Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af epoetin alfa hos patienter med kræft, der har kemoterapirelateret anæmi

3. april 2012 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, open-label, multicenterundersøgelse, der evaluerer trombovaskulære hændelser hos kræftpatienter, der modtager kemoterapi og administreres epoetin alfa en eller tre gange om ugen til behandling af anæmi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​epoetin alfa hos patienter med cancer, som har kemoterapi-relateret anæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Epoetin alfa er et middel, der ligner et hormon, der produceres i nyrerne (dvs. erythropoietin), som virker til at øge mængden af ​​røde blodlegemer i knoglemarven. Dette er et randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), åbent (patienter og deres læger vil kende identiteten af ​​det indgivne studielægemiddel), sikkerhedsundersøgelse af 2 doseringsregimer (doser og skemaer) af epoetin alfa administreret til patienter med cancer, som har kemoterapirelateret anæmi. Anæmi er mangel på røde blodlegemer, der kan resultere i symptomer på svaghed, åndenød, træthed, træthed og nedsat aktivitet. Det primære resultatmål i undersøgelsen er antallet af patienter i hver behandlingsgruppe med mindst 1 klinisk relevant og objektivt bekræftet (bedømt) trombovaskulær hændelse (TVE), der er gennemgået af en uafhængig bedømmelseskomité fra dag 1 (baseline eller dagen for den første dosis) til og med uge 16. En ekstern gennemgang af relevante kliniske data og medicinske billeddiagnostiske undersøgelser af en bedømmelseskomité vil blive udført på en blind måde til bekræftelse af TVE'er. Bedømmelseskomitéen vil bekræfte TVE'er ved at gennemgå alle billeder (røntgen, computertomografi [CT] scanning, ultralyd, magnetisk resonans billeddannelse [MRI] scanning osv.) og andre diagnostiske procedurer såsom koagulationstest eller elektrokardiogrammer i kombination med en klinisk patient profil som beskrevet for hver specifik type TVE. Kun TVE'er, der af bedømmelseskomitéen er fastslået til at være klinisk relevante og objektivt bekræftede, tælles med i analysen for det primære endepunkt. Cirka 500 patienter, som har kræft, får kemoterapi og er anæmiske, vil deltage i undersøgelsen. Patienterne vil deltage i undersøgelsen i op til 32 uger (dette inkluderer en 2-ugers screeningsperiode for at bestemme egnethed til undersøgelsen, en 26-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode for at få afsluttet undersøgelsen vurderinger [tests] udført). Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen afhænger af, hvor længe patienten modtager kemoterapi og epoetin alfa; patienter i undersøgelsen kan få op til maksimalt 26 ugers behandling med epoetin alfa. Patienter vil blive tilfældigt tildelt (tildelt tilfældigt som at vende en mønt) til 1 af 2 behandlingsgrupper (Epoetin Alfa QW eller Epoetin Alfa TIW). Patienter tilknyttet Epoetin Alfa QW Group vil modtage epoetin alfa i en startdosis på 450 IE/kg én gang om ugen, og patienter tilknyttet Epoetin Alfa TIW Group vil modtage epoetin alfa 150 IE/kg 3 gange om ugen subkutant (under huden) ) injektion. Injektioner vil fortrinsvis blive givet om mandagen for patienter i Epoetin Alfa QW-gruppen og mandage, onsdage og fredage for patienter i Epoetin Alfa TIW-gruppen. I løbet af undersøgelsen vil patienterne besøge studiecentret ugentligt for at få taget en blodprøve for at måle mængden af ​​hæmoglobin (røde blodlegemer) i blodet. Afhængigt af hæmoglobinniveauet kan dosis af epoetin alfa øges eller reduceres. Uanset behandlingsgruppe, hvis anæmi ikke forbedres hos patienter efter 4 ugers behandling, vil dosis af epoetin alfa øges til 300 IE/kg 3 gange om ugen. Hvis anæmien ikke forbedres efter 4 uger ved det øgede dosisniveau af epoetin alfa (300 IE/kg 3 gange om ugen), standses behandlingen med epoetin alfa. Derudover kan patienter i løbet af undersøgelsen også få behandling med jerntilskud, hvis niveauet af jern i blodet er lavt. Under undersøgelsen vil sikkerheden blive overvåget ved at evaluere uønskede hændelser og resultater fra kliniske laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), blodtryksmålinger og fysiske undersøgelser. Patienterne vil modtage epoetin alfa i en startdosis på 450 IE/kg en gang om ugen eller 150 IE/kg 3 gange om ugen ved subkutan injektion, fortrinsvis i maven, i op til 4 uger efter den sidste dosis kemoterapi i maksimalt 26 uger. Injektioner til Epoetin Alfa QW Group vil være på studiecentret og for Epoetin TIW Group vil den 1. ugentlige injektion være på studiecentret, og den 2. og 3. ugentlige injektion vil være på studiecentret eller hjemme ved selvadministration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
504

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver ikke-myeloid tumor bekræftet af cytologi og/eller histologi
  • Dag 1 baseline hæmoglobin (Hb) niveau <=11 g/dL
  • Forventes at modtage mindst 12 ugers kemoterapi efter optagelse i undersøgelsen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <= 2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aktiv anden cancer bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft og in situ (præ-invasiv) livmoderhalskræft
  • Anamnese med dyb venetrombose (DVT) (blodpropper i venerne i lårene eller benene) eller lungeemboli (PE) (blodprop i lungerne) inden for 12 måneder før undersøgelsens start eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvis hændelsen er relateret til aktuel kræftsygdom, der defineres som diagnose af kræften inden for 3 måneder efter en DVT/PE-episode eller en DVT/PE efter kræftdiagnosen/behandlingen
  • Anamnese med kardiovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA) (slagtilfælde), akut koronarsyndrom (ACS) (en tilstand, der indikerer skade på hjertet) eller anden arteriel trombose (blodpropper) inden for 6 måneder før studiestart
  • Begyndelse af anfald inden for 3 måneder før randomisering eller dårligt kontrollerede anfald
  • Hjernetumor eller hjernemetastase fra en anden malignitet eller hjertesygdom, der er markant eller fuldstændigt begrænsende, ukontrolleret hypertension (højt blodtryk) eller anæmi (mangel på røde blodlegemer i blodet) af andre årsager end kræft eller kemoterapi
  • Specifikt udelukket samtidig medicin eller terapier, herunder profylaktisk antikoaguleringsterapi for tilbagevenden af ​​tidligere trombovaskulær hændelse (TVE) (warfarin, ufraktioneret heparin, lavmolekylært heparin [LMWH], bortset fra forebyggelse af central venekateter trombose ved doser specificeret i protokollen, direkte trombin hæmmere eller trombocythæmmende lægemidler [f.eks. clopidogrel eller ticlopidin]), bortset fra profylakse hos patienter med kendt kardiovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
Epoetin alfa 450 IE/kg én gang om ugen (QW) 450 IE/kg én gang om ugen (QW) ved subkutan injektion fortrinsvis i maven i op til 4 uger efter den sidste dosis kemoterapi i maksimalt 26 uger
Medicin: Epoetin alfa 450 IE/kg en gang om ugen
450 IE/kg en gang om ugen ved subkutan injektion fortrinsvis i maven i op til 4 uger efter sidste dosis kemoterapi i maksimalt 26 uger.
Medicin: Epoetin alfa 450 IE/kg én gang om ugen (QW)
450 IE/kg en gang om ugen (QW) ved subkutan injektion fortrinsvis i maven i op til 4 uger efter den sidste dosis kemoterapi i maksimalt 26 uger
Eksperimentel: 002
Epoetin alfa 150 IE/kg 3 gange om ugen (TIW) 150 IE/kg 3 gange om ugen (TIW) ved subkutan injektion fortrinsvis i maven i op til 4 uger efter den sidste dosis kemoterapi i maksimalt 26 uger.
Medicin: Epoetin alfa 150 IE/kg 3 gange om ugen
150 IE/kg 3 gange om ugen ved subkutan injektion fortrinsvis i maven i op til 4 uger efter sidste dosis kemoterapi i maksimalt 26 uger.
Medicin: Epoetin alfa 150 IE/kg 3 gange om ugen (TIW)
150 IE/kg 3 gange om ugen (TIW) ved subkutan injektion fortrinsvis i maven i op til 4 uger efter sidste dosis kemoterapi i maksimalt 26 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst 1 klinisk relevant og objektivt bekræftet trombovaskulær hændelse fra randomisering til uge 16
Tidsramme: fra randomisering til og med uge 16
Klinisk relevant og objektivt bekræftet trombovaskulær hændelse (TVE) blev bestemt af bedømmelseskomitéen fra randomisering til og med uge 16. Klinisk relevante TVE'er blev defineret som dyb venetrombose (DVT) i lemmerne; tromboser af andre større vener; lungeemboli (PE);akut koronarsyndrom (ACS);iskæmisk slagtilfælde af arteriel eller hjerteoprindelse; cerebral venøs trombose; og arteriel trombose. Objektivt bekræftet blev defineret som bekræftelsen af ​​den kliniske diagnose af en TVE ved passende medicinske billeddannelsesundersøgelser og laboratorietests.
fra randomisering til og med uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal positivt bedømte trombovaskulære hændelser
Tidsramme: under undersøgelsen (randomisering til og med uge 26)
Antallet af deltagere, der har mindst 1 klinisk relevant og objektivt bekræftet (bedømt) trombovaskulær hændelse (TVE) i løbet af undersøgelsen.
under undersøgelsen (randomisering til og med uge 26)
Tid til den første positivt bedømte trombovaskulær hændelse
Tidsramme: under undersøgelsen (randomisering til og med uge 26)
Analyse af tid til første positivt bedømte trombovaskulære hændelse (TVE) målt fra datoen for randomisering til datoen for den første klinisk relevante og objektivt bekræftede TVE som bestemt af bedømmelseskomitéen. Mediantid er ikke estimerelig på grund af for få hændelser, forekomst blev rapporteret i stedet.
under undersøgelsen (randomisering til og med uge 26)
Antal formodede trombovaskulære hændelser
Tidsramme: under undersøgelsen (randomisering til og med uge 26)
Antal deltagere, der har mindst 1 formodet trombovaskulære hændelser (TVE'er) i løbet af hele undersøgelsen. Mistænkte TVE'er blev defineret som formodede TVE'er under hele undersøgelsen, uanset om de er klinisk relevante og objektivt bekræftet af bedømmelsesudvalget eller ej, uanset om de er bekræftet af investigator eller ej.
under undersøgelsen (randomisering til og med uge 26)
Tid til den første formodede trombovaskulær hændelse
Tidsramme: under undersøgelsen (randomisering til og med uge 26)
Analyse af tid til første formodede trombovaskulær hændelse (TVE) målt fra datoen for randomisering til datoen for den første formodede TVE under undersøgelsen. Mediantid er ikke estimerelig på grund af for få hændelser, forekomst blev rapporteret i stedet.
under undersøgelsen (randomisering til og med uge 26)
Dødelighed
Tidsramme: under undersøgelsen (randomisering til og med uge 26)
Antal deltagere, der døde under undersøgelsen.
under undersøgelsen (randomisering til og med uge 26)
Antal hæmoglobin-respondere
Tidsramme: under undersøgelsen (randomisering til og med uge 26)
Hæmoglobinrespons blev defineret som en hæmoglobinstigning på ≥2 g/dL fra baseline eller opnåelse af en hæmoglobinkoncentration på 12 g/dL, uanset dosisjustering.
under undersøgelsen (randomisering til og med uge 26)
Transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: under undersøgelsen (randomisering til og med uge 26)
Antallet af deltagere, der modtog mindst 1 røde blodlegemer (RBC) transfusion (pakket RBC eller fuldblod) under undersøgelsen.
under undersøgelsen (randomisering til og med uge 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR010543
  • EPOANE4008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger