Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af neoadjuverende carboplatin, eribulin og trastuzumab til operabel HER2 positiv brystkræft

30. juli 2015 opdateret af: Vector Oncology

Fase I/II-undersøgelse af neoadjuverende carboplatin, eribulinmesylat og trastuzumab (ECH) til operabel HER2 positiv brystkræft

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​eribulin i kombination med carboplatin og trastuzumab i neoadjuverende omgivelser hos forsøgspersoner, som er human epidermal vækstfaktorreceptor (HER)2-positive og er klinisk stadium IIA til IIIB.

Undersøgelsesregimet vil blive administreret hver 3. uge i i alt 6 cyklusser efterfulgt af endelig kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under fase I vil eribulin-dosis blive tildelt ved tilmelding til forsøget. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) bestemt i fase I vil være den dosis, der anvendes til fase II. Eribulin vil blive administreret intravenøst ​​(IV) over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver cyklus. Carboplatin area under the curve (AUC) 6 vil blive administreret IV over 15 til 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Trastuzumab vil blive administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver cyklus. En startdosis på 8 mg/kg trastuzumab vil blive administreret over 90 minutter på cyklus 1 dag 1. Derefter vil en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg trastuzumab blive administreret over 30 til 90 minutter på dag 1 i cyklus 2 - 6.

eribulin: Under fase I vil eribulin-dosis blive tildelt ved studieindskrivning. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) bestemt i fase I vil være den dosis, der anvendes til fase II. Eribulin vil blive administreret intravenøst ​​(IV) over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver cyklus.

carboplatin: Carboplatin areal under kurven

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Hunner; 18 år eller derover
  • Histologisk dokumenteret invasiv brystkræft
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinisk fase IIA - IIIB
  • Tumorstørrelse større end 10 millimeter
  • HER2 positiv
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Østrogenreceptor (ER) positiv eller negativ
  • Udstødningsfraktion større end eller lig med nedre normalgrænse for institutionen ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple gated acquisition scan (MUGA)
  • Mindre end eller lig med grad 1 neuropati ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
  • Planlagt lumpektomi eller mastektomi
  • Berettiget til strålebehandling
  • Ingen forudgående behandling for invasiv brystkræft
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion pr. protokol som bestemt inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 6 måneder efter seponering af trastuzumab
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, bør ophøre med at amme før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og bør afstå fra at amme i hele behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Finnålscytologi kun uden andre histologiske beviser for invasiv brystkræft
  • Inflammatorisk brystkræft
  • AJCC klinisk stadium T1a-b brystkræft (primær tumor mindre end eller lig med 10 millimeter)
  • Bevis på metastatisk sygdom
  • HER2 negativ
  • Udstødningsfraktion mindre end nedre normalgrænse for institutionen af ​​ECHO eller MUGA
  • Korrigeret QT-interval større end 480 millisekunder
  • Eksisterende hjertedysfunktion
  • Tidligere historie med invasiv cancer inden for de seneste 3 år
  • Synkron bilateral brystkræft
  • Eksisterende CTCAE v4.0 Grad 2 eller højere neuropati
  • Overfølsomhed over for halichondrin B eller halichondrin B kemiske derivater
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for cisplatin eller andre platinholdige forbindelser eller mannitol
  • Mild, moderat eller svær leverinsufficiens
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion
  • Hypokalæmi eller hypomagnesæmi, hvis det ikke kan korrigeres før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Organallotransplantater, der kræver immunsuppression
  • Kendt positiv human immundefekt virus (HIV) status
  • Forud for større operation inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling og/eller tilstedeværelse af ethvert ikke-helende sår, brud eller sår
  • Mindre operation eller strålebehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eribulin, carboplatin og trastuzumab
Under fase I vil eribulin-dosis blive tildelt ved tilmelding til forsøget. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) bestemt i fase I vil være den dosis, der anvendes til fase II. Eribulin vil blive administreret intravenøst ​​(IV) over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver cyklus. Carboplatin area under the curve (AUC) 6 vil blive administreret IV over 15 til 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Trastuzumab vil blive administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver cyklus. En startdosis på 8 mg/kg trastuzumab vil blive administreret over 90 minutter på cyklus 1 dag 1. Derefter vil en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg trastuzumab blive administreret over 30 til 90 minutter på dag 1 i cyklus 2 - 6.
Medicin: eribulin
Under fase I vil eribulin-dosis blive tildelt ved tilmelding til forsøget. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) bestemt i fase I vil være den dosis, der anvendes til fase II. Eribulin vil blive administreret intravenøst ​​(IV) over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver cyklus.
Andre navne:
  • eribulinmesylat
  • HALAVEN
Medicin: carboplatin
Carboplatin area under the curve (AUC) 6 vil blive administreret IV over 15 til 30 minutter på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: trastuzumab
Trastuzumab vil blive administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver cyklus. En startdosis på 8 mg/kg trastuzumab vil blive administreret over 90 minutter på cyklus 1 dag 1. Derefter vil en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg trastuzumab blive administreret over 30 til 90 minutter på dag 1 i cyklus 2 - 6.
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for den endelige operation, ca. 21-26 uger fra studiebehandlingens start
Definitiv kirurgi vil blive udført 3 til 8 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling. Patologirapporten vil blive bedømt for patologisk respons: fuldstændig patologisk respons (ingen invasiv cancer i bryst eller lymfeknuder; resterende DCIS eller LCIS er acceptabel), delvis patologisk respons (resterende invasiv cancer i bryst og/eller lymfeknuder) eller ingen respons (patologisk stadieinddeling er lig med eller værre end klinisk stadieinddeling før behandling).
Vurderet på tidspunktet for den endelige operation, ca. 21-26 uger fra studiebehandlingens start

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Vurderet før den endelige operation, ca. 18 uger fra studiebehandlingens start.
Klinisk vurdering af respons vil blive udført 3 uger efter afslutning af undersøgelsesbehandling. Den behandlende læge vil vurdere klinisk respons ved hjælp af fysisk undersøgelse og radiologisk evaluering. Kliniske responsmuligheder er komplet respons (ingen invasiv tumor i bryst og lymfeknuder), partiel respons (> 50 % reduktion i den længste diameter af forbehandlings-tumoren), ingen respons (< 50 % respons på 10 % vækst af tumor bestemt af den længste diameter af tumorstørrelse før behandling) og progression.
Vurderet før den endelige operation, ca. 18 uger fra studiebehandlingens start.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af eribulin i kombination med carboplatin og trastuzuamb
Tidsramme: Ca. 22 dage fra studiebehandlingens start, pr. forsøgsperson
MTD er defineret som den dosis, hvor <= 1 ud af 6 forsøgspersoner oplever DLT (Dosis Limiting Toxicity), og over hvilken >= 2 ud af 6 forsøgspersoner oplever DLT.
Ca. 22 dage fra studiebehandlingens start, pr. forsøgsperson
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Ca. 22 dage fra studiebehandlingens start, pr. forsøgsperson
DLT er defineret som grad 4 trombocytopeni; grad 4 anæmi; grad 4 neutropeni, der varer > 5 dage; eller enhver grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet, der forekommer under cyklus 1, som kan tilskrives eribulin, carboplatin, trastuzumab eller kombinationen, eller manglende evne til at afgive alle tre midler ved den tildelte dosis og det planlagte tidspunkt under cyklus 1. Følgende hændelser er udelukket fra DLT-definitionen: grad 3 kvalme og/eller opkastning, der reagerer på antiemetika; grad 3 feber eller infektion; grad 3 diarré, der reagerer på antidiarrébehandling.
Ca. 22 dage fra studiebehandlingens start, pr. forsøgsperson

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vector Oncology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eisai Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Vector Oncology and The West Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALSSNBC1006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger