Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a bezpečnosti MK-8808 (MK-8808-002)

8. června 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvoudílná, fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti MK-8808 a ke srovnání farmakokinetiky MK-8808 s EU schváleným MabThera® a Rituxan® licencovaný v USA u pacientů s revmatoidní artritidou (RA)

Toto je studie celkové bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) MK-8808 oproti rituximabu (MabThera® a Rituxan®) u účastníků se středně těžkou až těžkou RA s neadekvátní odpovědí nebo intolerancí na methotrexát.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V části A základní studie jsou účastníci randomizováni buď na MK-8808 nebo MabThera®. V části B základní studie jsou účastníci randomizováni buď na MK-8808, MabThera® nebo Rituxan®. Účastníci zapsaní v části A nejsou způsobilí k účasti v části B. V části A i B dostanou účastníci jeden nebo dva kurzy terapie, přičemž každý kurz bude zahrnovat dvě infuze studovaných léků.

Rozšířená část studie (část C) bude následovat po základní studii začínající v týdnu 52 a bude pokračovat dalších 54 týdnů. Všichni účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a pokračují v prodloužení studie, budou léčeni otevřeným MK-8808. Účastníci randomizovaní k MK-8808 v základní studii zůstanou na stejné terapii. Účastníci randomizovaní na rituximab (MabThera® nebo Rituxan®) v základní studii budou převedeni na MK-8808 pro rozšířenou studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy účastnící se reprodukčního potenciálu musí prokázat hladinu β-lidského choriového gonadotropinu (hCG) v séru v souladu s negravidním stavem při návštěvě před studií (screening) a negativní těhotenský test v moči do 24 hodin před všemi dávkami a souhlasit s použitím (a/nebo aby jejich partner používal) dvě přijatelné metody antikoncepce začínající alespoň 2 týdny před podáním první dávky studovaného léku, po celou dobu studie (včetně vymývacích intervalů mezi léčebnými obdobími/panely) a po dobu alespoň 12 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku v posledním léčebném období
  • Účastník má Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m^2 při návštěvě před studiem (screeningu)
  • Pouze pro část A: Účastník má při návštěvě před studiem (screening) povrch těla (BSA) ≤ 2,0 m^2.
  • Splnil alespoň 4 ze 7 revidovaných kritérií American Rheumatology Association (ARA) z roku 1987 pro diagnózu RA
  • Je American College of Rheumatology (ACR) funkční třída I, II nebo III
  • Měl diagnózu RA nejméně 6 měsíců před předstudijní (screeningovou) návštěvou, byl v době diagnózy ≥ 16 let a měl aktivní onemocnění
  • Je na stabilní perorální, im nebo sc dávce methotrexátu a pokračuje v užívání methotrexátu
  • Má nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na alespoň jedno antirevmatikum modifikující onemocnění (DMARD)
  • Pro část A: Účastník je buď naivní na biologickou léčbu RA, nebo měl nedostatečnou odpověď na předchozí nebo současnou léčbu protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) (pacient mohl selhat až třemi léčbami anti-TNF látkami) nebo účastník měl intoleranci až tři anti-TNF léčby.
  • Pro část B: Účastník měl neadekvátní odpověď na předchozí nebo současnou léčbu anti-TNF léčbou (pacient mohl selhat až ve třech léčbách anti-TNF látkami) nebo měl účastník intoleranci až na tři léčby anti-TNF
  • Účastník nemá žádnou klinicky významnou abnormalitu na elektrokardiogramu provedeném při návštěvě před studií (screening) a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku
  • Pouze pro část B: Účastník je pozitivní na revmatoidní faktor (RF) nebo, pokud je negativní na RF, je pozitivní na anti-CCP při screeningové návštěvě
  • Pouze pro část C: Účastník musí absolvovat prvních 52 týdnů léčby v základní studii
  • Pouze pro část C: Účastník dosáhl minimálně 20% odezvy od výchozí hodnoty podle indexu respondentů American College of Rheumatology (ACR) (ACR20) při návštěvě 19 (poslední návštěva základní studie)

Kritéria vyloučení:

  • mentálně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době předstudijní (screeningové) návštěvy nebo během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let
  • Clearance kreatininu ≤ 80 ml/min
  • Anamnéza mrtvice, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
  • Neoplastické onemocnění v anamnéze, kromě léčeného bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných malignit, které byly úspěšně léčeny ≥ 5 let
  • Anamnéza leukémie, lymfomu, maligního melanomu nebo myeloproliferativního onemocnění bez ohledu na dobu od léčby
  • Onemocnění koronárních tepen v anamnéze, městnavé srdeční selhání (třída I-IV podle New York Heart Association) nebo anamnéza klinicky významné arytmie (včetně jakékoli anamnézy fibrilace síní, flutteru síní nebo jakékoli trvalé ventrikulární arytmie)
  • Hypersenzitivita nebo alergie na rituximab nebo na kteroukoli pomocnou látku MK-8808 nebo rituximab (MabThera® nebo Rituxan®)
  • Anamnéza revmatického autoimunitního onemocnění jiného než RA (např. systémový lupus erythematodes (SLE), polymyositida atd.)
  • Závažná aktivní infekce jakéhokoli typu nebo anamnéza lékařsky závažné infekce, jak je definována léčbou vyžadující hospitalizaci v anamnéze, dlouhodobou IV ambulantní léčbou systémových bakteriálních, virových nebo plísňových infekcí, užíváním IV antibiotik do 30 dnů od screeningu nebo použitím třikrát nebo vícekrát za posledních šest měsíců před screeningem
  • Anamnéza oportunní infekce
  • Aktivní vakcinace proti virům do 4 týdnů
  • Aktivní tuberkulóza s adekvátní léčbou nebo bez ní, latentní tuberkulóza v anamnéze bez písemného potvrzení od poskytovatele zdravotní péče o adekvátní profylaxi nebo jakýkoli důkaz tuberkulózy na rentgenovém snímku hrudníku provedeném do 3 měsíců od podání dávky
  • Chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Dříve léčeni rituximabem (MabThera® nebo Rituxan®) nebo jakoukoli zkoumanou protilátkou proti CD20
  • Aktivní užívání nebo plánované užívání zakázaného DMARD během účasti ve studii a/nebo nedostatečné vymývání ze zakázaného DMARD v době plánované první dávky MK-8808/rituximabu (MabThera® nebo Rituxan®)
  • Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů
  • Účast v jiné výzkumné studii s délkou alespoň 5 poločasů předchozího hodnoceného léku
  • Těhotné nebo kojící nebo očekávané početí
  • Alergie na myší proteiny
  • Alergie nebo citlivost na složky lahvičky s lékem nebo na jakýkoli materiál použitý pro infuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: MK-8808 500 mg/m^2 / Prodloužení A: MK-8808 1000 mg

Během léčebného období dostanou účastníci jednu kúru MK-8808 (500 mg/m^2) podávanou intravenózně (IV) v den 1 a den 15 (s druhou volitelnou léčbou v týdnech 26 a 28). Účastníci jsou sledováni až do 52. týdne léčebného období.

Během období prodloužení dostávají účastníci otevřený MK-8808 (1000 mg) podávaný IV v týdnu 54 a v týdnu 56 (s druhým volitelným kurzem v týdnech 80 a 82). Účastníci jsou sledováni až do 106. týdne v období prodloužení.

Methotrexát 12,5 až 25 mg/týden se podává buď perorálně, subkutánně (SC) nebo intramuskulárně (IM) po dobu trvání studie. Pokud není tolerována vyšší dávka, může být podána dávka 10 mg.
Biologický: MK-8808
MK-8808 500 mg/m^2 podaný IV v den 1 a den 15 nebo MK-8808 1000 mg podaný IV v týdnu 54 a týdnu 56
Lék: Methotrexát
Methotrexát 10-25 mg podávaný perorálně, sc nebo im jako týdenní stabilní dávka
Ostatní jména:
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 100 mg podávaný IV před zahájením každé infuze jako premedikace ke snížení výskytu a závažnosti infuzních reakcí
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen 1000 až 1350 mg podávaný perorálně před zahájením každé infuze jako premedikace ke snížení výskytu a závažnosti infuzních reakcí
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Lék: Loratadin
Loratidin 10 mg podávaný perorálně před zahájením každé infuze jako premedikace ke snížení výskytu a závažnosti reakcí na infuzi
Ostatní jména:
  • Claritin®
Aktivní komparátor: Část A: MabThera® 500 mg/m^2 / Prodloužení A: MK-8808 1000 mg

Během léčebného období dostanou účastníci jednu kúru MabThery® (500 mg/m^2) podávanou IV v den 1 a den 15 (s druhou volitelnou léčbou v týdnech 26 a 28). Účastníci jsou sledováni až do 52. týdne léčebného období.

Během období prodloužení dostávají účastníci otevřený MK-8808 (1000 mg) podávaný IV v týdnu 54 a v týdnu 56 (s druhým volitelným kurzem v týdnech 80 a 82). Účastníci jsou sledováni až do 106. týdne v období prodloužení.

Methotrexát 12,5 až 25 mg/týden se podává buď perorálně, sc nebo im po dobu trvání studie. Pokud není tolerována vyšší dávka, může být podána dávka 10 mg.
Biologický: MK-8808
MK-8808 500 mg/m^2 podaný IV v den 1 a den 15 nebo MK-8808 1000 mg podaný IV v týdnu 54 a týdnu 56
Lék: Methotrexát
Methotrexát 10-25 mg podávaný perorálně, sc nebo im jako týdenní stabilní dávka
Ostatní jména:
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 100 mg podávaný IV před zahájením každé infuze jako premedikace ke snížení výskytu a závažnosti infuzních reakcí
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen 1000 až 1350 mg podávaný perorálně před zahájením každé infuze jako premedikace ke snížení výskytu a závažnosti infuzních reakcí
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Lék: Loratadin
Loratidin 10 mg podávaný perorálně před zahájením každé infuze jako premedikace ke snížení výskytu a závažnosti reakcí na infuzi
Ostatní jména:
  • Claritin®
Biologický: MabThera® (rituximab)
MabThera® 500 mg/m^2 nebo 1000 mg podávaná IV v den 1 a den 15
Ostatní jména:
  • Rituximab
  • Rituxan®
Experimentální: Část B: MK-8808 1000 mg / Rozšíření B: MK-8808 1000 mg

V léčebném období dostávají účastníci jeden cyklus MK-8808 (1000 mg) podávaný IV v den 1 a den 15 (s druhým volitelným léčebným postupem v týdnech 26 a 28). Účastníci jsou sledováni až do 52. týdne léčebného období.

V období prodloužení dostávají účastníci otevřený MK-8808 (1000 mg) podávaný IV v týdnu 54 a v týdnu 56 (s druhým volitelným kurzem v týdnech 80 a 82). Účastníci jsou sledováni až do 106. týdne v období prodloužení.

Methotrexát 12,5 až 25 mg/týden se podává buď perorálně, sc nebo im po dobu trvání studie. Pokud není tolerována vyšší dávka, může být podána dávka 10 mg.
Biologický: MK-8808
MK-8808 500 mg/m^2 podaný IV v den 1 a den 15 nebo MK-8808 1000 mg podaný IV v týdnu 54 a týdnu 56
Lék: Methotrexát
Methotrexát 10-25 mg podávaný perorálně, sc nebo im jako týdenní stabilní dávka
Ostatní jména:
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 100 mg podávaný IV před zahájením každé infuze jako premedikace ke snížení výskytu a závažnosti infuzních reakcí
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen 1000 až 1350 mg podávaný perorálně před zahájením každé infuze jako premedikace ke snížení výskytu a závažnosti infuzních reakcí
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Lék: Loratadin
Loratidin 10 mg podávaný perorálně před zahájením každé infuze jako premedikace ke snížení výskytu a závažnosti reakcí na infuzi
Ostatní jména:
  • Claritin®
Aktivní komparátor: Část B: MabThera® 1000 mg / Prodloužení B: MK-8808 1000 mg

V léčebném období dostávají účastníci jednu kúru MabThery® (1000 mg) podávanou IV v den 1 a den 15 (s druhou volitelnou léčbou v týdnech 26 a 28). Účastníci jsou sledováni až do 52. týdne léčebného období.

V období prodloužení dostávají účastníci otevřený MK-8808 (1000 mg) podávaný IV v týdnu 54 a v týdnu 56 (s druhým volitelným kurzem v týdnech 80 a 82). Účastníci jsou sledováni až do 106. týdne v období prodloužení.

Methotrexát 12,5 až 25 mg/týden se podává buď perorálně, sc nebo im po dobu trvání studie. Pokud není tolerována vyšší dávka, může být podána dávka 10 mg.
Biologický: MK-8808
MK-8808 500 mg/m^2 podaný IV v den 1 a den 15 nebo MK-8808 1000 mg podaný IV v týdnu 54 a týdnu 56
Lék: Methotrexát
Methotrexát 10-25 mg podávaný perorálně, sc nebo im jako týdenní stabilní dávka
Ostatní jména:
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 100 mg podávaný IV před zahájením každé infuze jako premedikace ke snížení výskytu a závažnosti infuzních reakcí
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen 1000 až 1350 mg podávaný perorálně před zahájením každé infuze jako premedikace ke snížení výskytu a závažnosti infuzních reakcí
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Lék: Loratadin
Loratidin 10 mg podávaný perorálně před zahájením každé infuze jako premedikace ke snížení výskytu a závažnosti reakcí na infuzi
Ostatní jména:
  • Claritin®
Biologický: MabThera® (rituximab)
MabThera® 500 mg/m^2 nebo 1000 mg podávaná IV v den 1 a den 15
Ostatní jména:
  • Rituximab
  • Rituxan®
Experimentální: Část B: Rituxan® 1000 mg / Rozšíření B: MK-8808 1000 mg

V léčebném období dostávají účastníci jednu kúru Rituxanu® (1000 mg) podávanou IV v den 1 a den 15 (s druhou volitelnou léčbou v týdnech 26 a 28). Účastníci jsou sledováni až do 52. týdne léčebného období.

V období prodloužení dostávají účastníci otevřený MK-8808 (1000 mg) podávaný IV v týdnu 54 a v týdnu 56 (s druhým volitelným kurzem v týdnech 80 a 82). Účastníci jsou sledováni až do 106. týdne v období prodloužení.

Methotrexát 12,5 až 25 mg/týden se podává buď perorálně, sc nebo im po dobu trvání studie. Pokud není tolerována vyšší dávka, může být podána dávka 10 mg.
Biologický: MK-8808
MK-8808 500 mg/m^2 podaný IV v den 1 a den 15 nebo MK-8808 1000 mg podaný IV v týdnu 54 a týdnu 56
Lék: Methotrexát
Methotrexát 10-25 mg podávaný perorálně, sc nebo im jako týdenní stabilní dávka
Ostatní jména:
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 100 mg podávaný IV před zahájením každé infuze jako premedikace ke snížení výskytu a závažnosti infuzních reakcí
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen 1000 až 1350 mg podávaný perorálně před zahájením každé infuze jako premedikace ke snížení výskytu a závažnosti infuzních reakcí
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Lék: Loratadin
Loratidin 10 mg podávaný perorálně před zahájením každé infuze jako premedikace ke snížení výskytu a závažnosti reakcí na infuzi
Ostatní jména:
  • Claritin®
Biologický: Rituxan® (rituximab)
Rituxan® 1000 mg podávaný IV v den 1 a den 15
Ostatní jména:
  • Rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace-čas ode dne 0 do dne 84 (AUC0-84 den) po jediné léčebné kúře
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 3, Den 5, Den 8, Den 15, Den 17, Den 19, Den 22, Den 29, Den 43, Den 57, Den 85
AUC je měřítkem množství léčiva v plazmě v průběhu času; vzorky se odebírají v intervalech od před podáním dávky až do 84 dnů po podání dávky. Hodnoty popisných dat a související míry rozptylu (intervaly spolehlivosti) jsou vyjádřeny jako faktor 10E6.
Den 1 (před a po dávce), Den 3, Den 5, Den 8, Den 15, Den 17, Den 19, Den 22, Den 29, Den 43, Den 57, Den 85
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace-čas ode dne 0 do dne 84 (AUC0-84 den) po jediné léčebné kúře
Časové okno: Den 1 (před a po dávce), Den 3, Den 5, Den 8, Den 15, Den 17, Den 19, Den 22, Den 29, Den 43, Den 57, Den 85
AUC je měřítkem množství léčiva v plazmě v průběhu času; vzorky se odebírají v intervalech od před podáním dávky až do 84 dnů po podání dávky.
Den 1 (před a po dávce), Den 3, Den 5, Den 8, Den 15, Den 17, Den 19, Den 22, Den 29, Den 43, Den 57, Den 85
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost
Časové okno: Části A a B: Až 52 týdnů; Prodloužení A a B: Až 106 týdnů
Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem.
Části A a B: Až 52 týdnů; Prodloužení A a B: Až 106 týdnů
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Části A a B: do 28. týdne; Prodloužení A a B: Až 82 týdnů
Přerušení/stažení studijní léčby z důvodu nežádoucí příhody bylo provedeno na základě uvážení zkoušejícího nebo sponzora z bezpečnostních důvodů. Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem.
Části A a B: do 28. týdne; Prodloužení A a B: Až 82 týdnů
Počet účastníků s odpovědí imunoglobulinu G (IgG) v rozšířené studii
Časové okno: 54. týden, 68. týden, 80. týden, 94. týden, 106. týden
Hladiny IgG v séru jsou stanoveny v průběhu léčby MK-8808 v Extension Study.
54. týden, 68. týden, 80. týden, 94. týden, 106. týden
Počet účastníků pozitivních na tvorbu protilátek (ADA) v prodloužené studii
Časové okno: 54. týden, 56. týden, 68. týden, 80. týden, 82. týden, 94. týden, 106.
Sérová pozitivita ADA se stanovuje v průběhu léčby MK-8808 v Extension Study.
54. týden, 56. týden, 68. týden, 80. týden, 82. týden, 94. týden, 106.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Maximální koncentrace (Cmax) po druhé infuzi jedné léčebné kúry
Časové okno: Den 15
Cmax je mírou maximální plazmatické koncentrace léčiva; vzorky se odebírají 15. den po druhé infuzi prvního cyklu léčby. Hodnoty popisných dat a související míry rozptylu (intervaly spolehlivosti) jsou vyjádřeny jako faktor 10E3.
Den 15
Část B: Cmax po druhé infuzi jedné léčebné kúry
Časové okno: Den 15
Cmax je mírou maximální plazmatické koncentrace léčiva; vzorky se odebírají 15. den po druhé infuzi prvního cyklu léčby.
Den 15

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet respondentů ACR20, ACR50 a ACR70 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Index respondentů American College of Rheumatology (ACR) je založen na souboru hodnocení: Počet kloubů vyšetřovatelů/počet citlivých kloubů (ze 68 kloubů); Vyšetřovatel Počet oteklých kloubů/počet oteklých kloubů (ze 66 kloubů); Globální hodnocení aktivity nemocí (PGAD); Investigator Global Assessment of Disease Activity (IGAD); Pacientské globální hodnocení bolesti (PGAP); Index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI); a ESR. Odpověď ACR označuje procentuální změnu (tj. zlepšení) od výchozí hodnoty (20 %, 50 %, 70 %) PGAD & IGAD: hodnocení funkce na 4bodové Likertově škále: 0 = velmi dobře až 3 = nelze provést PGAP: bolest v důsledku artritidy měřeno na vizuální analogové stupnici 0-100 mm: Značka levé ruky - "žádná bolest"; Značka pravé ruky-"extrémní bolest" HAQ-DI: hodnocení 8 denních životních aktivit (oblékání/ženich; vstávat; jíst; chodit; dosah; úchop; hygiena; běžné denní činnosti) na 4bodové Likertově škále: 0 = žádné potíže do 3 = nelze provést
24. týden
Část B: Počet respondentů ACR20, ACR50 a ACR70 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Index respondentů American College of Rheumatology (ACR) je založen na souboru hodnocení: Počet kloubů vyšetřovatelů/počet citlivých kloubů (ze 68 kloubů); Vyšetřovatel Počet oteklých kloubů/počet oteklých kloubů (ze 66 kloubů); Globální hodnocení aktivity nemocí (PGAD); Investigator Global Assessment of Disease Activity (IGAD); Pacientské globální hodnocení bolesti (PGAP); Index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI); a ESR. Odpověď ACR označuje procentuální změnu (tj. zlepšení) od výchozí hodnoty (20 %, 50 %, 70 %) PGAD & IGAD: hodnocení funkce na 4bodové Likertově škále: 0 = velmi dobře až 3 = nelze provést PGAP: bolest v důsledku artritidy měřeno na vizuální analogové stupnici 0-100 mm: Značka levé ruky - "žádná bolest"; Značka pravé ruky-"extrémní bolest" HAQ-DI: hodnocení 8 denních životních aktivit (oblékání/ženich; vstávat; jíst; chodit; dosah; úchop; hygiena; běžné denní činnosti) na 4bodové Likertově škále: 0 = žádné potíže do 3 = nelze provést
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění u 28 kloubů skóre C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) podle časového bodu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
DAS28-CRP je kombinovaná metoda hodnocení funkce pomocí počtu kloubů Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) 28 a hodnoty CRP. Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 2,0 do 10,0, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší aktivitu onemocnění. DAS28-CRP pod skóre 2,6 je interpretováno jako remise. Hodnoty CRP pod dolní mezí stanovitelnosti (LLQ) (<0,4 mg/dl) byly ve výpočtu DAS28-CRP nastaveny na 0,2 mg/dl.
Výchozí stav, týden 6, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8808-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení