Langsigtet åbent studie i narkolepsi med BF2.649 (Pitolisant) (HARMONYIII)

Inklusionskriterier:

• Hanner eller kvinder, 18 år og derover.
• Patienter med diagnosen narkolepsi i henhold til kriterierne International Classification of Sleep Disorders (ICSD-2).
• Patienter bør have klaget over EDS med en ESS-score på mindst 12 (historisk vurdering).
• Patienter, der tidligere har deltaget i og gennemført et Bioprojet-narkolepsistudie, der vurderer BF2.649-effektivitet (P05-03, P06-06, P07-03 HARMONY I eller P07-07 HARMONY II, P09-15 HARMONY I bis) eller narkoleptiske patienter, der klager over EDS som efter investigators opfattelse ikke ville være i stand til at deltage i et dobbeltblindt studie mod placebo, men som kunne have gavn af at teste en ny terapi såsom BF2.649 i et åbent studie.

eller patient, der modtager BF2.649(Pitolisant) under betingelse af "ATU nominativ" i henhold til den franske lov (kaldet kaldet midlertidig brugstilladelse godkendt af Afssaps) for overdreven søvnighed i dagtimerne forbundet med narkolepsi.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har afbrudt undersøgelsesbehandling under de tidligere undersøgelser på grund af bivirkninger relateret til BF2.649.
• Patienter med et ubehandlet søvnapnøsyndrom eller som har en anden årsag til søvnighed i dagtimerne
• Patienter, der arbejder i et erhverv, der kræver variabelt skifteholdsarbejde eller rutinemæssige nattevagter.
• Psykiatriske og neurologiske lidelser, bortset fra narkolepsi/katapleksi, eller andre problemer, som efter efterforskerens mening ville udelukke patientens deltagelse og færdiggørelse af dette forsøg eller omfatte pålidelig repræsentation af subjektive symptomer.
• Aktuel eller nylig (inden for et år) historie med et stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse, herunder alkoholmisbrug som defineret i DSM-IV.
• Anden aktiv klinisk signifikant sygdom, herunder ustabil kardiovaskulær eller neoplasisk patologi, som kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller modvirke undersøgelsesbehandlingerne eller sætte patienten i fare under forsøget eller kompromittere undersøgelsesdeltagelsen.
• Kendt historie med langt QTc-syndrom, synkope eller arytmi eller enhver signifikant alvorlig abnormitet i EKG'et (f. nyligt myokardieinfarkt), eller QTc-interval strengt taget højere end 450 ms (elektrokardiogram Bazetts korrigerede QT-interval
• Svært nedsat leverfunktion eller med alvorligt nedsat nyrefunktion, eller med enhver anden væsentlig abnormitet i den fysiske undersøgelse eller kliniske laboratorieresultater.
• Kendt overfølsomhed over for den testede behandling inklusive aktivt stof og hjælpestoffer.
• Deltagelse i en anden undersøgelse - i de 30 dage forud for optagelsen i denne undersøgelse