Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Egcg, en dyrk1a-hæmmer som terapeutisk værktøj til at vende kognitive underskud hos individer med Downs syndrom.

12. marts 2013 opdateret af: Parc de Salut Mar
Der er stigende beviser for moduleringsegenskaberne af hovedkatechinet i grøn te, epigallocatechin-3-gallat (EGCG), på dobbelt specificitet tyrosin-phosphoryleringsreguleret kinase 1A (DYRK1A) genoverekspression i hjernen af ​​DS musemodeller. Formålet er at undersøge de kliniske fordele og sikkerheden ved EGCG-administration hos unge voksne med DS, at etablere kortsigtede EGCG-effekter (tre måneder) på neurokognitiv ydeevne og at bestemme persistensen eller reversibiliteten af ​​EGCG-relaterede effekter efter tre måneders ophørt brug .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fået konstateret DS neurologisk sygdom, i alderen 14-29 år, har givet samtykke til deltagelse (officiel forældremyndighed).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med anden neurologisk sygdom end DS, relevant medicinsk sygdom, komorbid psykisk lidelse eller i øjeblikket i behandling, der kan forstyrre kognitiv funktion eller ændre eventuelle vigtige biomarkører og biokemiske parametre, der er analyseret.
  • at have lidt af en større sygdom eller gennemgået en større operation inden for de sidste tre måneder før undersøgelsen;
  • Regelmæssig indtagelse af medicin i måneden forud for undersøgelsen. Der blev gjort undtagelser for enkeltdoser af symptomatisk medicin indgivet op til ugen forud for forsøget.
  • Aktuel indtagelse af vitamintilskud eller katekiner eller AINE i de to uger forud for undersøgelsen.
  • Anamnese med gastrointestinale, lever- eller nyreproblemer eller enhver anden årsag, der kan ændre processer for absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet, eller som kan tyde på gastrointestinal irritation af lægemidlet.
  • Emner, der følger en vegetarisk kost.
  • Øvelse af fysisk træning i mere end 2 timer om dagen eller energiforbrug/forbrug på mere end 3000 kcal om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Der gives ikke noget aktivt stof.
Medicin: Placebo
Der gives ingen aktiv behandling.
Aktiv komparator: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
EGCG fungerer normalt som et kosttilskud. EGCG-administration hos Downs syndrom-patienter vil resultere i en forbedring af deres kognitive ydeevne. En daglig oral dosis indeholdende 9 mg/kg (interval 6,9-12,7) EGCG gives i løbet af tre måneder.
Kosttilskud: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
EGCG fungerer normalt som et kosttilskud. EGCG-administration hos Downs syndrom-patienter vil resultere i en forbedring af deres kognitive ydeevne. En daglig oral dosis indeholdende 9 mg/kg (interval 6,9-12,7) EGCG gives i løbet af tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse
Tidsramme: Før dosis baseline og 3 måneder (afslutning på behandlingen).
Hukommelse og læring vil blive vurderet ved hjælp af forskellige neuropsikologiske tests: Pattern Recognition Memory (PRM), Fuld Object Memory Evaluation (FULD), Paired Associates Learning (PAL).
Før dosis baseline og 3 måneder (afslutning på behandlingen).
DYRK1A aktivitetsbiomarkører
Tidsramme: Før dosis baseline og 3 måneder (afslutning på behandlingen).
Plasma homocystein (Abbot AxyM),NAD (P)H: quinonoxireduktase (NQOI) aktivitet og dyrk1a genekspression i lymfocytter).
Før dosis baseline og 3 måneder (afslutning på behandlingen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk hastighed
Tidsramme: Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.
Motorscreeningstest (MOT)
Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.
Opmærksomhed
Tidsramme: Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.

Opmærksomheden vil blive vurderet ved hjælp af følgende tests:

Digit Span: fremadkaldelse (fra WMS-III). Spatial Span (SSP): fremadkaldelse.
Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.
Executive funktioner
Tidsramme: Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.

Executive funktioner vil blive vurderet ved hjælp af følgende tests:

Digits Span: tilbagekaldelse (fra WMS-III). Spatial Span (SSP): tilbagekaldelse. Ord flydende. Intra/ekstra dimensionel sætskift (IED)
Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.
Visuomotorisk koordination
Tidsramme: Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.

Visuomotorisk koordination vil blive vurderet efter disse tests:

Purdue Pegboard Test Visuomotor præcision
Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.
Funktionelt resultat i dagligdagen og adaptiv adfærd
Tidsramme: Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.
Funktionelt resultat i dagliglivet og adaptiv adfærd Inventory for Client and Agency Planning (ICAP).
Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.
Livskvalitet
Tidsramme: Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.
Kidscreen-27
Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.
Kvalitative data om behandlingseffekter
Tidsramme: Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.
Med et kort semistruktureret selvlavet interview
Før dosis baseline: efter 1 måned, 3 måneder (afslutningen af ​​behandlingen) plus 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2011

Først opslået (Skøn)

14. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGCG/DYRC1A/DS/IMIM/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Kliniske forsøg med Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner