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Fase II, studio di determinazione della dose di GTx-758

18 aprile 2024 aggiornato da: GTx

Studio di fase II, in aperto, di carico e di mantenimento della dose di GTx-758 negli uomini con cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio è determinare il carico appropriato e la dose di mantenimento di GTx-758 per raggiungere e mantenere la castrazione per la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo originale dello studio era determinare la dose di carico e di mantenimento appropriata di GTx-758 per raggiungere e mantenere la castrazione per la durata dello studio. L'endpoint primario è stato utilizzato per valutare la dose di carico, mentre l'endpoint secondario doveva essere utilizzato per valutare il mantenimento. Poiché lo studio è stato interrotto anticipatamente, come richiesto dalla FDA, non è stato possibile valutare la valutazione secondaria del mantenimento. Pertanto, tutti i riepiloghi forniti si riferiscono esclusivamente ai soggetti dei due gruppi con dose di carico di 1.000 mg BID e 1.500 mg BID e non sono suddivisi in base alla dose di mantenimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • GTx Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • GTx Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • GTx Investigative Site
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • GTx Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • GTx Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • GTx Investigative Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • GTx Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • GTx Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • GTx Investigative Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • GTx Investigative Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • GTx Investigative Site
      • Oneida, New York, Stati Uniti, 13421
        • GTx Investigative Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • GTx Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • GTx Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra i 45 e gli 80 anni
  2. Essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio
  3. ECOG è ≤2
  4. Testosterone totale sierico di screening ≥150 ng/dL
  5. Avere il cancro alla prostata, confermato dal referto patologico
  6. Non sono stati trattati con ADT (chimici o chirurgici). Se un soggetto è stato trattato con LHRHa per una durata ≤6 mesi e tale trattamento era ≥1 anno prima dello screening, il soggetto può essere preso in considerazione per lo studio.
  7. Avere un'indicazione clinica per l'inizio dell'ADT.
  8. Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

  9. I soggetti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili:

    • Se le loro partner sono in gravidanza o in allattamento, devono essere utilizzati metodi contraccettivi accettabili dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio. I metodi accettabili sono: Preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida. Se il soggetto è stato sottoposto a sterilizzazione chirurgica (vasectomia con documentazione di azospermia) deve essere utilizzato un preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.
    • Se la partner del soggetto maschio potrebbe rimanere incinta, utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio. I metodi contraccettivi accettabili sono i seguenti: Preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida [es. metodo contraccettivo a doppia barriera], sterilizzazione chirurgica (vasectomia con documentazione di azospermia) e metodo a doppia barriera (preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida), la partner utilizza contraccettivi orali (pillole combinate estrogeni/progesterone) , progesterone iniettabile o impianti subdermici e un metodo a doppia barriera (preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida).
    • Se la partner femminile è stata sottoposta a legatura delle tube documentata (sterilizzazione femminile), deve essere utilizzato anche un metodo a doppia barriera (preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida).
    • Se la partner femminile è stata sottoposta a posizionamento documentato di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS), deve essere utilizzato anche un metodo a doppia barriera (preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida).

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità o allergia nota agli estrogeni o ai farmaci simili agli estrogeni
  2. Avere, a giudizio dello sperimentatore, una malattia concomitante clinicamente significativa o una condizione concomitante psicologica, familiare, sociologica, geografica o di altro tipo che non consentirebbe un follow-up adeguato e il rispetto del protocollo di studio
  3. Storia di coagulazione del sangue anormale, disturbo della coagulazione del fattore V di Leiden, malattia trombotica (eventi trombotici venosi o arteriosi come storia di infarto del miocardio (MI), ictus, trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (PE)) NOTA: se c'è evidenza di un IM sull'ECG che non è documentato nell'anamnesi o c'è una storia di IM superiore a tre anni che si è completamente risolta, l'idoneità di questo soggetto per questo criterio di esclusione è una decisione dello sperimentatore e può richiedono un consulto con un cardiologo.
  4. Avere ALT o AST superiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  5. Avere fosfatasi alcalina superiore a 3 volte ULN e/o livelli di bilirubina totale superiori a 2 mg/dL al basale
  6. I pazienti non possono avere metastasi al cervello o al midollo spinale
  7. I pazienti non possono avere o essere ad alto rischio di compressione del midollo spinale da metastasi ossee.
  8. - Ricevuto un farmaco sperimentale entro un periodo di 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  9. Ha ricevuto il farmaco dello studio in precedenza
  10. Attualmente sta assumendo testosterone, agenti simili al testosterone o antiandrogeni, inclusi gli inibitori della 5-alfa reduttasi (il soggetto può essere considerato per la randomizzazione dopo un periodo di sospensione di 4 settimane prima della randomizzazione)
  11. Attualmente sta assumendo Saw Palmetto o PC-SPES (il soggetto può essere considerato per la randomizzazione dopo un periodo di sospensione di 4 settimane prima della randomizzazione)
  12. - Aver assunto dietilstilbestrolo o altri prodotti a base di estrogeni nei 12 mesi precedenti la randomizzazione in questo studio
  13. Aver assunto integratori per body building o per la fertilità entro 4 settimane dall'ammissione allo studio (steroidi e integratori simili a steroidi)
  14. Avere una storia di cancro diverso dal cancro alla prostata, carcinoma superficiale della vescica (senza recidiva negli ultimi 5 anni) e/o carcinoma cutaneo non melanoma.
  15. QTcB >480 msec, se la prima lettura QTcB supera i 480 msec, devono essere eseguiti due ulteriori ECG separati di almeno 5 minuti l'uno dall'altro, quindi prendere la media delle tre letture QTcB per determinare se il soggetto soddisfa i criteri di cui sopra. Se la lettura media del QTcB è > 480 msec, il soggetto viene escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose di carico da 1000 mg GTx-758 BID e dose di mantenimento da 1000 mg
Droga: GTx-758
3-fluoro-N-(4-fluorofenil)-4-idrossi-N-(4-idrossifenil)benzammide; un recettore selettivo degli estrogeni (ER) non steroideo un agonista
Sperimentale: Dose di carico da 1000 mg GTx-758 BID e dose di mantenimento da 2000 mg
Droga: GTx-758
3-fluoro-N-(4-fluorofenil)-4-idrossi-N-(4-idrossifenil)benzammide; un recettore selettivo degli estrogeni (ER) non steroideo un agonista
Sperimentale: Dose di carico da 1500 mg GTx-758 BID e dose di mantenimento da 1000 mg
Droga: GTx-758
3-fluoro-N-(4-fluorofenil)-4-idrossi-N-(4-idrossifenil)benzammide; un recettore selettivo degli estrogeni (ER) non steroideo un agonista
Sperimentale: Dose di carico da 1500 mg GTx-758 BID e dose di mantenimento da 2000 mg
Droga: GTx-758
3-fluoro-N-(4-fluorofenil)-4-idrossi-N-(4-idrossifenil)benzammide; un recettore selettivo degli estrogeni (ER) non steroideo un agonista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono la castrazione entro il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 1-28

Percentuale di pazienti Nota: a causa della conclusione anticipata dello studio, secondo la FDA, non è stato possibile valutare la valutazione secondaria del mantenimento. Pertanto, tutti i riassunti forniti si riferiscono esclusivamente ai soggetti dei due gruppi con dose di carico di 1.000 mg BID e 1.500 mg BID.

NOTA BENE: lo studio è stato interrotto anticipatamente, secondo la FDA, non è stato possibile valutare la valutazione secondaria del mantenimento. Pertanto, il riassunto di efficacia fornito si riferisce esclusivamente ai soggetti dei due gruppi con dose di carico di 1.000 mg BID e 1.500 mg BID, confrontando le dosi di mantenimento all'interno di ciascuna dose di carico.

Sicurezza/ITT - 27 e 28 pazienti, rispettivamente mITT - 18 e 19 pazienti, rispettivamente Nota: mITT include i pazienti che soddisfano i requisiti per le analisi di efficacia

Questo formato è stato concordato dal team di revisione PRS, tramite comunicazione via e-mail sulla guida per la presentazione dei dati.
Giorno 1-28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di soggetti che raggiungono la castrazione entro il giorno 28 e sono mantenuti nell'intervallo di castrazione fino al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 29-56
Giorno 29-56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GTx

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mitchell Steiner, MD, GTx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G200710

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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