Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for whiplash-associeret lidelse

14. juli 2011 opdateret af: Kyunghee University Medical Center

Akupunktur for whiplash-associeret lidelse: et randomiseret, ventelistekontrolleret, åbent, parallelgruppepilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om akupunktur er effektiv og sikker terapeutisk metode til behandling af cervikal smerter, skulder- og overekstremitetssmerter og ubehag på grund af Whiplash-associeret lidelse. (Traumatiske bilulykker)

Vi rekrutterer 40 deltagere, som havde smerter i livmoderhalsen, skulder og øvre ekstremiteter og havde ubehag på grund af piskesmæld associeret lidelse. Og så tjekker vi indledende data for 40 deltagere (Smerte;VAS, Cervical ROM, SF-36, SDS, CMI)

40 deltagere blev tilfældigt fordelt i to grupper; akupunkturgruppe eller ventelistegruppe.

Akupunkturgruppe: Deltagerne fik akupunkturbehandling tre gange om ugen i 2 uger i 15 minutter ved hver session. Efter 6 gange akupunkturbehandlinger tjekker vi oplysninger om deltagere igen efter 2 uger (VAS, ROM, SF-36, SDS, CMI)

Ventelistegruppe: Ventelistegruppen modtog ikke akupunkturbehandling. Efter 2 uger tjekker vi oplysninger om deltagere igen (VAS, ROM, SF-36, SDS, CMI)

De ventende-patienter i begge grupper fik tilladelse til at modtage sædvanlig pleje, herunder fysioterapi og motion, og måtte ikke tage analgetika og antiflogistika i forsøgsperioderne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi rekrutterede deltagere gennem annoncer i lokale aviser eller på hjemmesiden for et Kyung-hee Medical Center i løbet af den 8. december 2009 til den 14. oktober 2010.

Patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, blev tilfældigt fordelt i enten akupunkturbehandlingsgruppe eller ventelistegruppe. Tilfældige sekvenser blev genereret af computerstyret taltabel. Tildelingen blev skjult ved hjælp af forseglede konvolutter. Efter prioritet blev lukket kuvert matchet, når patienterne havde givet informeret samtykke.

Akupunkturmetoden: Deltagerne fik akupunkturbehandling tre gange om ugen i 2 uger i 15 minutter (nåletilbageholdelsestid) ved hver session. (I alt 6 gange)

Vi udvælger omkring ti akupunkturpunkter

  • Lokale akupunkter: SI14, SI15, BL10, BL12, BL13, BL14, TE15, GB20, SI9

  • Distale akupunkter:

    • Øvre ekstremiteter: LU6, LU7, LU9, LI11, HT3, SI2, SI3, SI5, SI7, PC4, PC6, TE5
    • Underekstremiteter: SP3, SP4, BL59, BL60, BL61, BL62, BL66, KI3, KI4,KI6, KI7, GB40, GB41, LR4

Alle akupunkturpunkter blev forberedt med 70% alkoholpuder, og engangsnåle af rustfrit stål blev brugt. Det meste af akupunkturen blev indsat lodret 1~2 cm i dybden, indtil patienten kan mærke De-Qi. (Ikke mere yderligere stimulation)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul
      • Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Department of Acupuncture & Moxibustion, Kyunghee Oriental Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patienter, der lider af cervikal smerte, begrænsning af cervikal ROM, ubehagsfølelse på grund af trafikulykker (Whiplash-associeret lidelse)
  • De patienter, der ikke havde effekt ved 3 måneders ortopædisk behandling.
  • villige til at give deres tilladelse godkendelse.
  • patienter på mindst 20 år (både mænd, kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal fraktur
  • Cervikal spondylose
  • mistanke om ondartet sygdom (f. tumor, slagtilfælde osv.)
  • mistanke om hæmoragisk sygdom infektion sygdom, inflammatorisk sygdom
  • ude af stand til at kommunikere med koreansk
  • De patienter, der havde bevidst lidelse
  • Alle andre forhold, der anses for uegnede til prøvelse, vurderet af den ansvarlige læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunktur

Omkring ti akupunkturpunkter vælges blandt følgende punkter, der skal bruges. Lokale akupunkter: SI14, SI15, BL10, BL12, BL13, BL14, TE15, GB20, SI9

Distale akupunkter:

  • Øvre ekstremiteter: LU6, LU7, LU9, LI11, HT3, SI2, SI3, SI5, SI7, PC4, PC6, TE5
  • Underekstremiteter: SP3, SP4, BL59, BL60, BL61, BL62, BL66, KI3, KI4,KI6, KI7, GB40, GB41, LR4

Alle akupunkturpunkter blev forberedt med 70% alkoholpuder, og engangsnåle af rustfrit stål blev brugt. Det meste af akupunkturen blev indsat lodret 1~1,5 cm i dybden, indtil patienten kan mærke De-Qi. (Ikke mere yderligere stimulation)
Enhed: Akupunktur

Værktøj: Akupunktur Seirin SJ 0,16 * 40 (mm) / SJ 0,18 * 50 (mm) L-type nåle blev brugt til undersøgelsen.

Fremstillet af rustfri stålnål SEIRIN JAPAN

Andre navne:
  • SEIRIN J-Type
Ingen indgriben: Ventelistegruppe

Ingen interventionskomparator

Ventelistegruppen modtog ikke akupunkturbehandling, og deltagerne fik tilladelse til at modtage sædvanlig pleje, herunder fysioterapi og motion, og måtte ikke tage analgetika og antiflogistika i perioderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Ændring fra baseline i VAS efter 2 uger (efter behandling)
VAS, som vurderede intensiteten af ​​cervikal og rygsmerter, brugte en 0 til 10 punkts linje, hvilket nul svarede til ingen smerte og 10 til den ekstreme smerte
Ændring fra baseline i VAS efter 2 uger (efter behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal mobilitet på Cervical ROM
Tidsramme: Ændring fra baseline i cervikal ROM efter 2 uger (efter behandling)
Cervikal ROM blev målt i seks retninger (fleksion, ekstension, højre lateral bøjning, venstre lateral bøjning, højre rotation, venstre rotation) med goniometer.
Ændring fra baseline i cervikal ROM efter 2 uger (efter behandling)
Livskvalitet på SF-36 (36-Item Short-Form Health Survey)
Tidsramme: Ændring fra baseline i SF-36 efter 2 uger (efter behandling)
SF-36, som vurderede livskvaliteten, er sammensat af otte dimensioner. Hver dimension står for fysisk funktion (PF), social funktion (SF), rolle-fysisk (RP), kropslig smerte (BP), rolle-emotionel (RE), mental sundhed (MH), vitalitet (VT), generel sundhed ( GH)
Ændring fra baseline i SF-36 efter 2 uger (efter behandling)
SDS (Zung Self Rating Depression Scale)
Tidsramme: Ændring fra baseline i SDS efter 2 uger (efter behandling)
SDS, den korte psykologi-eksamen består af 20 spørgsmål, som hvert spørgsmål har en 4-punkts bedømmelsesskala (1 til 4), og sumscore blev ganget med 1,25, derefter varierede den samlede score fra 25 til 100
Ændring fra baseline i SDS efter 2 uger (efter behandling)
CMI (Cornell Medical Index)
Tidsramme: Ændring fra baseline i CMI efter 2 uger (efter behandling)
CMI, den korte psykologiundersøgelse består af atten sektion-195 spørgsmål. A til L sektion (144 spørgsmål) står for fysisk tilstand og M til R sektion (51 spørgsmål) står for mental tilstand. Svar "ja" betyder, at der havde et symptom og scorede 2 point, og svar "nej" betyder, at der ikke havde et symptom og scorer 1 point
Ændring fra baseline i CMI efter 2 uger (efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyunghee University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Tsukuba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Do Young Choi, Professor, Department of Acupuncture & Moxibustion, Kyunghee Oriental Medical Center.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KOMC MIRB2009-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger