Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II, dosisfindingsundersøgelse af GTx-758

18. april 2024 opdateret af: GTx

Fase II, åben-label, belastnings- og vedligeholdelsesdosisundersøgelse af GTx-758 hos mænd med prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den passende ladnings- og vedligeholdelsesdosis af GTx-758 for at nå og opretholde kastration i hele undersøgelsens varighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det oprindelige formål med undersøgelsen var at bestemme den passende belastnings- og vedligeholdelsesdosis af GTx-758 for at nå og opretholde kastration i hele undersøgelsens varighed. Det primære endepunkt blev brugt til at vurdere ladningsdosis, mens det sekundære endepunkt var beregnet til at blive brugt til at vurdere vedligeholdelse. På grund af at undersøgelsen blev afsluttet tidligt, som anmodet af FDA, kunne den sekundære vurdering af vedligeholdelse ikke vurderes. Derfor er alle oversigter kun for forsøgspersoner i de to ladningsdosisgrupper på 1000 mg BID og 1500mg BID og ikke opdelt efter vedligeholdelsesdosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • GTx Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • GTx Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • GTx Investigative Site
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • GTx Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • GTx Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • GTx Investigative Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • GTx Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • GTx Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • GTx Investigative Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • GTx Investigative Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • GTx Investigative Site
      • Oneida, New York, Forenede Stater, 13421
        • GTx Investigative Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • GTx Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • GTx Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 45 og 80 år
  2. Kunne kommunikere effektivt med studiepersonalet
  3. ECOG er ≤2
  4. Screening af totalt testosteron i serum ≥150 ng/dL
  5. Har prostatacancer, bekræftet af patologisk rapport
  6. Er ikke blevet behandlet med ADT (kemisk eller kirurgisk). Hvis en forsøgsperson er blevet behandlet med LHRHa i ≤6 måneders varighed, og denne behandling var ≥1 år før screeningen, kan forsøgspersonen overvejes til undersøgelsen.
  7. Har en klinisk indikation for initiering ADT.
  8. Giv skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

  9. Forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder:

    • Hvis deres kvindelige partnere er gravide eller ammer, skal der anvendes acceptable præventionsmetoder fra tidspunktet for den første administration af undersøgelsesmedicinen indtil 3 måneder efter administrationen af ​​den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. Acceptable metoder er: Kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille. Hvis forsøgspersonen har gennemgået kirurgisk sterilisation (vasektomi med dokumentation for azospermi) skal der anvendes kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.
    • Hvis den mandlige forsøgspersons partner kan blive gravid, skal du bruge acceptable præventionsmetoder fra tidspunktet for den første administration af undersøgelsesmedicinen indtil 3 måneder efter administrationen af ​​den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. Acceptable præventionsmetoder er som følger: Kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille [dvs. dobbeltbarriere præventionsmetode], kirurgisk sterilisation (vasektomi med dokumentation for azospermi) og en dobbeltbarrieremetode (kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille), den kvindelige partner bruger orale præventionsmidler (kombinationsøstrogen/progesteron piller) , injicerbare progesteron eller subdermale implantater og en dobbeltbarrieremetode (kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille).
    • Hvis den kvindelige partner har gennemgået dokumenteret tubal ligering (hunsterilisering), bør der også anvendes en dobbeltbarrieremetode (kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille).
    • Hvis den kvindelige partner har gennemgået dokumenteret anbringelse af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), bør en dobbeltbarrieremetode (kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille) også anvendes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed eller allergi over for østrogen eller østrogenlignende lægemidler
  2. Har, efter investigators vurdering, en klinisk signifikant samtidig sygdom eller psykologisk, familiær, sociologisk, geografisk eller anden samtidig tilstand, der ikke ville tillade tilstrækkelig opfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  3. Anamnese med unormal blodkoagulering, Faktor V Leiden-koagulationsforstyrrelse, trombotisk sygdom (venøse eller arterielle trombotiske hændelser såsom anamnese med myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE)) BEMÆRK: hvis der er tegn på en MI på EKG'et, som ikke er dokumenteret i sygehistorien, eller der er en historie med MI for mere end tre år siden, som er fuldstændig løst, er berettigelsen af ​​dette emne i henhold til dette eksklusionskriterium en investigator-beslutning og kan evt. kræver en konsultation med en kardiolog.
  4. Har ALT eller AST over 2 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  5. Har alkalisk fosfatase større end 3 gange ULN og/eller totale bilirubinniveauer over 2 mg/dL ved baseline
  6. Patienter kan ikke have hjerne- eller rygmarvsmetastaser
  7. Patienter kan ikke have eller have høj risiko for rygmarvskompression fra knoglemetastaser.
  8. Modtog et forsøgslægemiddel inden for en periode på 90 dage før optagelse i undersøgelsen
  9. Modtog undersøgelsesmedicinen tidligere
  10. Tager i øjeblikket testosteron, testosteronlignende midler eller antiandrogener, inklusive 5-alfa-reduktasehæmmere (personen kan overvejes til randomisering efter en 4 ugers udvaskningsperiode før randomisering)
  11. Tager i øjeblikket Saw Palmetto eller PC-SPES (personen kan overvejes til randomisering efter en 4 ugers udvaskningsperiode før randomisering)
  12. Har taget diethylstilbestrol eller andre østrogenprodukter inden for de seneste 12 måneder forud for randomisering i denne undersøgelse
  13. Har taget bodybuilding eller fertilitetstilskud inden for 4 uger efter optagelse i undersøgelsen (steroider og steroidlignende kosttilskud)
  14. Har en historie med anden kræft end prostatacancer, overfladisk blærekræft (uden gentagelse inden for de sidste 5 år) og/eller ikke-melanom carcinom i huden.
  15. QTcB >480 msek. Hvis den første QTcB-aflæsning overstiger 480 msek. skal der udføres to yderligere EKG'er adskilt med mindst 5 minutters mellemrum, og tag derefter gennemsnittet af de tre QTcB-aflæsninger for at bestemme, om forsøgspersonen opfylder ovenstående kriterier. Hvis den gennemsnitlige QTcB-aflæsning er > 480 msek, er forsøgspersonen udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1000mg Loading Dose GTx-758 BID og vedligeholdelsesdosis 1000mg
Medicin: GTx-758
3-fluor-N-(4-fluorphenyl)-4-hydroxy-N-(4-hydroxyphenyl)benzamid; en ikke-steroid selektiv østrogenreceptor (ER), en agonist
Eksperimentel: 1000mg Loading DoseGTx-758 BID og vedligeholdelsesdosis 2000mg
1000mg Loading Dose GTx-758 BID og vedligeholdelsesdosis 2000mg
Medicin: GTx-758
3-fluor-N-(4-fluorphenyl)-4-hydroxy-N-(4-hydroxyphenyl)benzamid; en ikke-steroid selektiv østrogenreceptor (ER), en agonist
Eksperimentel: 1500 mg Loading Dose GTx-758 BID og vedligeholdelsesdosis 1000mg
Medicin: GTx-758
3-fluor-N-(4-fluorphenyl)-4-hydroxy-N-(4-hydroxyphenyl)benzamid; en ikke-steroid selektiv østrogenreceptor (ER), en agonist
Eksperimentel: 1500 mg Loading Dose GTx-758 BID og vedligeholdelsesdosis 2000mg
Medicin: GTx-758
3-fluor-N-(4-fluorphenyl)-4-hydroxy-N-(4-hydroxyphenyl)benzamid; en ikke-steroid selektiv østrogenreceptor (ER), en agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der når kastration på dag 28
Tidsramme: Dag 1-28

Procentdel af patienter Bemærk: På grund af at undersøgelsen blev afsluttet tidligt, ifølge FDA, var den sekundære vurdering af vedligeholdelse ikke i stand til at blive vurderet. Derfor er alle opsummeringer kun for forsøgspersoner i de to ladningsdosisgrupper på 1000 mg BID og 1500mg BID.

BEMÆRK VENLIGST: Undersøgelsen blev afsluttet tidligt, ifølge FDA, den sekundære vurdering af vedligeholdelse var ikke i stand til at blive vurderet. Det leverede effektresumé er derfor kun for forsøgspersoner i de to ladningsdosisgrupper på 1000 mg BID og 1500 mg BID, poleret på tværs af vedligeholdelsesdoser inden for hver loadingdosis.

Sikkerhed/ITT - 27 og 28 patienter, hhv. mITT - henholdsvis 18 og 19 patienter Bemærk: mITT omfatter patienter, der opfylder kravene til effektanalyserne

Dette format blev godkendt af PRS-gennemgangsteamet pr. e-mail-kommunikation om vejledning til præsentation af data.
Dag 1-28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
andel af forsøgspersoner, der når kastration på dag 28 og holdes i kastratområdet til og med dag 56
Tidsramme: Dag 29-56
Dag 29-56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GTx

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mitchell Steiner, MD, GTx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G200710

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger