Seguridad y eficacia preliminar de la grapadora endoscópica circular articulada (ACE) BaroSense para la plicatura de la anatomía gástrica posquirúrgica dilatada

Criterios de inclusión:

1. El sujeto, hombre o mujer, tiene entre 18 y 60 años de edad.
2. El sujeto debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado.
3. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en todos los aspectos del estudio y aceptar cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio. Esto incluye la disponibilidad de transporte confiable y tiempo suficiente para asistir a todas las visitas de seguimiento.
4. El sujeto debe tener > 2 años después de la cirugía RYGB.
5. El sujeto debe tener registros documentados que indiquen un logro inicial de > 60 % EWL (basado en un peso ideal de 25 BMI) en algún momento después de la cirugía RYGB.
6. El sujeto tiene un IMC al inicio de > 30 y < 50.
7. En el momento de la inscripción, el sujeto debe haber recuperado al menos el 35 % del peso máximo perdido después de RYGB, y la recuperación de peso debe haber ocurrido durante un período de no menos de 3 meses desde el punto de pérdida máxima de peso.
8. El sujeto debe tener un diámetro de estoma de al menos 18 mm.
9. El sujeto debe ser completamente ambulatorio, sin dependencia crónica de ayudas para caminar como muletas, andadores o una silla de ruedas.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un trastorno alimentario grave.
2. El investigador determina que existe otro factor causal para la recuperación de peso del sujeto además de la anatomía gástrica dilatada.
3. El sujeto se ha sometido previamente a una reparación endoscópica o quirúrgica de una bolsa o un estoma dilatados (incluidos los tratamientos de escleroterapia).
4. El sujeto tuvo complicaciones irreversibles o potencialmente mortales después del procedimiento RYGB inicial (cardio o respiratorio).
5. El sujeto tiene una complicación grave en curso de su procedimiento RYGB inicial (hernia ventral recurrente, síndrome de dolor, etc.).
6. El sujeto tiene una fístula intragástrica, fuga anastomótica o interrupción de la línea de sutura/grapas.
7. El sujeto tiene antecedentes de/o signos y/o síntomas de enfermedad de úlcera gastroduodenal.
8. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca o enfermedad arterial coronaria inestable.
9. El sujeto tiene una enfermedad respiratoria preexistente, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), neumonía o cáncer.