Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Egcg, en dyrk1a-hæmmer som terapeutisk værktøj til at vende kognitive underskud hos individer med Downs syndrom.

12. marts 2013 opdateret af: Parc de Salut Mar
Der er stigende beviser for moduleringsegenskaberne af hovedkatechinet i grøn te, epigallocatechin-3-gallat (EGCG), på dobbelt specificitet tyrosin-phosphoryleringsreguleret kinase 1A (DYRK1A) genoverekspression i hjernen af ​​DS musemodeller. Formålet er at undersøge de kliniske fordele og sikkerheden ved EGCG-administration hos unge voksne med DS, at etablere kortsigtede EGCG-effekter (tre måneder) på neurokognitiv ydeevne og at bestemme persistensen eller reversibiliteten af ​​EGCG-relaterede effekter efter tre måneders ophørt brug .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fået konstateret DS neurologisk sygdom, i alderen 14-29 år, har givet samtykke til deltagelse (officiel forældremyndighed).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med anden neurologisk sygdom end DS, relevant medicinsk sygdom, komorbid psykisk lidelse eller i øjeblikket i behandling, der kan forstyrre kognitiv funktion eller ændre eventuelle vigtige biomarkører og biokemiske parametre, der er analyseret.
  • at have lidt af en større sygdom eller gennemgået en større operation inden for de sidste tre måneder før undersøgelsen;
  • Regelmæssig indtagelse af medicin i måneden forud for undersøgelsen. Der blev gjort undtagelser for enkeltdoser af symptomatisk medicin indgivet op til ugen forud for forsøget.
  • Aktuel indtagelse af vitamintilskud eller katekiner eller AINE i de to uger forud for undersøgelsen.
  • Anamnese med gastrointestinale, lever- eller nyreproblemer eller enhver anden årsag, der kan ændre processer for absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet, eller som kan tyde på gastrointestinal irritation af lægemidlet.
  • Emner, der følger en vegetarisk kost.
  • Øvelse af fysisk træning i mere end 2 timer om dagen eller energiforbrug/forbrug på mere end 3000 kcal om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Der gives ikke noget aktivt stof.
Medicin: Placebo
Der gives ingen aktiv behandling.
Aktiv komparator: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
EGCG fungerer normalt som et kosttilskud. EGCG-administration hos Downs syndrom-patienter vil resultere i en forbedring af deres kognitive ydeevne. En daglig oral dosis indeholdende 9 mg/kg (interval 6,9-12,7) EGCG gives i løbet af tre måneder.
Kosttilskud: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
EGCG fungerer normalt som et kosttilskud. EGCG-administration hos Downs syndrom-patienter vil resultere i en forbedring af deres kognitive ydeevne. En daglig oral dosis indeholdende 9 mg/kg (interval 6,9-12,7) EGCG gives i løbet af tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse
Tidsramme: Før dosis baseline og 3 måneder (afslutning på behandlingen).
Hukommelse og læring vil blive vurderet ved hjælp af forskellige neuropsikologiske tests: Pattern Recognition Memory (PRM), Fuld Object Memory Evaluation (FULD), Paired Associates Learning (PAL).
Før dosis baseline og 3 måneder (afslutning på behandlingen).
DYRK1A aktivitetsbiomarkører
Tidsramme: Før dosis baseline og 3 måneder (afslutning på behandlingen).
Plasma homocystein (Abbot AxyM),NAD (P)H: quinonoxireduktase (NQOI) aktivitet og dyrk1a genekspression i lymfocytter).
Før dosis baseline og 3 måneder (afslutning på behandlingen).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk hastighed
Tidsramme: Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.
Motorscreeningstest (MOT)
Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.
Opmærksomhed
Tidsramme: Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.

Opmærksomheden vil blive vurderet ved hjælp af følgende tests:

Digit Span: fremadkaldelse (fra WMS-III). Spatial Span (SSP): fremadkaldelse.
Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.
Executive funktioner
Tidsramme: Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.

Executive funktioner vil blive vurderet ved hjælp af følgende tests:

Digits Span: tilbagekaldelse (fra WMS-III). Spatial Span (SSP): tilbagekaldelse. Ord flydende. Intra/ekstra dimensionel sætskift (IED)
Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.
Visuomotorisk koordination
Tidsramme: Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.

Visuomotorisk koordination vil blive vurderet efter disse tests:

Purdue Pegboard Test Visuomotor præcision
Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.
Funktionelt resultat i dagligdagen og adaptiv adfærd
Tidsramme: Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.
Funktionelt resultat i dagliglivet og adaptiv adfærd Inventory for Client and Agency Planning (ICAP).
Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.
Livskvalitet
Tidsramme: Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.
Kidscreen-27
Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.
Kvalitative data om behandlingseffekter
Tidsramme: Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.
Med et kort semistruktureret selvlavet interview
Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Parc de Salut Mar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EGCG/DYRC1A/DS/IMIM/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger