Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egcg, inhibitor dyrk1a jako narzędzie terapeutyczne do odwracania deficytów poznawczych u osób z zespołem Downa.

12 marca 2013 zaktualizowane przez: Parc de Salut Mar
Istnieje coraz więcej dowodów na właściwości modulacyjne głównej katechiny zawartej w zielonej herbacie, galusanu 3 epigalokatechiny (EGCG), na nadekspresję genu kinazy 1A regulowanej fosforylacją tyrozyny (DYRK1A) o podwójnej specyficzności w mózgach mysich modeli DS. celem jest zbadanie korzyści klinicznych i bezpieczeństwa podawania EGCG młodym dorosłym z ZD, ustalenie krótkoterminowego wpływu EGCG (trzy miesiące) na funkcje neurokognitywne oraz określenie trwałości lub odwracalności skutków związanych z EGCG po trzech miesiącach zaprzestania stosowania .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają zdiagnozowaną chorobę neurologiczną DS, w wieku 14-29 lat, wyrazili zgodę na udział (oficjalna opieka).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobą neurologiczną inną niż DS, istotną chorobą medyczną, współistniejącym zaburzeniem psychicznym lub aktualnie przyjmujące jakiekolwiek leczenie, które może zakłócać funkcje poznawcze lub zmieniać jakiekolwiek kluczowe biomarkery i analizowane parametry biochemiczne.
  • Cierpienie na jakąkolwiek poważną chorobę lub poddanie się poważnej operacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem;
  • Regularne przyjmowanie leków w miesiącu poprzedzającym badanie. Wyjątki dotyczyły pojedynczych dawek leków objawowych podawanych do tygodnia poprzedzającego badanie.
  • Aktualne przyjmowanie suplementów witaminowych lub katechin lub AINE w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie.
  • Historia problemów żołądkowo-jelitowych, wątrobowych lub nerek lub jakakolwiek inna przyczyna, która może zmienić procesy wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leku, lub która może sugerować podrażnienie przewodu pokarmowego przez lek.
  • Osoby przestrzegające diety wegetariańskiej.
  • Uprawianie ćwiczeń fizycznych przez ponad 2 godziny dziennie lub zużycie energii/spożycie powyżej 3000 kcal tygodniowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Nie podaje się substancji czynnej.
Lek: Placebo
Nie stosuje się aktywnego leczenia.
Aktywny komparator: 3-galusan epigallokatechiny (EGCG)
EGCG normalnie działa jako suplement diety. Podawanie EGCG pacjentom z zespołem Downa spowoduje poprawę ich funkcji poznawczych. Dzienna dawka doustna zawierająca 9 mg/kg (zakres 6,9-12,7) EGCG jest podawana przez trzy miesiące.
Suplement diety: 3-galusan epigallokatechiny (EGCG)
EGCG normalnie działa jako suplement diety. Podawanie EGCG pacjentom z zespołem Downa spowoduje poprawę ich funkcji poznawczych. Dzienna dawka doustna zawierająca 9 mg/kg (zakres 6,9-12,7) EGCG jest podawana przez trzy miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki i 3 miesiące (koniec leczenia).
Pamięć i uczenie się zostaną ocenione za pomocą różnych testów neuropsychologicznych: Pamięć rozpoznawania wzorców (PRM), Ocena pamięci pełnego obiektu (Fuld Object Memory Evaluation, Fuld Object Memory Evaluation), Paired Associates Learning (PAL).
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki i 3 miesiące (koniec leczenia).
Biomarkery aktywności DYRK1A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki i 3 miesiące (koniec leczenia).
Homocysteina w osoczu (Abbot AxyM),NAD (P)H: aktywność oksyreduktazy chinonowej (NQOI) i ekspresja genu dyrk1a w limfocytach).
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki i 3 miesiące (koniec leczenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość psychomotoryczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.
Test przesiewowy silnika (MOT)
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.
Uwaga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.

Uwaga zostanie oceniona za pomocą następujących testów:

Digit Span: przywoływanie do przodu (z WMS-III). Rozpiętość przestrzenna (SSP): przywołanie do przodu.
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.

Funkcje wykonawcze zostaną ocenione za pomocą następujących testów:

Rozpiętość cyfr: przywołanie wstecz (z WMS-III). Rozpiętość przestrzenna (SSP): przywołanie wstecz. Płynność słowa. Wewnątrz/pozawymiarowe przesunięcie zestawu (IED)
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.
Koordynacja wzrokowo-ruchowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.

Koordynacja wzrokowo-ruchowa zostanie oceniona po następujących testach:

Purdue Pegboard Test Precyzja wzrokowo-motoryczna
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.
Funkcjonalny wynik w codziennym życiu i zachowaniach adaptacyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.
Funkcjonalny wynik w życiu codziennym i zachowanie adaptacyjne Inventory for Client and Agency Planning (ICAP).
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.
Ekran dziecięcy-27
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.
Dane jakościowe dotyczące efektów leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.
Z krótkim, częściowo ustrukturyzowanym, samodzielnym wywiadem
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Parc de Salut Mar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EGCG/DYRC1A/DS/IMIM/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami