Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvinde afhængighed: Et randomiseret klinisk forsøg med en webapplikation baseret på SMART Recovery

24. februar 2014 opdateret af: Behavior Therapy Associates, LLP

Målet med dette forskningsprojekt er at udvikle, evaluere og formidle en internetbaseret (web)applikation til SMART Recovery: Overcoming Addictions (OA). OA vil være baseret på det firepunkts kognitive adfærdsprogram for SMART Recovery (www.smartrecovery.org). Målet med OA-programmet er at hjælpe brugere med at lære kognitive og adfærdsmæssige færdigheder til at afstå fra at drikke, stofbrug og problemspil.

Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​OA-webapplikationen til stordrikkere i et randomiseret klinisk forsøg (RCT) med opfølgninger efter 3 og 6 måneder.

Undersøgelsesdesignet har tre betingelser: 1) deltagelse i ansigt-til-ansigt SMART Recovery møder alene; 2) brug af OA-webapplikationen som en selvstændig intervention; og 3) at kombinere OA-webapplikationen med deltagelse i ansigt-til-ansigt SMART Recovery-møder.

Studiehypoteser:

  1. Alle tre grupper vil reducere deres alkoholforbrug, stofbrug (hvis nogen) og alkohol/stof-relaterede problemer i forhold til deres baseline niveauer ved 3- og 6-måneders post-baseline vurderinger.
  2. Den eneste OA-gruppe (eksperimentel gruppe 1) vil udvise større reduktioner i drikkeri, stofbrug (hvis nogen) og alkohol-/narkotikarelaterede problemer i forhold til gruppen kun ansigt-til-ansigt (kontrol).
  3. OA + ansigt-til-ansigt-gruppen (eksperimentel gruppe 2) vil have bedre resultater med hensyn til drikke- og stofbrugsvariabler sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
189

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87112
        • Behavior Therapy Associates, LLP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Minimumsalder 18.
  2. Positivt svar på screeningsspørgsmål vedrørende mængde/hyppighed vedrørende stort drikkeri i de foregående 90 dage.
  3. En Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score på 8+.
  4. Er et nyt medlem af SMART Recovery (dvs. lige tilmeldt eller tilsluttet sig inden for de sidste 4 uger).
  5. Har en computer derhjemme med internetadgang.
  6. Har primært fokus på at holde sig fra at drikke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Retten bemyndigede 1. gang DWI lovovertrædere.
  2. Nuværende diagnose af stofafhængighed eller anser sig selv for at være stofafhængig.
  3. Aktuelt bevis på ukontrolleret psykose eller bipolar lidelse.
  4. Bevis på betydelig kognitiv svækkelse fra hjernedysfunktion.
  5. Engelsk læseniveau under 8. klasse.
  6. Uvillig eller ude af stand til at være tilgængelig for 3 og 6 måneders post-baseline vurderinger.
  7. Uvillige eller ude af stand til at give en væsentlig anden (SO) til bekræftelse af deltagerens selvrapportering af drikkeri og stofbrug (hvis nogen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt SMART Recovery møder
Deltagere i denne arm vil blive bedt om at deltage i SMART Recovery-møder ansigt til ansigt.
Adfærdsmæssigt: SMART Recovery ansigt-til-ansigt møder
Deltagelse i disse møder mindst en gang om ugen
Eksperimentel: Web-app til at overvinde afhængighed
Deltagere i denne tilstand vil bruge webapplikationen Overcoming Addictions og ikke deltage i SMART Recovery-møder ansigt til ansigt.
Adfærdsmæssigt: Webapplikation til at overvinde afhængighed
Log ind og brug af webapplikationen mindst ugentligt i løbet af studiet
Eksperimentel: Web-app + møder
Deltagere i denne tilstand vil blive bedt om at bruge både webapplikationen Overcoming Addictions og deltage i SMART Recovery-møder ansigt til ansigt.
Adfærdsmæssigt: SMART Recovery ansigt-til-ansigt møder
Deltagelse i disse møder mindst en gang om ugen
Adfærdsmæssigt: Webapplikation til at overvinde afhængighed
Log ind og brug af webapplikationen mindst ugentligt i løbet af studiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde/hyppighed af alkoholbrug: Form 90
Tidsramme: 3 måneder
Mængde/hyppighed af alkoholbrug i løbet af 90 dage forud for baseline-vurderingen.
3 måneder
Mængde/hyppighed af alkoholbrug: Form 90
Tidsramme: 6 måneder
Mængde/hyppighed af alkoholforbrug i løbet af 90 dage fra 3-6 måneder fra baselinevurderingen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde og hyppighed af alkohol- og stofrelaterede problemer ved brug af Inventory of Drug (og Alkohol) Brug Consequences (InDuC)
Tidsramme: 3 måneder
Mængden og hyppigheden af ​​alkohol- og stofrelaterede problemer i de 90 dage fra baseline-vurderingen.
3 måneder
Mængde og hyppighed af alkohol- og stofrelaterede problemer ved brug af Inventory of Drug (og Alkohol) Brug Consequences (InDuC)
Tidsramme: 6 måneder
Mængden og hyppigheden af ​​alkohol- og stofrelaterede problemer i løbet af 90 dage fra 3-6 måneder fra baselinevurderingen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Behavior Therapy Associates, LLP

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Reid K Hester, Ph.D., Behavior Therapy Associates, LLP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRWebCourseRCT
  • 2R44AA016237 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger