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Uno studio sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di MK-8808 (MK-8808-002)

8 giugno 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in due parti, di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di MK-8808 e per confrontare la farmacocinetica di MK-8808 con MabThera® approvato dall'UE e Rituxan® con licenza statunitense in pazienti con artrite reumatoide (RA)

Questo è uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) complessive di MK-8808 rispetto a rituximab (MabThera® e Rituxan®) in partecipanti con AR da moderata a grave con una risposta inadeguata o intolleranza al metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella Parte A dello studio di base, i partecipanti vengono randomizzati a ricevere MK-8808 o MabThera®. Nella Parte B dello studio di base, i partecipanti vengono randomizzati a MK-8808, MabThera® o Rituxan®. I partecipanti iscritti alla Parte A non sono idonei a partecipare alla Parte B. In entrambe le Parti A e B, i partecipanti riceveranno uno o due cicli di terapia, con ogni corso che include due infusioni dei farmaci in studio.

La parte di estensione dello studio (Parte C) seguirà in sequenza lo studio di base a partire dalla settimana 52 e continuerà per altre 54 settimane. Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e continuano nell'estensione dello studio saranno trattati con MK-8808 in aperto. I partecipanti randomizzati a MK-8808 nello studio di base rimarranno sulla stessa terapia. I partecipanti randomizzati a rituximab (MabThera® o Rituxan®) nello studio di base passeranno a MK-8808 per lo studio di estensione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono dimostrare un livello sierico di β-gonadotropina corionica umana (hCG) coerente con lo stato non gravidico alla visita pre-studio (screening) e un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima di tutte le dosi e accettare di utilizzare (e/o far utilizzare al proprio partner) due metodi accettabili di controllo delle nascite a partire da almeno 2 settimane prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio, per tutto lo studio (compresi gli intervalli di sospensione tra periodi/pannelli di trattamento) e fino ad almeno 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nell'ultimo periodo di trattamento
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m^2 alla visita pre-studio (screening)
  • Solo per la parte A: il partecipante ha una superficie corporea (BSA) ≤2,0 m^2 alla visita pre-studio (screening).
  • Ha soddisfatto almeno 4 dei 7 criteri rivisti dell'American Rheumatology Association (ARA) del 1987 per la diagnosi di RA
  • È di classe funzionale I, II o III dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Aveva una diagnosi di AR fatta almeno 6 mesi prima della visita pre-studio (screening), aveva ≥ 16 anni di età al momento della diagnosi e ha una malattia attiva
  • È in una dose orale stabile, IM o SC di metotrexato e sta continuando a prendere metotrexato
  • Ha una risposta inadeguata o intolleranza ad almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD)
  • Per la Parte A: il partecipante è naïve alla terapia biologica per l'AR o ha avuto una risposta inadeguata al trattamento precedente o in corso con un trattamento del fattore di necrosi antitumorale (TNF) (il paziente potrebbe aver fallito fino a tre trattamenti con agenti anti-TNF) o il partecipante ha avuto intolleranza fino a tre trattamenti anti-TNF.
  • Per la parte B: il partecipante ha avuto una risposta inadeguata al trattamento precedente o in corso con un trattamento anti-TNF (il paziente potrebbe aver fallito fino a tre trattamenti con agenti anti-TNF) o il partecipante ha avuto intolleranza fino a tre trattamenti anti-TNF
  • - Il partecipante non presenta anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma eseguito durante la visita pre-studio (screening) e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
  • Solo per la parte B: il partecipante è positivo per il fattore reumatoide (RF) o, se negativo per RF, è positivo per l'anti-CCP alla visita di screening
  • Solo per la Parte C: il partecipante deve aver completato le prime 52 settimane di trattamento nello studio di base
  • Solo per la parte C: il partecipante ha ottenuto una risposta minima del 20% rispetto al basale sull'indice di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) (ACR20) alla visita 19 (ultima visita per lo studio di base)

Criteri di esclusione:

  • Mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita pre-studio (screening) o durante la conduzione dello studio o ha una storia di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo negli ultimi 5 anni
  • Clearance della creatinina ≤ 80 ml/min
  • Storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • Storia di malattia neoplastica, ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato o del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori maligni che sono stati trattati con successo ≥ 5 anni
  • Storia di leucemia, linfoma, melanoma maligno o malattia mieloproliferativa indipendentemente dal tempo trascorso dal trattamento
  • Storia di malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association Class I-IV) o storia di aritmia clinicamente significativa (inclusa qualsiasi storia di fibrillazione atriale, flutter atriale o qualsiasi aritmia ventricolare sostenuta)
  • Ipersensibilità o allergia al rituximab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di MK-8808 o rituximab (MabThera® o Rituxan®)
  • Storia di una malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide (ad es. lupus eritematoso sistemico (LES), polimiosite, ecc.)
  • Infezione attiva grave di qualsiasi tipo o anamnesi di infezione clinicamente grave come definita da una storia di trattamento che richiede il ricovero in ospedale, trattamento ambulatoriale EV a lungo termine per infezione sistemica batterica, virale o fungina, uso di antibiotici EV entro 30 giorni dallo screening o uso di terapia antibiotica tre o più volte negli ultimi sei mesi prima dello screening
  • Storia di infezione opportunistica
  • Vaccinazione con virus attivo entro 4 settimane
  • Tubercolosi attiva con o senza trattamento adeguato, anamnesi di tubercolosi latente senza conferma scritta da parte dell'operatore sanitario di un'adeguata profilassi o qualsiasi evidenza di tubercolosi su una radiografia del torace eseguita entro 3 mesi dalla somministrazione
  • Infezione cronica da epatite B o epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Precedentemente trattati con rituximab (MabThera® o Rituxan®) o qualsiasi anticorpo anti-CD20 sperimentale
  • Uso attivo o uso pianificato di un DMARD proibito durante il corso della partecipazione allo studio e/o washout insufficiente da un DMARD proibito al momento della prima dose pianificata di MK-8808/rituximab (MabThera® o Rituxan®)
  • Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale con un periodo di tempo entro almeno 5 emivite del precedente farmaco dello studio sperimentale
  • Incinta o allattamento o in attesa di concepimento
  • Allergia alle proteine ​​murine
  • Allergia o sensibilità ai componenti del flaconcino del farmaco o a uno qualsiasi dei materiali utilizzati per l'infusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: MK-8808 500 mg/m^2 / Estensione A: MK-8808 1000 mg

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti ricevono un ciclo di MK-8808 (500 mg/m^2) somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 e il giorno 15 (con un secondo ciclo facoltativo di trattamento alle settimane 26 e 28). I partecipanti vengono seguiti fino alla settimana 52 nel periodo di trattamento.

Durante il periodo di estensione, i partecipanti ricevono MK-8808 in aperto (1000 mg) somministrato IV alla settimana 54 e alla settimana 56 (con un secondo corso opzionale alle settimane 80 e 82). I partecipanti vengono seguiti fino alla settimana 106 nel periodo di estensione.

Il metotrexato da 12,5 a 25 mg/settimana viene somministrato per via orale, sottocutanea (SC) o intramuscolare (IM) per la durata dello studio. Se non è tollerata una dose maggiore, può essere somministrata una dose di 10 mg.
Biologico: MK-8808
MK-8808 500 mg/m^2 somministrato per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 o MK-8808 1000 mg somministrato per via endovenosa alla settimana 54 e alla settimana 56
Droga: Metotrexato
Metotrexato 10-25 mg somministrato per via orale, SC o IM come dose stabile settimanale
Altri nomi:
  • Reumatrex®
  • Trexall®
Droga: Metilprednisolone
Metilprednisolone 100 mg somministrato EV prima dell'inizio di ciascuna infusione come premedicazione per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni all'infusione
Droga: Acetaminofene
Paracetamolo da 1000 a 1350 mg somministrato per via orale prima dell'inizio di ogni infusione come premedicazione per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni all'infusione
Altri nomi:
  • Paracetamolo
Droga: Loratadina
Loratidina 10 mg somministrata per via orale prima dell'inizio di ciascuna infusione come premedicazione per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni all'infusione
Altri nomi:
  • Claritin®
Comparatore attivo: Parte A: MabThera® 500 mg/m^2 / Estensione A: MK-8808 1000 mg

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti ricevono un ciclo di MabThera® (500 mg/m^2) somministrato per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 (con un secondo ciclo di trattamento facoltativo alle settimane 26 e 28). I partecipanti vengono seguiti fino alla settimana 52 nel periodo di trattamento.

Durante il periodo di estensione, i partecipanti ricevono MK-8808 in aperto (1000 mg) somministrato IV alla settimana 54 e alla settimana 56 (con un secondo corso opzionale alle settimane 80 e 82). I partecipanti vengono seguiti fino alla settimana 106 nel periodo di estensione.

Il metotrexato da 12,5 a 25 mg/settimana viene somministrato per via orale, SC o IM per la durata dello studio. Se non è tollerata una dose maggiore, può essere somministrata una dose di 10 mg.
Biologico: MK-8808
MK-8808 500 mg/m^2 somministrato per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 o MK-8808 1000 mg somministrato per via endovenosa alla settimana 54 e alla settimana 56
Droga: Metotrexato
Metotrexato 10-25 mg somministrato per via orale, SC o IM come dose stabile settimanale
Altri nomi:
  • Reumatrex®
  • Trexall®
Droga: Metilprednisolone
Metilprednisolone 100 mg somministrato EV prima dell'inizio di ciascuna infusione come premedicazione per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni all'infusione
Droga: Acetaminofene
Paracetamolo da 1000 a 1350 mg somministrato per via orale prima dell'inizio di ogni infusione come premedicazione per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni all'infusione
Altri nomi:
  • Paracetamolo
Droga: Loratadina
Loratidina 10 mg somministrata per via orale prima dell'inizio di ciascuna infusione come premedicazione per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni all'infusione
Altri nomi:
  • Claritin®
Biologico: MabThera® (rituximab)
MabThera® 500 mg/m^2 o 1000 mg somministrato per via endovenosa il Giorno 1 e il Giorno 15
Altri nomi:
  • Rituximab
  • Rituxan®
Sperimentale: Parte B: MK-8808 1000 mg / Estensione B: MK-8808 1000 mg

Nel periodo di trattamento, i partecipanti ricevono un ciclo di MK-8808 (1000 mg) somministrato IV il giorno 1 e il giorno 15 (con un secondo ciclo facoltativo di trattamento alle settimane 26 e 28). I partecipanti vengono seguiti fino alla settimana 52 nel periodo di trattamento.

Nel periodo di estensione, i partecipanti ricevono MK-8808 in aperto (1000 mg) somministrato IV alla settimana 54 e alla settimana 56 (con un secondo corso opzionale alle settimane 80 e 82). I partecipanti vengono seguiti fino alla settimana 106 nel periodo di estensione.

Il metotrexato da 12,5 a 25 mg/settimana viene somministrato per via orale, SC o IM per la durata dello studio. Se non è tollerata una dose maggiore, può essere somministrata una dose di 10 mg.
Biologico: MK-8808
MK-8808 500 mg/m^2 somministrato per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 o MK-8808 1000 mg somministrato per via endovenosa alla settimana 54 e alla settimana 56
Droga: Metotrexato
Metotrexato 10-25 mg somministrato per via orale, SC o IM come dose stabile settimanale
Altri nomi:
  • Reumatrex®
  • Trexall®
Droga: Metilprednisolone
Metilprednisolone 100 mg somministrato EV prima dell'inizio di ciascuna infusione come premedicazione per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni all'infusione
Droga: Acetaminofene
Paracetamolo da 1000 a 1350 mg somministrato per via orale prima dell'inizio di ogni infusione come premedicazione per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni all'infusione
Altri nomi:
  • Paracetamolo
Droga: Loratadina
Loratidina 10 mg somministrata per via orale prima dell'inizio di ciascuna infusione come premedicazione per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni all'infusione
Altri nomi:
  • Claritin®
Comparatore attivo: Parte B: MabThera® 1000 mg / Estensione B: MK-8808 1000 mg

Nel Periodo di trattamento, i partecipanti ricevono un ciclo di MabThera® (1000 mg) somministrato per via endovenosa il Giorno 1 e il Giorno 15 (con un secondo ciclo di trattamento facoltativo alle Settimane 26 e 28). I partecipanti vengono seguiti fino alla settimana 52 nel periodo di trattamento.

Nel periodo di estensione, i partecipanti ricevono MK-8808 in aperto (1000 mg) somministrato IV alla settimana 54 e alla settimana 56 (con un secondo corso opzionale alle settimane 80 e 82). I partecipanti vengono seguiti fino alla settimana 106 nel periodo di estensione.

Il metotrexato da 12,5 a 25 mg/settimana viene somministrato per via orale, SC o IM per la durata dello studio. Se non è tollerata una dose maggiore, può essere somministrata una dose di 10 mg.
Biologico: MK-8808
MK-8808 500 mg/m^2 somministrato per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 o MK-8808 1000 mg somministrato per via endovenosa alla settimana 54 e alla settimana 56
Droga: Metotrexato
Metotrexato 10-25 mg somministrato per via orale, SC o IM come dose stabile settimanale
Altri nomi:
  • Reumatrex®
  • Trexall®
Droga: Metilprednisolone
Metilprednisolone 100 mg somministrato EV prima dell'inizio di ciascuna infusione come premedicazione per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni all'infusione
Droga: Acetaminofene
Paracetamolo da 1000 a 1350 mg somministrato per via orale prima dell'inizio di ogni infusione come premedicazione per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni all'infusione
Altri nomi:
  • Paracetamolo
Droga: Loratadina
Loratidina 10 mg somministrata per via orale prima dell'inizio di ciascuna infusione come premedicazione per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni all'infusione
Altri nomi:
  • Claritin®
Biologico: MabThera® (rituximab)
MabThera® 500 mg/m^2 o 1000 mg somministrato per via endovenosa il Giorno 1 e il Giorno 15
Altri nomi:
  • Rituximab
  • Rituxan®
Sperimentale: Parte B: Rituxan® 1000 mg / Estensione B: MK-8808 1000 mg

Nel periodo di trattamento, i partecipanti ricevono un ciclo di Rituxan® (1000 mg) somministrato IV il giorno 1 e il giorno 15 (con un secondo ciclo di trattamento facoltativo alle settimane 26 e 28). I partecipanti vengono seguiti fino alla settimana 52 nel periodo di trattamento.

Nel periodo di estensione, i partecipanti ricevono MK-8808 in aperto (1000 mg) somministrato IV alla settimana 54 e alla settimana 56 (con un secondo corso opzionale alle settimane 80 e 82). I partecipanti vengono seguiti fino alla settimana 106 nel periodo di estensione.

Il metotrexato da 12,5 a 25 mg/settimana viene somministrato per via orale, SC o IM per la durata dello studio. Se non è tollerata una dose maggiore, può essere somministrata una dose di 10 mg.
Biologico: MK-8808
MK-8808 500 mg/m^2 somministrato per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 o MK-8808 1000 mg somministrato per via endovenosa alla settimana 54 e alla settimana 56
Droga: Metotrexato
Metotrexato 10-25 mg somministrato per via orale, SC o IM come dose stabile settimanale
Altri nomi:
  • Reumatrex®
  • Trexall®
Droga: Metilprednisolone
Metilprednisolone 100 mg somministrato EV prima dell'inizio di ciascuna infusione come premedicazione per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni all'infusione
Droga: Acetaminofene
Paracetamolo da 1000 a 1350 mg somministrato per via orale prima dell'inizio di ogni infusione come premedicazione per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni all'infusione
Altri nomi:
  • Paracetamolo
Droga: Loratadina
Loratidina 10 mg somministrata per via orale prima dell'inizio di ciascuna infusione come premedicazione per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni all'infusione
Altri nomi:
  • Claritin®
Biologico: Rituxan® (rituximab)
Rituxan® 1000 mg somministrato per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 15
Altri nomi:
  • Rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal giorno 0 al giorno 84 (AUC0-84giorno) dopo un singolo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre e post-dose), Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 19, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 85
L'AUC è una misura della quantità di farmaco nel plasma nel tempo; i campioni vengono raccolti ad intervalli dalla pre-dose fino a 84 giorni dopo la dose. I valori dei dati descrittivi e le relative misure di dispersione (intervalli di confidenza) sono espressi in termini del fattore 10E6.
Giorno 1 (pre e post-dose), Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 19, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 85
Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal giorno 0 al giorno 84 (AUC0-84giorno) dopo un singolo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre e post-dose), Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 19, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 85
L'AUC è una misura della quantità di farmaco nel plasma nel tempo; i campioni vengono raccolti ad intervalli dalla pre-dose fino a 84 giorni dopo la dose.
Giorno 1 (pre e post-dose), Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 19, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 85
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Parti A e B: fino a 52 settimane; Estensione A e B: fino a 106 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica.
Parti A e B: fino a 52 settimane; Estensione A e B: fino a 106 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Parti A e B: fino alla settimana 28; Estensione A e B: fino a 82 settimane
L'interruzione/ritiro del trattamento in studio a causa di un evento avverso è stata eseguita a discrezione dello sperimentatore o dello sponsor per motivi di sicurezza. Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica.
Parti A e B: fino alla settimana 28; Estensione A e B: fino a 82 settimane
Numero di partecipanti con risposta all'immunoglobulina G (IgG) nello studio di estensione
Lasso di tempo: Settimana 54, Settimana 68, Settimana 80, Settimana 94, Settimana 106
I livelli sierici di IgG vengono determinati nel corso della terapia con MK-8808 nello studio di estensione.
Settimana 54, Settimana 68, Settimana 80, Settimana 94, Settimana 106
Numero di partecipanti positivi per la formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) nello studio di estensione
Lasso di tempo: Settimana 54, Settimana 56, Settimana 68, Settimana 80, Settimana 82, Settimana 94, Settimana 106
La positività sierica dell'ADA viene determinata nel corso della terapia con MK-8808 nello studio di estensione.
Settimana 54, Settimana 56, Settimana 68, Settimana 80, Settimana 82, Settimana 94, Settimana 106

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Concentrazione massima (Cmax) dopo la seconda infusione di un singolo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 15
Cmax è una misura della concentrazione plasmatica massima di una preparazione; i campioni vengono raccolti il ​​giorno 15 dopo la seconda infusione del primo ciclo di trattamento. I valori dei dati descrittivi e le relative misure di dispersione (intervalli di confidenza) sono espressi in termini del fattore 10E3.
Giorno 15
Parte B: Cmax dopo la seconda infusione di un singolo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 15
Cmax è una misura della concentrazione plasmatica massima di una preparazione; i campioni vengono raccolti il ​​giorno 15 dopo la seconda infusione del primo ciclo di trattamento.
Giorno 15

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: numero di responder ACR20, ACR50 e ACR70 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
L'indice di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) si basa su una serie di valutazioni: Investigator Tender Joint Count/Number of Tender Joints (su 68 giunti); Investigatore Conteggio delle articolazioni gonfie/Numero di articolazioni gonfie (su 66 articolazioni); Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PGAD); Investigatore Global Assessment of Disease Activity (IGAD); Valutazione globale del dolore del paziente (PGAP); Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI); e VES. La risposta ACR indica la variazione percentuale (cioè il miglioramento) rispetto al basale (20%, 50%, 70%) PGAD e IGAD: valutazione della funzione su una scala Likert a 4 punti: da 0=molto bene a 3=impossibile eseguire PGAP: dolore a causa di artrite misurata su una scala analogica visiva da 0 a 100 mm: Indicatore della mano sinistra: "nessun dolore"; marcatore mano destra-"dolore estremo" HAQ-DI: valutazione di 8 attività quotidiane (vestirsi/spogliarsi; alzarsi; mangiare; camminare; raggiungere; afferrare; igiene; attività quotidiane comuni) su scala Likert a 4 punti: 0=nessuna difficoltà a 3=impossibile fare
Settimana 24
Parte B: numero di responder ACR20, ACR50 e ACR70 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
L'indice di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) si basa su una serie di valutazioni: Investigator Tender Joint Count/Number of Tender Joints (su 68 giunti); Investigatore Conteggio delle articolazioni gonfie/Numero di articolazioni gonfie (su 66 articolazioni); Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PGAD); Investigatore Global Assessment of Disease Activity (IGAD); Valutazione globale del dolore del paziente (PGAP); Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI); e VES. La risposta ACR indica la variazione percentuale (cioè il miglioramento) rispetto al basale (20%, 50%, 70%) PGAD e IGAD: valutazione della funzione su una scala Likert a 4 punti: da 0=molto bene a 3=impossibile eseguire PGAP: dolore a causa di artrite misurata su una scala analogica visiva da 0 a 100 mm: Indicatore della mano sinistra: "nessun dolore"; marcatore mano destra-"dolore estremo" HAQ-DI: valutazione di 8 attività quotidiane (vestirsi/spogliarsi; alzarsi; mangiare; camminare; raggiungere; afferrare; igiene; attività quotidiane comuni) su scala Likert a 4 punti: 0=nessuna difficoltà a 3=impossibile fare
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'attività della malattia nel punteggio della proteina C-reattiva a 28 articolazioni (DAS28-CRP) per punto temporale
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
Il DAS28-CRP è un metodo di punteggio combinato per la funzione che utilizza il conteggio delle articolazioni 28 della European League against Rheumatism (EULAR) e il valore CRP. I punteggi DAS28-CRP vanno da 2,0 a 10,0 con valori più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Un DAS28-CRP al di sotto del punteggio di 2,6 viene interpretato come remissione. I valori di CRP al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLQ) (<0,4 mg/dL) sono stati impostati a 0,2 mg/dL nel calcolo di DAS28-CRP.
Basale, settimana 6, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8808-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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