Akupunktur for whiplash-associeret lidelse
Akupunktur for whiplash-associeret lidelse: et randomiseret, ventelistekontrolleret, åbent, parallelgruppepilotforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om akupunktur er effektiv og sikker terapeutisk metode til behandling af cervikal smerter, skulder- og overekstremitetssmerter og ubehag på grund af Whiplash-associeret lidelse. (Traumatiske bilulykker)
Vi rekrutterer 40 deltagere, som havde smerter i livmoderhalsen, skulder og øvre ekstremiteter og havde ubehag på grund af piskesmæld associeret lidelse. Og så tjekker vi indledende data for 40 deltagere (Smerte;VAS, Cervical ROM, SF-36, SDS, CMI)
40 deltagere blev tilfældigt fordelt i to grupper; akupunkturgruppe eller ventelistegruppe.
Akupunkturgruppe: Deltagerne fik akupunkturbehandling tre gange om ugen i 2 uger i 15 minutter ved hver session. Efter 6 gange akupunkturbehandlinger tjekker vi oplysninger om deltagere igen efter 2 uger (VAS, ROM, SF-36, SDS, CMI)
Ventelistegruppe: Ventelistegruppen modtog ikke akupunkturbehandling. Efter 2 uger tjekker vi oplysninger om deltagere igen (VAS, ROM, SF-36, SDS, CMI)
De ventende-patienter i begge grupper fik tilladelse til at modtage sædvanlig pleje, herunder fysioterapi og motion, og måtte ikke tage analgetika og antiflogistika i forsøgsperioderne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi rekrutterede deltagere gennem annoncer i lokale aviser eller på hjemmesiden for et Kyung-hee Medical Center i løbet af den 8. december 2009 til den 14. oktober 2010.
Patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, blev tilfældigt fordelt i enten akupunkturbehandlingsgruppe eller ventelistegruppe. Tilfældige sekvenser blev genereret af computerstyret taltabel. Tildelingen blev skjult ved hjælp af forseglede konvolutter. Efter prioritet blev lukket kuvert matchet, når patienterne havde givet informeret samtykke.
Akupunkturmetoden: Deltagerne fik akupunkturbehandling tre gange om ugen i 2 uger i 15 minutter (nåletilbageholdelsestid) ved hver session. (I alt 6 gange)
Vi udvælger omkring ti akupunkturpunkter
- Lokale akupunkter: SI14, SI15, BL10, BL12, BL13, BL14, TE15, GB20, SI9
Distale akupunkter:
- Øvre ekstremiteter: LU6, LU7, LU9, LI11, HT3, SI2, SI3, SI5, SI7, PC4, PC6, TE5
- Underekstremiteter: SP3, SP4, BL59, BL60, BL61, BL62, BL66, KI3, KI4,KI6, KI7, GB40, GB41, LR4
Alle akupunkturpunkter blev forberedt med 70% alkoholpuder, og engangsnåle af rustfrit stål blev brugt. Det meste af akupunkturen blev indsat lodret 1~2 cm i dybden, indtil patienten kan mærke De-Qi. (Ikke mere yderligere stimulation)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul
-
Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken, 130-702
- Department of Acupuncture & Moxibustion, Kyunghee Oriental Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De patienter, der lider af cervikal smerte, begrænsning af cervikal ROM, ubehagsfølelse på grund af trafikulykker (Whiplash-associeret lidelse)
- De patienter, der ikke havde effekt ved 3 måneders ortopædisk behandling.
- villige til at give deres tilladelse godkendelse.
- patienter på mindst 20 år (både mænd, kvinder)
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal fraktur
- Cervikal spondylose
- mistanke om ondartet sygdom (f. tumor, slagtilfælde osv.)
- mistanke om hæmoragisk sygdom infektion sygdom, inflammatorisk sygdom
- ude af stand til at kommunikere med koreansk
- De patienter, der havde bevidst lidelse
- Alle andre forhold, der anses for uegnede til prøvelse, vurderet af den ansvarlige læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
Omkring ti akupunkturpunkter vælges blandt følgende punkter, der skal bruges. Lokale akupunkter: SI14, SI15, BL10, BL12, BL13, BL14, TE15, GB20, SI9 Distale akupunkter:
Alle akupunkturpunkter blev forberedt med 70% alkoholpuder, og engangsnåle af rustfrit stål blev brugt. Det meste af akupunkturen blev indsat lodret 1~1,5 cm i dybden, indtil patienten kan mærke De-Qi. (Ikke mere yderligere stimulation) |
Værktøj: Akupunktur Seirin SJ 0,16 * 40 (mm) / SJ 0,18 * 50 (mm) L-type nåle blev brugt til undersøgelsen. Fremstillet af rustfri stålnål SEIRIN JAPAN
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Ingen interventionskomparator Ventelistegruppen modtog ikke akupunkturbehandling, og deltagerne fik tilladelse til at modtage sædvanlig pleje, herunder fysioterapi og motion, og måtte ikke tage analgetika og antiflogistika i perioderne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Ændring fra baseline i VAS efter 2 uger (efter behandling)
|
VAS, som vurderede intensiteten af cervikal og rygsmerter, brugte en 0 til 10 punkts linje, hvilket nul svarede til ingen smerte og 10 til den ekstreme smerte
|
Ændring fra baseline i VAS efter 2 uger (efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal mobilitet på Cervical ROM
Tidsramme: Ændring fra baseline i cervikal ROM efter 2 uger (efter behandling)
|
Cervikal ROM blev målt i seks retninger (fleksion, ekstension, højre lateral bøjning, venstre lateral bøjning, højre rotation, venstre rotation) med goniometer.
|
Ændring fra baseline i cervikal ROM efter 2 uger (efter behandling)
|
|
Livskvalitet på SF-36 (36-Item Short-Form Health Survey)
Tidsramme: Ændring fra baseline i SF-36 efter 2 uger (efter behandling)
|
SF-36, som vurderede livskvaliteten, er sammensat af otte dimensioner.
Hver dimension står for fysisk funktion (PF), social funktion (SF), rolle-fysisk (RP), kropslig smerte (BP), rolle-emotionel (RE), mental sundhed (MH), vitalitet (VT), generel sundhed ( GH)
|
Ændring fra baseline i SF-36 efter 2 uger (efter behandling)
|
|
SDS (Zung Self Rating Depression Scale)
Tidsramme: Ændring fra baseline i SDS efter 2 uger (efter behandling)
|
SDS, den korte psykologi-eksamen består af 20 spørgsmål, som hvert spørgsmål har en 4-punkts bedømmelsesskala (1 til 4), og sumscore blev ganget med 1,25, derefter varierede den samlede score fra 25 til 100
|
Ændring fra baseline i SDS efter 2 uger (efter behandling)
|
|
CMI (Cornell Medical Index)
Tidsramme: Ændring fra baseline i CMI efter 2 uger (efter behandling)
|
CMI, den korte psykologiundersøgelse består af atten sektion-195 spørgsmål.
A til L sektion (144 spørgsmål) står for fysisk tilstand og M til R sektion (51 spørgsmål) står for mental tilstand.
Svar "ja" betyder, at der havde et symptom og scorede 2 point, og svar "nej" betyder, at der ikke havde et symptom og scorer 1 point
|
Ændring fra baseline i CMI efter 2 uger (efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Do Young Choi, Professor, Department of Acupuncture & Moxibustion, Kyunghee Oriental Medical Center.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KOMC MIRB2009-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .