Sikkerhed og foreløbig effektivitet af BaroSense Articulating Circular Endoscopic (ACE) hæftemaskine til applikation af dilateret post-kirurgisk gastrisk anatomi
7. februar 2012 opdateret af: BaroSense Inc.
Åbent prospektivt studie for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af BaroSense ACE-hæftemaskinen til applikation af dilateret postkirurgisk gastrisk anatomi
BaroSense Articulating Circular Endoscopic (ACE) hæftemaskine er et undersøgelsesinstrument indiceret til endoluminal transoral vævstilnærmelse og ligering i mave-tarmkanalen. Denne undersøgelse udforsker den specifikke anvendelse af vævsaflejring i udvidet post-kirurgisk gastrisk anatomi, såsom observeret i en udvidet Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) pose.
Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre en evaluering af sikkerheden af ACE Stapler til behandling af udvidet post-kirurgisk gastrisk anatomi.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere den foreløbige effektivitet af ACE Stapler til behandling af udvidet post-kirurgisk gastrisk anatomi over en 12 måneders opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson, mand eller kvinde, er i alderen 18 til 60 år.
- Forsøgspersonen skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykkedokument.
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen og acceptere at overholde alle undersøgelseskrav i hele undersøgelsens varighed. Dette inkluderer tilgængelighed af pålidelig transport og tilstrækkelig tid til at deltage i alle opfølgende besøg.
- Forsøgspersonen skal være > 2 år efter RYGB-operationen.
- Forsøgspersonen skal have dokumenterede optegnelser, der indikerer en initial opnåelse på > 60 % EWL (baseret på en idealvægt på 25 BMI) på et tidspunkt efter RYGB-operation.
- Forsøgspersonen har et BMI ved baseline på > 30 og < 50.
- På tidspunktet for tilmeldingen skal forsøgspersonen have genvundet mindst 35 % af det maksimale vægttab efter RYGB, og vægtforøgelsen skal være sket over en periode på ikke mindre end 3 måneder fra tidspunktet for det maksimale vægttab.
- Forsøgspersonen skal have en stomidiameter på mindst 18 mm.
- Forsøgspersonen skal være fuldt ambulant uden kronisk afhængighed af ganghjælpemidler såsom krykker, rollatorer eller en kørestol.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en alvorlig spiseforstyrrelse.
- Efterforskeren fastslår, at der er en anden årsagsfaktor for forsøgspersonens vægtgenvinding, bortset fra udvidet gastrisk anatomi.
- Personen har tidligere gennemgået en endoskopisk eller kirurgisk reparation af udvidet pose eller stomi (inklusive skleroterapibehandlinger).
- Forsøgspersonen havde irreversible eller livstruende komplikationer efter den indledende RYGB-procedure (kardio eller respiratorisk).
- Personen har en vedvarende alvorlig komplikation fra deres indledende RYGB-procedure (tilbagevendende ventral brok, smertesyndrom osv.).
- Forsøgspersonen har en intragastrisk fistel, anastomotisk lækage eller hæfte-/suturlinjeforstyrrelse.
- Forsøgspersonen har en historie med/eller tegn og/eller symptomer på gastro-duodenal ulcussygdom.
- Personen har symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller ustabil koronararteriesygdom.
- Personen har allerede eksisterende luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungebetændelse eller cancer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACE Hæftemaskine procedure
ACE Stapler procedure til behandling af udvidet post-kirurgisk gastrisk anatomi
|
ACE-hæfteapparatet bruges endoskopisk, og inkorporerer en unik vævsindfangningsmekanisme til at producere store, permanente serosa til serosa-plikationer i en fuldstændig transoral tilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Efter indgreb gennem 12 måneder
|
Den primære sikkerhedsanalyse vil vurdere forekomsten af uønskede hændelser gennem 12 måneder efter procedurerne.
Inkluderet i denne vurdering vil være andelen af forsøgspersoner med et af følgende resultater mellem tilmelding og afslutning af den 12-måneders opfølgningsevaluering: Uønskede hændelser (AE), Uønskede Device Effects (ADE), Alvorlige Bivirkninger (SAE) og Uventede. Adverse Device Effects (UADE).
|
Efter indgreb gennem 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent overskydende vægttab hos deltagere i forhold til præoperationsvægt
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter proceduren
|
Effektmålinger vil blive analyseret i forhold til operationsbesøget. De indsamlede foranstaltninger vil omfatte:
|
Gennem 12 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2011
Først opslået (Skøn)
7. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol 11-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .