Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​MK-8808 (MK-8808-002)

8. juni 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et todelt, fase I randomiseret, dobbeltblindt, aktivt-komparator-kontrolleret, parallelt gruppestudie for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-8808 og for at sammenligne farmakokinetikken af ​​MK-8808 med EU-godkendte MabThera® og USA-licenseret Rituxan® til patienter med reumatoid arthritis (RA)

Dette er en undersøgelse af den overordnede sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af MK-8808 versus rituximab (MabThera® og Rituxan®) hos deltagere med moderat til svær RA med en utilstrækkelig respons eller intolerance over for methotrexat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I del A af basisstudiet randomiseres deltagerne til enten MK-8808 eller MabThera®. I del B af basisstudiet randomiseres deltagerne til enten MK-8808, MabThera® eller Rituxan®. Deltagere, der er tilmeldt del A, er ikke berettiget til at deltage i del B. I både del A og B vil deltagerne modtage et eller to terapiforløb, hvor hvert kursus inkluderer to infusioner af undersøgelseslægemidlerne.

Udvidelsesdelen af ​​undersøgelsen (del C) vil sekventielt følge basisundersøgelsen begyndende i uge 52 og fortsætte i yderligere 54 uger. Alle deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne og fortsætter i studieforlængelsen, vil blive behandlet med open-label MK-8808. Deltagere randomiseret til MK-8808 i basisstudiet vil forblive på den samme behandling. Deltagere randomiseret til rituximab (MabThera® eller Rituxan®) i basisstudiet vil blive skiftet til MK-8808 til forlængelsesstudiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal demonstrere et serum β-humant choriongonadotropin (hCG) niveau i overensstemmelse med den ikke-gravide tilstand ved førundersøgelsen (screening) besøget, og en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før alle doser og acceptere at bruge (og/eller få deres partner til at bruge) to acceptable præventionsmetoder, der begynder mindst 2 uger før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet, gennem hele undersøgelsen (inklusive udvaskningsintervaller mellem behandlingsperioder/paneler) og indtil mindst 12 måneder efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den sidste behandlingsperiode
  • Deltageren har et Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m^2 ved forstudiet (screeningsbesøget)
  • Kun for del A: Deltageren har en kropsoverflade (BSA) ≤2,0 m^2 ved forstudiet (screeningsbesøget).
  • Har opfyldt mindst 4 af 7 American Rheumatology Association (ARA) 1987 reviderede kriterier for diagnosticering af RA
  • Er American College of Rheumatology (ACR) funktionel klasse I, II eller III
  • Havde stillet en diagnose af RA mindst 6 måneder før forstudiet (screeningsbesøget), var ≥ 16 år ved diagnosen og havde aktiv sygdom
  • Er på en stabil oral, IM eller SC dosis af methotrexat og fortsætter med at tage methotrexat
  • Har en utilstrækkelig respons eller intolerance over for mindst ét ​​sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD)
  • For del A: Deltageren er enten naiv over for biologisk behandling for RA eller har haft et utilstrækkeligt respons på tidligere eller nuværende behandling med en antitumor-nekrosefaktor (TNF)-behandling (patienten kunne have fejlet op til tre behandlinger med anti-TNF-midler) eller deltager har haft intolerance op til tre anti-TNF-behandlinger.
  • For del B: Deltageren har haft en utilstrækkelig respons på tidligere eller nuværende behandling med en anti-TNF-behandling (patienten kunne have fejlet op til tre anti-TNF-behandlinger), eller deltageren har haft intolerance op til tre anti-TNF-behandlinger
  • Deltageren har ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram udført ved forstudiet (screening) besøget og/eller før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kun for del B: Deltageren er positiv for reumatoid faktor (RF) eller, hvis negativ for RF, er positiv for anti-CCP ved screeningsbesøg
  • Kun for del C: Deltageren skal have gennemført de første 52 ugers behandling i basisundersøgelsen
  • Kun for del C: Deltageren opnåede mindst 20 % respons fra baseline på American College of Rheumatology (ACR) Responder Index (ACR20) ved besøg 19 (sidste besøg for basisundersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for forstudiet (screening) besøget eller under udførelsen af ​​undersøgelsen eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løbet af de sidste 5 år
  • Kreatininclearance på ≤ 80 ml/min
  • Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Anamnese med neoplastisk sygdom, undtagen behandlet basalcellekarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller andre maligne sygdomme, som er blevet behandlet med succes ≥ 5 år
  • Anamnese med leukæmi, lymfom, malignt melanom eller myeloproliferativ sygdom uanset tiden siden behandlingen
  • Anamnese med koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Klasse I-IV) eller en historie med klinisk signifikant arytmi (herunder enhver historie med atrieflimren, atrieflimren eller enhver vedvarende ventrikulær arytmi)
  • Overfølsomhed eller allergi over for rituximab eller et eller flere af hjælpestofferne i MK-8808 eller rituximab (MabThera® eller Rituxan®)
  • Anamnese med en anden reumatisk autoimmun sygdom end RA (f. systemisk lupus erythematosus (SLE), polymyositis osv.)
  • Alvorlig aktiv infektion af enhver type eller historie med en medicinsk alvorlig infektion som defineret ved en historie med behandling, der kræver hospitalsindlæggelse, langvarig IV ambulant behandling for systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion, brug af IV-antibiotika inden for 30 dage efter screening eller brug af antibiotikabehandling tre eller flere gange inden for de sidste seks måneder forud for screening
  • Historie med opportunistisk infektion
  • Aktiv virusvaccination inden for 4 uger
  • Aktiv tuberkulose med eller uden tilstrækkelig behandling, anamnese med latent tuberkulose uden skriftlig bekræftelse fra sundhedsplejersken om tilstrækkelig profylakse eller tegn på tuberkulose på røntgen af ​​thorax udført inden for 3 måneder efter dosering
  • Kronisk hepatitis B- eller hepatitis C-infektion eller har infektion med human immundefektvirus (HIV).
  • Tidligere behandlet med rituximab (MabThera® eller Rituxan®) eller ethvert forsøgsmæssigt anti-CD20-antistof
  • Aktiv brug eller planlagt brug af en forbudt DMARD i løbet af studiedeltagelsen og/eller utilstrækkelig udvaskning fra en forbudt DMARD på tidspunktet for den planlagte første dosis af MK-8808/rituximab (MabThera® eller Rituxan®)
  • Fik en større operation, doneret eller tabt 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger
  • Deltog i en anden afprøvningsundersøgelse med tidslængde inden for mindst 5 halveringstider af det tidligere forsøgsstudielægemiddel
  • Gravid eller ammer eller forventer at blive gravid
  • Allergi over for murine proteiner
  • Allergi eller følsomhed over for komponenter i hætteglasset med lægemiddel eller ethvert af de materialer, der bruges til infusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: MK-8808 500 mg/m^2 / Udvidelse A: MK-8808 1000 mg

I løbet af behandlingsperioden modtager deltagerne et forløb med MK-8808 (500 mg/m^2) indgivet intravenøst ​​(IV) på dag 1 og dag 15 (med et andet valgfrit behandlingsforløb i uge 26 og 28). Deltagerne følges op til uge 52 i Behandlingsperioden.

I forlængelsesperioden modtager deltagerne åbent MK-8808 (1000 mg) indgivet IV i uge 54 og uge 56 (med et andet valgfrit kursus i uge 80 og 82). Deltagerne følges op til uge 106 i forlængelsesperioden.

Methotrexat 12,5 til 25 mg/uge administreres enten oralt, subkutant (SC) eller intramuskulært (IM) i hele forsøgets varighed. En dosis på 10 mg kan administreres, hvis en større dosis ikke tolereres.
Biologisk: MK-8808
MK-8808 500 mg/m^2 administreret af IV på dag 1 og dag 15 eller MK-8808 1000 mg administreret af IV i uge 54 og uge 56
Medicin: Methotrexat
Methotrexat 10-25 mg administreret oralt, SC eller IM som en ugentlig stabil dosis
Andre navne:
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 100 mg indgivet IV før påbegyndelse af hver infusion som præmedicinering for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​infusionsreaktioner
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen 1000 til 1350 mg indgivet oralt før påbegyndelse af hver infusion som præmedicinering for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​infusionsreaktioner
Andre navne:
  • Paracetamol
Medicin: Loratadin
Loratidin 10 mg indgivet oralt før påbegyndelse af hver infusion som præmedicinering for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​infusionsreaktioner
Andre navne:
  • Claritin®
Aktiv komparator: Del A: MabThera® 500 mg/m^2 / Udvidelse A: MK-8808 1000 mg

I løbet af behandlingsperioden modtager deltagerne én kur MabThera® (500 mg/m^2) indgivet IV på dag 1 og dag 15 (med et andet valgfrit behandlingsforløb i uge 26 og 28). Deltagerne følges op til uge 52 i Behandlingsperioden.

I forlængelsesperioden modtager deltagerne open label MK-8808 (1000 mg) indgivet IV i uge 54 og uge 56 (med et andet valgfrit kursus i uge 80 og 82). Deltagerne følges op til uge 106 i forlængelsesperioden.

Methotrexat 12,5 til 25 mg/uge administreres enten oralt, SC eller IM i hele forsøgets varighed. En dosis på 10 mg kan administreres, hvis en større dosis ikke tolereres.
Biologisk: MK-8808
MK-8808 500 mg/m^2 administreret af IV på dag 1 og dag 15 eller MK-8808 1000 mg administreret af IV i uge 54 og uge 56
Medicin: Methotrexat
Methotrexat 10-25 mg administreret oralt, SC eller IM som en ugentlig stabil dosis
Andre navne:
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 100 mg indgivet IV før påbegyndelse af hver infusion som præmedicinering for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​infusionsreaktioner
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen 1000 til 1350 mg indgivet oralt før påbegyndelse af hver infusion som præmedicinering for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​infusionsreaktioner
Andre navne:
  • Paracetamol
Medicin: Loratadin
Loratidin 10 mg indgivet oralt før påbegyndelse af hver infusion som præmedicinering for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​infusionsreaktioner
Andre navne:
  • Claritin®
Biologisk: MabThera® (rituximab)
MabThera® 500 mg/m^2 eller 1000 mg indgivet ved IV på dag 1 og dag 15
Andre navne:
  • Rituximab
  • Rituxan®
Eksperimentel: Del B: MK-8808 1000 mg / Udvidelse B: MK-8808 1000 mg

I behandlingsperioden modtager deltagerne et forløb med MK-8808 (1000 mg) administreret IV på dag 1 og dag 15 (med et andet valgfrit behandlingsforløb i uge 26 og 28). Deltagerne følges op til uge 52 i Behandlingsperioden.

I forlængelsesperioden modtager deltagerne åbent mærke MK-8808 (1000 mg) indgivet IV i uge 54 og uge 56 (med et andet valgfrit kursus i uge 80 og 82). Deltagerne følges op til uge 106 i forlængelsesperioden.

Methotrexat 12,5 til 25 mg/uge administreres enten oralt, SC eller IM i hele forsøgets varighed. En dosis på 10 mg kan administreres, hvis en større dosis ikke tolereres.
Biologisk: MK-8808
MK-8808 500 mg/m^2 administreret af IV på dag 1 og dag 15 eller MK-8808 1000 mg administreret af IV i uge 54 og uge 56
Medicin: Methotrexat
Methotrexat 10-25 mg administreret oralt, SC eller IM som en ugentlig stabil dosis
Andre navne:
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 100 mg indgivet IV før påbegyndelse af hver infusion som præmedicinering for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​infusionsreaktioner
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen 1000 til 1350 mg indgivet oralt før påbegyndelse af hver infusion som præmedicinering for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​infusionsreaktioner
Andre navne:
  • Paracetamol
Medicin: Loratadin
Loratidin 10 mg indgivet oralt før påbegyndelse af hver infusion som præmedicinering for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​infusionsreaktioner
Andre navne:
  • Claritin®
Aktiv komparator: Del B: MabThera® 1000 mg / Extension B: MK-8808 1000 mg

I behandlingsperioden modtager deltagerne én kur MabThera® (1000 mg) indgivet IV på dag 1 og dag 15 (med et andet valgfrit behandlingsforløb i uge 26 og 28). Deltagerne følges op til uge 52 i Behandlingsperioden.

I forlængelsesperioden modtager deltagerne open label MK-8808 (1000 mg) indgivet IV i uge 54 og uge 56 (med et andet valgfrit kursus i uge 80 og 82). Deltagerne følges op til uge 106 i forlængelsesperioden.

Methotrexat 12,5 til 25 mg/uge administreres enten oralt, SC eller IM i hele forsøgets varighed. En dosis på 10 mg kan administreres, hvis en større dosis ikke tolereres.
Biologisk: MK-8808
MK-8808 500 mg/m^2 administreret af IV på dag 1 og dag 15 eller MK-8808 1000 mg administreret af IV i uge 54 og uge 56
Medicin: Methotrexat
Methotrexat 10-25 mg administreret oralt, SC eller IM som en ugentlig stabil dosis
Andre navne:
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 100 mg indgivet IV før påbegyndelse af hver infusion som præmedicinering for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​infusionsreaktioner
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen 1000 til 1350 mg indgivet oralt før påbegyndelse af hver infusion som præmedicinering for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​infusionsreaktioner
Andre navne:
  • Paracetamol
Medicin: Loratadin
Loratidin 10 mg indgivet oralt før påbegyndelse af hver infusion som præmedicinering for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​infusionsreaktioner
Andre navne:
  • Claritin®
Biologisk: MabThera® (rituximab)
MabThera® 500 mg/m^2 eller 1000 mg indgivet ved IV på dag 1 og dag 15
Andre navne:
  • Rituximab
  • Rituxan®
Eksperimentel: Del B: Rituxan® 1000 mg / Extension B: MK-8808 1000 mg

I behandlingsperioden modtager deltagerne ét kursus Rituxan® (1000 mg) indgivet IV på dag 1 og dag 15 (med et andet valgfrit behandlingsforløb i uge 26 og 28). Deltagerne følges op til uge 52 i Behandlingsperioden.

I forlængelsesperioden modtager deltagerne open label MK-8808 (1000 mg) indgivet IV i uge 54 og uge 56 (med et andet valgfrit kursus i uge 80 og 82). Deltagerne følges op til uge 106 i forlængelsesperioden.

Methotrexat 12,5 til 25 mg/uge administreres enten oralt, SC eller IM i hele forsøgets varighed. En dosis på 10 mg kan administreres, hvis en større dosis ikke tolereres.
Biologisk: MK-8808
MK-8808 500 mg/m^2 administreret af IV på dag 1 og dag 15 eller MK-8808 1000 mg administreret af IV i uge 54 og uge 56
Medicin: Methotrexat
Methotrexat 10-25 mg administreret oralt, SC eller IM som en ugentlig stabil dosis
Andre navne:
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 100 mg indgivet IV før påbegyndelse af hver infusion som præmedicinering for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​infusionsreaktioner
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen 1000 til 1350 mg indgivet oralt før påbegyndelse af hver infusion som præmedicinering for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​infusionsreaktioner
Andre navne:
  • Paracetamol
Medicin: Loratadin
Loratidin 10 mg indgivet oralt før påbegyndelse af hver infusion som præmedicinering for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​infusionsreaktioner
Andre navne:
  • Claritin®
Biologisk: Rituxan® (rituximab)
Rituxan® 1000 mg administreret ved IV på dag 1 og dag 15
Andre navne:
  • Rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Areal under koncentrationstidskurven fra dag 0 til dag 84 (AUC0-84 dage) efter et enkelt behandlingsforløb
Tidsramme: Dag 1 (før og efter dosis), Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 17, Dag 19, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85
AUC er et mål for mængden af ​​lægemiddel i plasma over tid; prøver udtages med intervaller fra før dosis op til 84 dage efter dosis. Beskrivende dataværdier og tilhørende spredningsmål (konfidensintervaller) er udtrykt i forhold til faktoren 10E6.
Dag 1 (før og efter dosis), Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 17, Dag 19, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85
Del B: Areal under koncentration-tidskurven fra dag 0 til dag 84 (AUC0-84 dage) efter et enkelt behandlingsforløb
Tidsramme: Dag 1 (før og efter dosis), Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 17, Dag 19, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85
AUC er et mål for mængden af ​​lægemiddel i plasma over tid; prøver udtages med intervaller fra før dosis op til 84 dage efter dosis.
Dag 1 (før og efter dosis), Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 17, Dag 19, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85
Antal deltagere, der har oplevet mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Del A og B: Op til 52 uger; Udvidelse A og B: Op til 106 uger
En uønsket hændelse defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure.
Del A og B: Op til 52 uger; Udvidelse A og B: Op til 106 uger
Antal deltagere, der afbrød studiet med lægemiddel på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Del A og B: Op til uge 28; Udvidelse A og B: Op til 82 uger
Seponering/tilbagetrækning af undersøgelsesbehandling på grund af en uønsket hændelse blev udført efter investigatorens eller sponsorens skøn af sikkerhedsmæssige årsager. En uønsket hændelse defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure.
Del A og B: Op til uge 28; Udvidelse A og B: Op til 82 uger
Antal deltagere med immunglobulin G (IgG) respons i forlængelsesundersøgelsen
Tidsramme: Uge 54, Uge 68, Uge 80, Uge 94, Uge 106
Serum-IgG-niveauer bestemmes i løbet af behandlingen med MK-8808 i forlængelsesstudiet.
Uge 54, Uge 68, Uge 80, Uge 94, Uge 106
Antal deltagere positive for dannelse af antistof-antistof (ADA) i forlængelsesundersøgelsen
Tidsramme: Uge 54, Uge 56, Uge 68, Uge 80, Uge 82, Uge 94, Uge 106
Serum ADA-positivitet bestemmes i løbet af behandlingen med MK-8808 i forlængelsesstudiet.
Uge 54, Uge 56, Uge 68, Uge 80, Uge 82, Uge 94, Uge 106

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Maksimal koncentration (Cmax) efter anden infusion af et enkelt behandlingsforløb
Tidsramme: Dag 15
Cmax er et mål for den maksimale plasmakoncentration af lægemidlet; prøver opsamles på dag 15 efter den anden infusion af det første behandlingsforløb. Beskrivende dataværdier og tilhørende spredningsmål (konfidensintervaller) er udtrykt i forhold til faktoren 10E3.
Dag 15
Del B: Cmax efter anden infusion af et enkelt behandlingsforløb
Tidsramme: Dag 15
Cmax er et mål for den maksimale plasmakoncentration af lægemidlet; prøver opsamles på dag 15 efter den anden infusion af det første behandlingsforløb.
Dag 15

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal ACR20-, ACR50- og ACR70-respondenter i uge 24
Tidsramme: Uge 24
American College of Rheumatology (ACR) Responder Index er baseret på et sæt evalueringer: Investigator Tender Joint Count/Antal af Tender Joints (ud af 68 Joints); Investigator hævede led Antal/antal hævede led (ud af 66 led); Patient Global Assessment of Disease Activity (PGAD); Investigator Global Assessment of Disease Activity (IGAD); Patient Global Assessment of Pain (PGAP); Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); og ESR. ACR-respons indikerer procentvis ændring (dvs. forbedring) fra baseline (20 %, 50 %, 70 %) PGAD & IGAD: vurdering af funktion på en 4-punkts Likert-skala: 0=meget godt til 3=ikke i stand til at udføre PGAP: smerte på grund af arthritis målt på en 0-100 mm visuel analog skala: Venstrehåndsmarkør-"ingen smerte"; højre hånd markør-"ekstrem smerte" HAQ-DI: vurdering af 8 daglige aktiviteter (påklædning/brudgom; stå op; spise; gå; række ud; greb; hygiejne; almindelige daglige aktiviteter) på 4-punkts Likert-skala: 0=ingen vanskelighed til 3=ikke i stand til at gøre
Uge 24
Del B: Antal ACR20-, ACR50- og ACR70-respondenter i uge 24
Tidsramme: Uge 24
American College of Rheumatology (ACR) Responder Index er baseret på et sæt evalueringer: Investigator Tender Joint Count/Antal af Tender Joints (ud af 68 Joints); Investigator hævede led Antal/antal hævede led (ud af 66 led); Patient Global Assessment of Disease Activity (PGAD); Investigator Global Assessment of Disease Activity (IGAD); Patient Global Assessment of Pain (PGAP); Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); og ESR. ACR-respons indikerer procentvis ændring (dvs. forbedring) fra baseline (20 %, 50 %, 70 %) PGAD & IGAD: vurdering af funktion på en 4-punkts Likert-skala: 0=meget godt til 3=ikke i stand til at udføre PGAP: smerte på grund af arthritis målt på en 0-100 mm visuel analog skala: Venstrehåndsmarkør-"ingen smerte"; højre hånd markør-"ekstrem smerte" HAQ-DI: vurdering af 8 daglige aktiviteter (påklædning/brudgom; stå op; spise; gå; række ud; greb; hygiejne; almindelige daglige aktiviteter) på 4-punkts Likert-skala: 0=ingen vanskelighed til 3=ikke i stand til at gøre
Uge 24
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitet i 28 led C-Reactive Protein Score (DAS28-CRP) efter tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
DAS28-CRP er en kombinationsscoringsmetode til funktion ved hjælp af European League against Rheumatism (EULAR) 28 ledtælling og CRP-værdien. DAS28-CRP-scorerne varierer fra 2,0 til 10,0 med højere værdier, der indikerer en højere sygdomsaktivitet. En DAS28-CRP under scoren på 2,6 fortolkes som Remission. CRP-værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ) (<0,4 mg/dL) blev sat til 0,2 mg/dL i beregningen af ​​DAS28-CRP.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8808-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger