Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Superare le dipendenze: una sperimentazione clinica randomizzata di un'applicazione Web basata su SMART Recovery

24 febbraio 2014 aggiornato da: Behavior Therapy Associates, LLP

L'obiettivo di questo progetto di ricerca è sviluppare, valutare e diffondere un'applicazione (web) basata su Internet per SMART Recovery: Superare le dipendenze (OA). OA si baserà sul programma cognitivo-comportamentale in quattro punti per SMART Recovery (www.smartrecovery.org). L'obiettivo del programma OA è aiutare gli utenti ad apprendere abilità cognitive e comportamentali per astenersi dal bere, dall'uso di droghe e dal gioco d'azzardo problematico.

I ricercatori valuteranno l'efficacia dell'applicazione web OA per i forti bevitori in uno studio clinico randomizzato (RCT) con follow-up a 3 e 6 mesi.

Il disegno dello studio prevede tre condizioni: 1) la partecipazione alle sole riunioni faccia a faccia SMART Recovery; 2) utilizzo dell'applicazione web OA come intervento autonomo; e 3) combinare l'applicazione Web OA con la partecipazione a riunioni SMART Recovery faccia a faccia.

Ipotesi di studio:

  1. Tutti e tre i gruppi ridurranno il consumo di alcol, l'uso di droghe (se presenti) e i problemi correlati all'alcol/droga rispetto ai loro livelli basali alle valutazioni post-basale a 3 e 6 mesi.
  2. Il solo gruppo OA (gruppo sperimentale 1) mostrerà una maggiore riduzione del consumo di alcol, dell'uso di droghe (se presente) e dei problemi correlati ad alcol/droga rispetto al solo gruppo faccia a faccia (controllo).
  3. Il gruppo OA + faccia a faccia (gruppo sperimentale 2) avrà risultati migliori sulle variabili relative al consumo di alcol e droghe rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
189

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87112
        • Behavior Therapy Associates, LLP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età minima 18 anni.
  2. Risposta positiva alle domande di screening sulla quantità/frequenza relative al consumo eccessivo di alcol nei 90 giorni precedenti.
  3. Un punteggio del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) di 8+.
  4. È un nuovo membro di SMART Recovery (ovvero, si è appena iscritto o si è iscritto nelle ultime 4 settimane).
  5. Ha un computer a casa con accesso a Internet.
  6. Si concentra principalmente sull'astensione dal bere.

Criteri di esclusione:

  1. Il tribunale ha incaricato i trasgressori DWI per la prima volta.
  2. Attuale diagnosi di tossicodipendenza o si considerano tossicodipendenti.
  3. Prove attuali di psicosi incontrollata o disturbo bipolare.
  4. Evidenza di significativo deterioramento cognitivo da disfunzione cerebrale.
  5. Livello di lettura dell'inglese inferiore all'ottavo anno.
  6. Riluttanza o impossibilità di essere disponibile per le valutazioni post-basale di 3 e 6 mesi.
  7. Riluttante o incapace di fornire un altro significativo (SO) per la conferma dell'auto-segnalazione del partecipante sull'uso di alcol e droghe (se presente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Riunioni faccia a faccia SMART Recovery
Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di partecipare alle riunioni faccia a faccia SMART Recovery.
Comportamentale: Riunioni faccia a faccia SMART Recovery
Partecipare a queste riunioni con frequenza almeno settimanale
Sperimentale: Applicazione web per superare le dipendenze
I partecipanti in questa condizione utilizzeranno l'applicazione Web Superare le dipendenze e non parteciperanno alle riunioni faccia a faccia SMART Recovery.
Comportamentale: Applicazione web per superare le dipendenze
Accesso e utilizzo dell'applicazione web almeno settimanalmente durante il corso dello studio
Sperimentale: App Web + riunioni
Ai partecipanti in questa condizione verrà chiesto di utilizzare sia l'applicazione Web per il superamento delle dipendenze sia di partecipare a incontri faccia a faccia con SMART Recovery.
Comportamentale: Riunioni faccia a faccia SMART Recovery
Partecipare a queste riunioni con frequenza almeno settimanale
Comportamentale: Applicazione web per superare le dipendenze
Accesso e utilizzo dell'applicazione web almeno settimanalmente durante il corso dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità/frequenza del consumo di alcol: Modulo 90
Lasso di tempo: 3 mesi
Quantità/frequenza del consumo di alcol nei 90 giorni precedenti la valutazione di base.
3 mesi
Quantità/frequenza del consumo di alcol: Modulo 90
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantità/frequenza del consumo di alcol nel corso di 90 giorni da 3-6 mesi dalla valutazione di base.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità e frequenza dei problemi correlati ad alcol e droghe utilizzando l'Inventario delle conseguenze dell'uso di droghe (e alcol) (InDuC)
Lasso di tempo: 3 mesi
La quantità e la frequenza dei problemi correlati ad alcol e droghe nei 90 giorni dalla valutazione di base.
3 mesi
Quantità e frequenza dei problemi correlati ad alcol e droghe utilizzando l'Inventario delle conseguenze dell'uso di droghe (e alcol) (InDuC)
Lasso di tempo: 6 mesi
La quantità e la frequenza dei problemi correlati ad alcol e droghe nel corso di 90 giorni a partire da 3-6 mesi dalla valutazione di base.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Behavior Therapy Associates, LLP

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Reid K Hester, Ph.D., Behavior Therapy Associates, LLP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SRWebCourseRCT
  • 2R44AA016237 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni