Uno studio sulla sicurezza dell'epoetina alfa nei pazienti con cancro che hanno anemia correlata alla chemioterapia

L'epoetina alfa è un agente simile a un ormone prodotto nel rene (cioè l'eritropoietina) che ha la funzione di aumentare la quantità di globuli rossi prodotti nel midollo osseo. Si tratta di uno studio di sicurezza randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente), in aperto (i pazienti e i loro medici conosceranno l'identità del farmaco in studio somministrato), di 2 regimi di dosaggio (dosi e schemi) di epoetina alfa somministrata a pazienti affetti da cancro che soffre di anemia correlata alla chemioterapia. L'anemia è una mancanza di globuli rossi che può provocare sintomi di debolezza, mancanza di respiro, affaticamento, stanchezza e diminuzione dell'attività. La misura dell'esito primario nello studio è il numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con almeno 1 evento trombovascolare (TVE) clinicamente rilevante e obiettivamente confermato (aggiudicato) esaminato da un comitato di valutazione indipendente dal giorno 1 (basale o il giorno del primo dose) fino alla settimana 16. Una revisione esterna dei dati clinici rilevanti e degli studi di imaging medico da parte di un comitato giudicante verrà eseguita in cieco per la conferma di TVE. Il comitato di aggiudicazione confermerà i TVE esaminando tutte le immagini (raggi X, tomografia computerizzata [CT], ecografia, risonanza magnetica [MRI], ecc.) e altre procedure diagnostiche come test di coagulazione o elettrocardiogrammi in combinazione con un paziente clinico profilo come descritto per ciascun tipo specifico di TVE. Nell'analisi per l'endpoint primario verranno conteggiati solo i TVE che sono determinati dal comitato giudicante come clinicamente rilevanti e oggettivamente confermati. Parteciperanno allo studio circa 500 pazienti affetti da cancro, sottoposti a chemioterapia e anemici. I pazienti parteciperanno allo studio per un massimo di 32 settimane (questo include un periodo di screening di 2 settimane per determinare l'idoneità allo studio, un periodo di trattamento di 26 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane per avere la fine dello studio valutazioni [test] eseguiti). La durata della partecipazione allo studio dipende dal periodo di tempo in cui il paziente riceve chemioterapia ed epoetina alfa; i pazienti nello studio possono ricevere fino a un massimo di 26 settimane di trattamento con epoetina alfa. I pazienti verranno assegnati in modo casuale (assegnati per caso come lanciare una moneta) a 1 dei 2 gruppi di trattamento (Epoetin Alfa QW o Epoetin Alfa TIW). I pazienti assegnati al gruppo Epoetin Alfa QW riceveranno epoetina alfa a un dosaggio iniziale di 450 UI/kg una volta alla settimana e i pazienti assegnati al gruppo Epoetin Alfa TIW riceveranno epoetina alfa 150 UI/kg 3 volte alla settimana per via sottocutanea (sotto la pelle ) iniezione. Le iniezioni verranno effettuate preferibilmente il lunedì per i pazienti del gruppo Epoetin Alfa QW e il lunedì, mercoledì e venerdì per i pazienti del gruppo Epoetin Alfa TIW. Durante lo studio, i pazienti visiteranno settimanalmente il centro studi per prelevare un campione di sangue per misurare la quantità di emoglobina (globuli rossi) nel sangue. A seconda del livello di emoglobina, la dose di epoetina alfa può essere aumentata o diminuita. Indipendentemente dal gruppo di trattamento, se l'anemia non migliora nei pazienti dopo 4 settimane di trattamento, la dose di epoetina alfa sarà aumentata a 300 UI/kg 3 volte a settimana. Se l'anemia non migliora dopo 4 settimane al livello di dose aumentato di epoetina alfa (300 UI/kg 3 volte a settimana), il trattamento con epoetina alfa verrà interrotto. Inoltre, durante lo studio, i pazienti possono anche ricevere un trattamento con integratori di ferro se il livello di ferro nel sangue è basso. Durante lo studio, la sicurezza sarà monitorata valutando eventi avversi e risultati di test di laboratorio clinici, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), misurazioni della pressione sanguigna ed esami fisici. I pazienti riceveranno epoetina alfa a una dose iniziale di 450 UI/kg una volta a settimana o 150 UI/kg 3 volte a settimana mediante iniezione sottocutanea, preferibilmente nell'addome, fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia per un massimo di 26 settimane. Le iniezioni per Epoetin Alfa QW Group saranno presso il centro studi e per Epoetin TIW Group, la 1a iniezione settimanale sarà presso il centro studi e la 2a e la 3a iniezione settimanale saranno presso il centro studi o a casa mediante autosomministrazione.