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Agopuntura per il disturbo associato al colpo di frusta

14 luglio 2011 aggiornato da: Kyunghee University Medical Center

Agopuntura per il disturbo associato al colpo di frusta: uno studio pilota randomizzato, controllato in lista d'attesa, in aperto, a gruppi paralleli

Lo scopo di questo studio è determinare se l'agopuntura sia un metodo terapeutico efficace e sicuro nel trattamento del dolore cervicale, della spalla e degli arti superiori e del disagio dovuto al disturbo associato al colpo di frusta. (incidenti stradali traumatici)

Reclutiamo 40 partecipanti che avevano dolore cervicale, alla spalla e agli arti superiori e avevano disagio a causa del disturbo associato al colpo di frusta. E poi controlliamo i dati iniziali di 40 partecipanti (Pain;VAS, Cervical ROM, SF-36, SDS, CMI)

40 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi; gruppo di agopuntura o gruppo in lista d'attesa.

Gruppo di agopuntura: i partecipanti hanno ricevuto un trattamento di agopuntura tre volte alla settimana per 2 settimane, per 15 minuti a ciascuna sessione. Dopo 6 volte i trattamenti di agopuntura, controlliamo nuovamente le informazioni dei partecipanti dopo 2 settimane (VAS, ROM, SF-36, SDS, CMI)

Gruppo in lista d'attesa: il gruppo in lista d'attesa non ha ricevuto trattamento di agopuntura. Dopo 2 settimane controlliamo nuovamente le informazioni dei partecipanti (VAS, ROM, SF-36, SDS, CMI)

Ai pazienti in attesa di entrambi i gruppi è stato permesso di ricevere le cure abituali inclusa la terapia fisica e l'esercizio fisico e non è stato permesso di assumere analgesici e antiflogistici durante i periodi di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo reclutato partecipanti attraverso annunci sui giornali locali o sulla homepage di un Kyung-hee Medical Center dall'8 dicembre 2009 al 14 ottobre 2010.

I pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento con agopuntura o al gruppo in lista d'attesa. Le sequenze casuali sono state generate da una tabella numerica computerizzata. L'assegnazione è stata nascosta utilizzando buste sigillate. In base alla priorità, la busta sigillata è stata abbinata quando i pazienti avevano dato il consenso informato.

Il metodo dell'agopuntura: i partecipanti hanno ricevuto un trattamento di agopuntura tre volte alla settimana per 2 settimane, per 15 minuti (tempo di ritenzione dell'ago) a ciascuna sessione. (Totale 6 volte)

Selezioniamo una decina di punti di agopuntura

  • Punti terapeutici locali: SI14, SI15, BL10, BL12, BL13, BL14, TE15, GB20, SI9

  • Agopunti distali:

    • Estremità superiori: LU6, LU7, LU9, LI11, HT3, SI2, SI3, SI5, SI7, PC4, PC6, TE5
    • Arti inferiori: SP3, SP4, BL59, BL60, BL61, BL62, BL66, KI3, KI4,KI6, KI7, GB40, GB41, LR4

Tutti i punti di agopuntura sono stati preparati con tamponi imbevuti di alcol al 70% e sono stati utilizzati aghi monouso in acciaio inossidabile. La maggior parte dell'agopuntura è stata inserita verticalmente a una profondità di 1 ~ 2 cm fino a quando il paziente non può sentire il De-Qi. (Niente più stimoli aggiuntivi)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul
      • Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Department of Acupuncture & Moxibustion, Kyunghee Oriental Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che soffrono di dolore cervicale, limitazione del ROM cervicale, sensazione di disagio a causa di incidenti stradali (disturbo associato al colpo di frusta)
  • I pazienti che non hanno avuto effetto con 3 mesi di trattamento ortopedico.
  • disposti a dare la loro approvazione del permesso.
  • pazienti di almeno 20 anni di età (entrambi uomini, donne)

Criteri di esclusione:

  • Frattura cervicale
  • Spondilosi cervicale
  • sospetta malattia maligna (es. tumore, ictus, ecc.)
  • sospetta malattia emorragica infezione malattia, malattia infiammatoria
  • incapace di comunicare con il coreano
  • I pazienti che ebbero il disordine cosciente
  • Ogni altra condizione ritenuta non idonea alla prova secondo la valutazione del Medico Competente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Agopuntura

Circa dieci punti di agopuntura vengono selezionati dai seguenti punti da utilizzare. Punti terapeutici locali: SI14, SI15, BL10, BL12, BL13, BL14, TE15, GB20, SI9

Agopunti distali:

  • Estremità superiori: LU6, LU7, LU9, LI11, HT3, SI2, SI3, SI5, SI7, PC4, PC6, TE5
  • Arti inferiori: SP3, SP4, BL59, BL60, BL61, BL62, BL66, KI3, KI4,KI6, KI7, GB40, GB41, LR4

Tutti i punti di agopuntura sono stati preparati con tamponi imbevuti di alcol al 70% e sono stati utilizzati aghi monouso in acciaio inossidabile. La maggior parte dell'agopuntura è stata inserita verticalmente a una profondità di 1 ~ 1,5 cm fino a quando il paziente non può sentire il De-Qi. (Niente più stimoli aggiuntivi)
Dispositivo: Agopuntura

Strumento: Agopuntura Seirin SJ 0,16 * 40 (mm) / SJ 0,18 * 50 (mm) Per lo studio sono stati utilizzati aghi di tipo L.

Realizzato con ago in acciaio inossidabile SEIRIN JAPAN

Altri nomi:
  • SEIRIN tipo J
Nessun intervento: Gruppo lista d'attesa

Nessun confronto di intervento

Il gruppo in lista d'attesa non ha ricevuto il trattamento di agopuntura e ai partecipanti è stato permesso di ricevere le cure abituali tra cui terapia fisica ed esercizio fisico e non è stato permesso di assumere analgesici e antiflogistici durante i periodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della VAS a 2 settimane (dopo il trattamento)
VAS che ha valutato l'intensità del dolore cervicale e lombare ha utilizzato una linea di punti da 0 a 10, dove zero corrispondeva a nessun dolore e 10 al dolore estremo
Variazione rispetto al basale della VAS a 2 settimane (dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità cervicale sul ROM cervicale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del ROM cervicale a 2 settimane (dopo il trattamento)
Il ROM cervicale è stato misurato in sei direzioni (flessione, estensione, flessione laterale destra, flessione laterale sinistra, rotazione destra, rotazione sinistra) con il goniometro.
Variazione rispetto al basale del ROM cervicale a 2 settimane (dopo il trattamento)
Qualità della vita nell'SF-36 (36-Item Short-Form Health Survey)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in SF-36 a 2 settimane (post trattamento)
SF-36, che ha valutato la qualità della vita, è composto da otto dimensioni. Ogni dimensione sta per Physical Functioning (PF), Social Functioning (SF), Role-Physical (RP), Bodily Pain (BP), Role-Emotional (RE), Mental Health (MH), Vitality (VT), General Health ( GH)
Variazione rispetto al basale in SF-36 a 2 settimane (post trattamento)
SDS (Zung Self Rating Depression Scale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in SDS a 2 settimane (post trattamento)
SDS, il breve esame di psicologia è composto da 20 domande, ciascuna delle quali ha una scala di valutazione a 4 punti (da 1 a 4) e il punteggio totale è stato moltiplicato per 1,25, quindi il punteggio totale varia da 25 a 100
Variazione rispetto al basale in SDS a 2 settimane (post trattamento)
CMI (Cornell Medical Index)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del CMI a 2 settimane (dopo il trattamento)
CMI, il breve esame di psicologia è composto da diciotto domande della sezione 195. La sezione da A a L (144 domande) sta per stato fisico e la sezione da M a R (51 domande) sta per stato mentale. Rispondere 'sì' significa che aveva un sintomo e ottiene 2 punti, e rispondere 'no' significa che non ha avuto un sintomo e ottiene 1 punto
Variazione rispetto al basale del CMI a 2 settimane (dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyunghee University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Tsukuba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Do Young Choi, Professor, Department of Acupuncture & Moxibustion, Kyunghee Oriental Medical Center.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KOMC MIRB2009-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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