Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet åbent studie i narkolepsi med BF2.649 (Pitolisant) (HARMONYIII)

30. januar 2017 opdateret af: Bioprojet

En åben-label naturalistisk pragmatisk undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed af BF2.649 (Pitolisant) i behandlingen af ​​overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) i narkolepsi (12 måneders opfølgning, efterfulgt af en forlænget opfølgning)

Dette er et multicentrisk internationalt fase III, langsigtet åbent studie (12 måneder), der vurderer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af BF2.649 (Pitolisant) i behandlingen af ​​overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) hos narkoleptiske patienter med eller uden katapleksi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos narkoleptiske patienter viste resultater opnået i de tidligere undersøgelser, at BF2.649 signifikant reducerede den daglige somnolens sammenlignet med placebo, hvilket bekræftede dets vågnevirkning mod EDS og demonstrerede dets anti-kataplektiske virkning, når det blev administreret på et individuelt titreringsskema, der er etableret på basis af individuel fordel/ toleranceforhold.Denne langsigtede pragmatiske sikkerhedsundersøgelse vil give information om langtidsbehandling af BF2.649 og også tillade patienter, der er tilfredse med BF2.649-behandling i tidligere eller igangværende undersøgelser af Bioprojet, fortsat at drage fordel af dette produkt. er et åbent, naturalistisk pragmatisk, prospektivt longitudinelt ukontrolleret, multicenter internationalt forsøg, der vurderer sikkerheden og effekten af ​​langtidsbehandling af BF2.649 til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne ved narkolepsi, på 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CHU Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder, 18 år og derover.
  • Patienter med diagnosen narkolepsi i henhold til kriterierne International Classification of Sleep Disorders (ICSD-2).
  • Patienter bør have klaget over EDS med en ESS-score på mindst 12 (historisk vurdering).
  • Patienter, der tidligere har deltaget i og gennemført et Bioprojet-narkolepsistudie, der vurderer BF2.649-effektivitet (P05-03, P06-06, P07-03 HARMONY I eller P07-07 HARMONY II, P09-15 HARMONY I bis) eller narkoleptiske patienter, der klager over EDS som efter investigators opfattelse ikke ville være i stand til at deltage i et dobbeltblindt studie mod placebo, men som kunne have gavn af at teste en ny terapi såsom BF2.649 i et åbent studie.

eller patient, der modtager BF2.649(Pitolisant) under betingelse af "ATU nominativ" i henhold til den franske lov (kaldet kaldet midlertidig brugstilladelse godkendt af Afssaps) for overdreven søvnighed i dagtimerne forbundet med narkolepsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har afbrudt undersøgelsesbehandling under de tidligere undersøgelser på grund af bivirkninger relateret til BF2.649.
  • Patienter med et ubehandlet søvnapnøsyndrom eller som har en anden årsag til søvnighed i dagtimerne
  • Patienter, der arbejder i et erhverv, der kræver variabelt skifteholdsarbejde eller rutinemæssige nattevagter.
  • Psykiatriske og neurologiske lidelser, bortset fra narkolepsi/katapleksi, eller andre problemer, som efter efterforskerens mening ville udelukke patientens deltagelse og færdiggørelse af dette forsøg eller omfatte pålidelig repræsentation af subjektive symptomer.
  • Aktuel eller nylig (inden for et år) historie med et stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse, herunder alkoholmisbrug som defineret i DSM-IV.
  • Anden aktiv klinisk signifikant sygdom, herunder ustabil kardiovaskulær eller neoplasisk patologi, som kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller modvirke undersøgelsesbehandlingerne eller sætte patienten i fare under forsøget eller kompromittere undersøgelsesdeltagelsen.
  • Kendt historie med langt QTc-syndrom, synkope eller arytmi eller enhver signifikant alvorlig abnormitet i EKG'et (f. nyligt myokardieinfarkt), eller QTc-interval strengt taget højere end 450 ms (elektrokardiogram Bazetts korrigerede QT-interval
  • Svært nedsat leverfunktion eller med alvorligt nedsat nyrefunktion, eller med enhver anden væsentlig abnormitet i den fysiske undersøgelse eller kliniske laboratorieresultater.
  • Kendt overfølsomhed over for den testede behandling inklusive aktivt stof og hjælpestoffer.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse - i de 30 dage forud for optagelsen i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BF2.649
Medicin: BF2.649
5, 10, 20 eller 40 mg dagligt i en ordning en gang dagligt
Andre navne:
  • Pitolisant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: 12 måneder
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt på EDS målt ved ESS (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: 12 måneder
ændring fra baseline af scoren for Epworth Sleepiness Scale-score (ESS) og beregning af frekvensen af ​​respondere defineret som en reduktion på 3 point af ESS-score fra baseline eller normalisering af ESS-score på 10 eller derunder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bioprojet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P09-10 / BF2.649
  • 2010-023804-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger