • Chemioterapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente terapia anti-EGFR
  • Radioterapia durante lo studio o entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio. (Sarà consentita la radioterapia palliativa di lesioni non target) e precedente radioterapia di > 25% del midollo osseo
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  • Trapianto autologo di midollo osseo o salvataggio di cellule staminali entro 12 mesi dallo studio
  • Terapia farmacologica sperimentale al di fuori di questo studio durante o entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio sperimentale (A):

Caelyx 30 mg/m² d1 Carboplatino AUC 5 d1 Panitumumab 6 mg/kg/KG d1 + 15 q4w fino alla progressione della malattia o per un max. di 6 cicli

O

Gemcitabina 1000 mg/m² d1 + 8 Carboplatino AUC 4 d1 Panitumumab 9 mg/kg/KG d1 q3w fino alla progressione della malattia o per un max. di 6 cicli

La chemioterapia di base (a base di Caelyx o gemcitabina) è specificata dallo sperimentatore prima della randomizzazione di un paziente.
Droga: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg/PC d1 + 15 q4w fino alla progressione della malattia o per un max. di 6 cicli In caso di CR, PR o SD al termine del trattamento di associazione nel braccio sperimentale, la monoterapia con panitumumab deve essere continuata con 9 mg/kg/peso corporeo d1 ogni 3 settimane fino al momento della progressione del tumore o fino a un massimo di 6 mesi .
Altri nomi:
  • Vectibix
Droga: doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)
doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) 30 mg/m² d1 q4w fino alla progressione della malattia o per un max. di 6 cicli
Altri nomi:
  • Celice
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 5 d1 q4w fino alla progressione della malattia o per un max. di 6 cicli
Altri nomi:
  • più generici esistenti
Droga: Gemcitabina
gemcitabina 1000 mg/m² d1 + 8 q3w fino alla progressione della malattia o per un max. di 6 cicli
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 4 d1 q3w fino alla progressione della malattia o per un max. di 6 cicli
Altri nomi:
  • più generici esistenti
Droga: Panitumumab
Panitumumab 9 mg/kg/PC d1 q3w fino alla progressione della malattia o per un max. di 6 cicli In caso di CR, PR o SD al termine del trattamento di associazione nel braccio sperimentale, la monoterapia con panitumumab deve essere continuata con 9 mg/kg/peso corporeo d1 ogni 3 settimane fino al momento della progressione del tumore o fino a un massimo di 6 mesi .
Altri nomi:
  • Vectibix
Comparatore attivo: Braccio standard (B):

Caelyx 30 mg/m² d1 Carboplatino AUC 5 d1 q4w fino alla progressione della malattia o per max. di 6 cicli

O

Gemcitabina 1000 mg/m² d1 + 8 Carboplatino AUC 4 d1 q3w fino alla progressione della malattia o per max. di 6 cicli

La chemioterapia di base (a base di Caelyx o gemcitabina) è specificata dallo sperimentatore prima della randomizzazione di un paziente.
Droga: doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)
doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) 30 mg/m² d1 q4w fino alla progressione della malattia o per un max. di 6 cicli
Altri nomi:
  • Celice
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 5 d1 q4w fino alla progressione della malattia o per un max. di 6 cicli
Altri nomi:
  • più generici esistenti
Droga: Gemcitabina
gemcitabina 1000 mg/m² d1 + 8 q3w fino alla progressione della malattia o per un max. di 6 cicli
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 4 d1 q3w fino alla progressione della malattia o per un max. di 6 cicli
Altri nomi:
  • più generici esistenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione al momento della progressione della malattia o della ricaduta (secondo RECIST, non solo CA-125!) o del decesso, o alla data dell'ultima valutazione del tumore senza alcun evento di questo tipo (osservazione censurata).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta tumorale
Lasso di tempo: Durata della terapia (la terapia è pianificata per 6 cicli di 3 o 4 settimane ciascuno, sono possibili durate più o meno lunghe)
secondo RECIST, includendo solo i pazienti con malattia misurabile e includendo anche i pazienti con malattia definita da CA-125
Durata della terapia (la terapia è pianificata per 6 cicli di 3 o 4 settimane ciascuno, sono possibili durate più o meno lunghe)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fine del follow-up (fino a 1 anno)
Fine del follow-up (fino a 1 anno)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fine del follow-up (fino a 1 anno)
Fine del follow-up (fino a 1 anno)
Massima tossicità risp. Grado AE per paziente per tossicità risp. AE durante la terapia
Lasso di tempo: Durata della terapia (la terapia è pianificata per 6 cicli di 3 o 4 settimane ciascuno, sono possibili durate più o meno lunghe)

Tossicità risp. Gli (S)AE durante la terapia saranno documentati, riportati e analizzati secondo NCI CTC 3.0 con particolare attenzione alla tossicità cutanea.

I risultati sono forniti come grado massimo per paziente per tossicità risp. AE durante la terapia.
Durata della terapia (la terapia è pianificata per 6 cicli di 3 o 4 settimane ciascuno, sono possibili durate più o meno lunghe)
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Durata della terapia (la terapia è pianificata per 6 cicli di 3 o 4 settimane ciascuno, sono possibili durate più o meno lunghe)
secondo RECIST, includendo solo i pazienti con malattia misurabile e includendo anche i pazienti con malattia definita da CA-125
Durata della terapia (la terapia è pianificata per 6 cicli di 3 o 4 settimane ciascuno, sono possibili durate più o meno lunghe)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ClinAssess GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jalid Sehouli, MD (Prof. Dr. med.), Frauenklinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GMIHO-008/2009_AG56
  • 2010-018849-59 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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