Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig effektivitet af BaroSense Articulating Circular Endoscopic (ACE) hæftemaskine til applikation af dilateret post-kirurgisk gastrisk anatomi

7. februar 2012 opdateret af: BaroSense Inc.

Åbent prospektivt studie for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af BaroSense ACE-hæftemaskinen til applikation af dilateret postkirurgisk gastrisk anatomi

BaroSense Articulating Circular Endoscopic (ACE) hæftemaskine er et undersøgelsesinstrument indiceret til endoluminal transoral vævstilnærmelse og ligering i mave-tarmkanalen. Denne undersøgelse udforsker den specifikke anvendelse af vævsaflejring i udvidet post-kirurgisk gastrisk anatomi, såsom observeret i en udvidet Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) pose.

Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre en evaluering af sikkerheden af ​​ACE Stapler til behandling af udvidet post-kirurgisk gastrisk anatomi.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere den foreløbige effektivitet af ACE Stapler til behandling af udvidet post-kirurgisk gastrisk anatomi over en 12 måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson, mand eller kvinde, er i alderen 18 til 60 år.
  2. Forsøgspersonen skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykkedokument.
  3. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen og acceptere at overholde alle undersøgelseskrav i hele undersøgelsens varighed. Dette inkluderer tilgængelighed af pålidelig transport og tilstrækkelig tid til at deltage i alle opfølgende besøg.
  4. Forsøgspersonen skal være > 2 år efter RYGB-operationen.
  5. Forsøgspersonen skal have dokumenterede optegnelser, der indikerer en initial opnåelse på > 60 % EWL (baseret på en idealvægt på 25 BMI) på et tidspunkt efter RYGB-operation.
  6. Forsøgspersonen har et BMI ved baseline på > 30 og < 50.
  7. På tidspunktet for tilmeldingen skal forsøgspersonen have genvundet mindst 35 % af det maksimale vægttab efter RYGB, og vægtforøgelsen skal være sket over en periode på ikke mindre end 3 måneder fra tidspunktet for det maksimale vægttab.
  8. Forsøgspersonen skal have en stomidiameter på mindst 18 mm.
  9. Forsøgspersonen skal være fuldt ambulant uden kronisk afhængighed af ganghjælpemidler såsom krykker, rollatorer eller en kørestol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en alvorlig spiseforstyrrelse.
  2. Efterforskeren fastslår, at der er en anden årsagsfaktor for forsøgspersonens vægtgenvinding, bortset fra udvidet gastrisk anatomi.
  3. Personen har tidligere gennemgået en endoskopisk eller kirurgisk reparation af udvidet pose eller stomi (inklusive skleroterapibehandlinger).
  4. Forsøgspersonen havde irreversible eller livstruende komplikationer efter den indledende RYGB-procedure (kardio eller respiratorisk).
  5. Personen har en vedvarende alvorlig komplikation fra deres indledende RYGB-procedure (tilbagevendende ventral brok, smertesyndrom osv.).
  6. Forsøgspersonen har en intragastrisk fistel, anastomotisk lækage eller hæfte-/suturlinjeforstyrrelse.
  7. Forsøgspersonen har en historie med/eller tegn og/eller symptomer på gastro-duodenal ulcussygdom.
  8. Personen har symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller ustabil koronararteriesygdom.
  9. Personen har allerede eksisterende luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungebetændelse eller cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACE Hæftemaskine procedure
ACE Stapler procedure til behandling af udvidet post-kirurgisk gastrisk anatomi
Procedure: BaroSense ACE-hæftemaskine til applikation af udvidet post-kirurgisk gastrisk anatomi
ACE-hæfteapparatet bruges endoskopisk, og inkorporerer en unik vævsindfangningsmekanisme til at producere store, permanente serosa til serosa-plikationer i en fuldstændig transoral tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Efter indgreb gennem 12 måneder
Den primære sikkerhedsanalyse vil vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser gennem 12 måneder efter procedurerne. Inkluderet i denne vurdering vil være andelen af ​​forsøgspersoner med et af følgende resultater mellem tilmelding og afslutning af den 12-måneders opfølgningsevaluering: Uønskede hændelser (AE), Uønskede Device Effects (ADE), Alvorlige Bivirkninger (SAE) og Uventede. Adverse Device Effects (UADE).
Efter indgreb gennem 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent overskydende vægttab hos deltagere i forhold til præoperationsvægt
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter proceduren

Effektmålinger vil blive analyseret i forhold til operationsbesøget. De indsamlede foranstaltninger vil omfatte:

  • Procent overskydende vægttab (%EWL) defineret som: (preop-vægt-aktuel vægt)/ (preop-vægt - idealvægt) *100, hvor idealvægten beregnes ud fra et BMI på 25 baseret på forsøgspersonens højde.
  • Samlet vægttab (kg)
  • Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
  • Ændring i taljeomkreds
  • Forbedring af co-morbide sygdom(e), herunder, men ikke begrænset til, forbedring af vitale tegn og/eller laboratorieværdier
Gennem 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BaroSense Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protocol 11-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger