Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af neoadjuverende carboplatin, eribulin og trastuzumab til operabel HER2 positiv brystkræft

30. juli 2015 opdateret af: Vector Oncology

Fase I/II-undersøgelse af neoadjuverende carboplatin, eribulinmesylat og trastuzumab (ECH) til operabel HER2 positiv brystkræft

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​eribulin i kombination med carboplatin og trastuzumab i neoadjuverende omgivelser hos forsøgspersoner, som er human epidermal vækstfaktorreceptor (HER)2-positive og er klinisk stadium IIA til IIIB.

Undersøgelsesregimet vil blive administreret hver 3. uge i i alt 6 cyklusser efterfulgt af endelig kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under fase I vil eribulin-dosis blive tildelt ved tilmelding til forsøget. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) bestemt i fase I vil være den dosis, der anvendes til fase II. Eribulin vil blive administreret intravenøst ​​(IV) over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver cyklus. Carboplatin area under the curve (AUC) 6 vil blive administreret IV over 15 til 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Trastuzumab vil blive administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver cyklus. En startdosis på 8 mg/kg trastuzumab vil blive administreret over 90 minutter på cyklus 1 dag 1. Derefter vil en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg trastuzumab blive administreret over 30 til 90 minutter på dag 1 i cyklus 2 - 6.

eribulin: Under fase I vil eribulin-dosis blive tildelt ved studieindskrivning. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) bestemt i fase I vil være den dosis, der anvendes til fase II. Eribulin vil blive administreret intravenøst ​​(IV) over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver cyklus.

carboplatin: Carboplatin areal under kurven

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Hunner; 18 år eller derover
  • Histologisk dokumenteret invasiv brystkræft
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinisk fase IIA - IIIB
  • Tumorstørrelse større end 10 millimeter
  • HER2 positiv
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Østrogenreceptor (ER) positiv eller negativ
  • Udstødningsfraktion større end eller lig med nedre normalgrænse for institutionen ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple gated acquisition scan (MUGA)
  • Mindre end eller lig med grad 1 neuropati ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
  • Planlagt lumpektomi eller mastektomi
  • Berettiget til strålebehandling
  • Ingen forudgående behandling for invasiv brystkræft
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion pr. protokol som bestemt inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 6 måneder efter seponering af trastuzumab
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, bør ophøre med at amme før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og bør afstå fra at amme i hele behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Finnålscytologi kun uden andre histologiske beviser for invasiv brystkræft
  • Inflammatorisk brystkræft
  • AJCC klinisk stadium T1a-b brystkræft (primær tumor mindre end eller lig med 10 millimeter)
  • Bevis på metastatisk sygdom
  • HER2 negativ
  • Udstødningsfraktion mindre end nedre normalgrænse for institutionen af ​​ECHO eller MUGA
  • Korrigeret QT-interval større end 480 millisekunder
  • Eksisterende hjertedysfunktion
  • Tidligere historie med invasiv cancer inden for de seneste 3 år
  • Synkron bilateral brystkræft
  • Eksisterende CTCAE v4.0 Grad 2 eller højere neuropati
  • Overfølsomhed over for halichondrin B eller halichondrin B kemiske derivater
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for cisplatin eller andre platinholdige forbindelser eller mannitol
  • Mild, moderat eller svær leverinsufficiens
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion
  • Hypokalæmi eller hypomagnesæmi, hvis det ikke kan korrigeres før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Organallotransplantater, der kræver immunsuppression
  • Kendt positiv human immundefekt virus (HIV) status
  • Forud for større operation inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling og/eller tilstedeværelse af ethvert ikke-helende sår, brud eller sår
  • Mindre operation eller strålebehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eribulin, carboplatin og trastuzumab
Under fase I vil eribulin-dosis blive tildelt ved tilmelding til forsøget. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) bestemt i fase I vil være den dosis, der anvendes til fase II. Eribulin vil blive administreret intravenøst ​​(IV) over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver cyklus. Carboplatin area under the curve (AUC) 6 vil blive administreret IV over 15 til 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Trastuzumab vil blive administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver cyklus. En startdosis på 8 mg/kg trastuzumab vil blive administreret over 90 minutter på cyklus 1 dag 1. Derefter vil en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg trastuzumab blive administreret over 30 til 90 minutter på dag 1 i cyklus 2 - 6.
Medicin: eribulin
Under fase I vil eribulin-dosis blive tildelt ved tilmelding til forsøget. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) bestemt i fase I vil være den dosis, der anvendes til fase II. Eribulin vil blive administreret intravenøst ​​(IV) over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver cyklus.
Andre navne:
  • eribulinmesylat
  • HALAVEN
Medicin: carboplatin
Carboplatin area under the curve (AUC) 6 vil blive administreret IV over 15 til 30 minutter på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: trastuzumab
Trastuzumab vil blive administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver cyklus. En startdosis på 8 mg/kg trastuzumab vil blive administreret over 90 minutter på cyklus 1 dag 1. Derefter vil en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg trastuzumab blive administreret over 30 til 90 minutter på dag 1 i cyklus 2 - 6.
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for den endelige operation, ca. 21-26 uger fra studiebehandlingens start
Definitiv kirurgi vil blive udført 3 til 8 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling. Patologirapporten vil blive bedømt for patologisk respons: fuldstændig patologisk respons (ingen invasiv cancer i bryst eller lymfeknuder; resterende DCIS eller LCIS er acceptabel), delvis patologisk respons (resterende invasiv cancer i bryst og/eller lymfeknuder) eller ingen respons (patologisk stadieinddeling er lig med eller værre end klinisk stadieinddeling før behandling).
Vurderet på tidspunktet for den endelige operation, ca. 21-26 uger fra studiebehandlingens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Vurderet før den endelige operation, ca. 18 uger fra studiebehandlingens start.
Klinisk vurdering af respons vil blive udført 3 uger efter afslutning af undersøgelsesbehandling. Den behandlende læge vil vurdere klinisk respons ved hjælp af fysisk undersøgelse og radiologisk evaluering. Kliniske responsmuligheder er komplet respons (ingen invasiv tumor i bryst og lymfeknuder), partiel respons (> 50 % reduktion i den længste diameter af forbehandlings-tumoren), ingen respons (< 50 % respons på 10 % vækst af tumor bestemt af den længste diameter af tumorstørrelse før behandling) og progression.
Vurderet før den endelige operation, ca. 18 uger fra studiebehandlingens start.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af eribulin i kombination med carboplatin og trastuzuamb
Tidsramme: Ca. 22 dage fra studiebehandlingens start, pr. forsøgsperson
MTD er defineret som den dosis, hvor <= 1 ud af 6 forsøgspersoner oplever DLT (Dosis Limiting Toxicity), og over hvilken >= 2 ud af 6 forsøgspersoner oplever DLT.
Ca. 22 dage fra studiebehandlingens start, pr. forsøgsperson
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Ca. 22 dage fra studiebehandlingens start, pr. forsøgsperson
DLT er defineret som grad 4 trombocytopeni; grad 4 anæmi; grad 4 neutropeni, der varer > 5 dage; eller enhver grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet, der forekommer under cyklus 1, som kan tilskrives eribulin, carboplatin, trastuzumab eller kombinationen, eller manglende evne til at afgive alle tre midler ved den tildelte dosis og det planlagte tidspunkt under cyklus 1. Følgende hændelser er udelukket fra DLT-definitionen: grad 3 kvalme og/eller opkastning, der reagerer på antiemetika; grad 3 feber eller infektion; grad 3 diarré, der reagerer på antidiarrébehandling.
Ca. 22 dage fra studiebehandlingens start, pr. forsøgsperson

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vector Oncology

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Vector Oncology and The West Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2011

Først opslået (Skøn)

7. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2015

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALSSNBC1006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER-2 positiv brystkræft

Kliniske forsøg med eribulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner